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近視性脈絡膜血管新生患者における硝子体内 Conbercept 注射

病的近視 (PM-CNV) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) は、視力を脅かす一般的な合併症であり、多くの場合、労働年齢の成人に影響を与えます。 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 薬の硝子体内注射は、CNV の活動を大幅に抑制し、最終的に視力を改善します。 しかし、患者の半数以上は、再発のために1回以上のさらなる注射を必要とするか、1年以内に1+pro re nata(PRN)治療で制御されず、抗VEGFの硝子体内注射の初期負荷を増やすかどうかPM-CNV を制御する有効性は不明のままでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者
  2. 病的近視に続発する活動性脈絡膜血管新生

    1. 強度の近視
    2. 病的近視と一致する後方変化の存在
    3. CNV からの活動的な漏出の存在、および網膜内液または網膜下液の存在、または網膜中心部の厚さの増加
  3. -以下の病変タイプの少なくとも1つの存在:

    1. 中心窩下
    2. 中央黄斑領域の関与を伴う中心窩傍
    3. 中心黄斑領域の関与を伴う中心窩外
    4. 中心黄斑領域の関与を伴う視神経乳頭の縁
  4. 24≤BCVA≤78、4メートルの開始距離で、早期治療糖尿病網膜症研究(ETDRS)をVAチャート(20/32-20/320スネレン相当)のように使用
  5. 臨床眼所見、フルオレセイン血管造影(FA)、および光コヒーレンストモグラフィー(OCT)データに基づく、病的近視に関連する適格なタイプの CNV の存在のみによる視覚障害。
  6. -この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない患者

除外基準:

  • -いつでも研究眼の黄斑領域の関与を伴う汎網膜または焦点/グリッドレーザー光凝固
  • -無作為化前の3か月以内のコルチコステロイドによる眼内治療または眼内手術 研究眼の任意の時点での抗VEGFまたはベルテポルフィン光線力学療法による治療。
  • 病的近視以外の何らかの原因によるCNVの存在。
  • -アクティブな感染症または眼内炎症の存在、アクティブまたは疑われる眼周囲感染または登録時のいずれかの眼の虹彩血管新生。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 異常な角膜または角膜感染症、虹彩角膜内皮症候群、前眼部形成不全、ナノ眼球症、慢性または再発性ブドウ膜炎、眼がん、外傷、網膜中心静脈閉塞症、中心網膜動脈閉塞症、および網膜剥離などの他の共存する眼疾患を有する患者)。
  • 真性糖尿病、高血圧、末期心疾患、腎症、呼吸器疾患、癌、HIVなど、抗VEGFの硝子体内注射を受ける際の重度の全身疾患および高リスクの患者。
  • -患者は脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、無作為化前の6か月以内に急性うっ血性心不全を患っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
患者は、Conbercept 0.5 mg の硝子体内注射を毎月 3 か月間繰り返し受けました。 その後、CNV が持続または再発した場合(再治療の定義された基準の評価に基づいて)、硝子体内 Conbercept 0.5 mg 注射を、4 週間から 12 か月に 1 回の最大頻度で投与する必要があります。
Conbercept 0.5mg の硝子体内注射を毎月 3 か月間繰り返し、
実験的:グループB
患者は、Conbercept 0.5mg の硝子体内注射を毎月 6 か月間繰り返し受けました。 4週間から12ヶ月
Conbercept 0.5mg の硝子体内注射を毎月 6 か月間繰り返す

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA の変更
時間枠:12ヶ月
Conbercept 0.5mg 3+PRN または 6+PRN を投与された PM-CNV 患者のベースラインから 12 か月までの BCVA の平均変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PM-CNVの再発率
時間枠:12ヶ月
病的近視に続発する脈絡膜血管新生の再発数
12ヶ月
3年でのBCVA
時間枠:36ヶ月
3 年間での最高矯正視力 (BCVA) の変化
36ヶ月
CNVサイズの変化
時間枠:12ヶ月
OCTで測定した脈絡膜血管新生のサイズ
12ヶ月
治療露出
時間枠:12ヶ月
1年および3年以内の総注射回数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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