- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971162
Injeção Intravítrea de Conbercept em Pacientes com Neovascularização Coroidal Miópica
29 de março de 2023 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A neovascularização de coroide (CNV) secundária à miopia patológica (PM-CNV) é uma complicação comum que ameaça a visão e frequentemente afeta adultos em idade produtiva.
A injeção intravítrea de qualquer fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) suprimiria significativamente a atividade da CNV e, finalmente, melhoraria a acuidade visual.
No entanto, mais da metade dos pacientes precisaria de uma ou mais injeções adicionais para a recorrência ou tratamento não controlado com 1+pro re nata (PRN) dentro de um ano, e se aumentar a carga inicial da injeção intravítrea de anti-VEGF seria mais adequado eficácia para o controle do PM-CNV permaneceu desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: lin lu
- Número de telefone: +8620- 66683995
- E-mail: lulin888@126.com
Estude backup de contato
- Nome: shida chen
- Número de telefone: +8620- 66683995
- E-mail: chenshd3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos, masculino ou feminino
Neovascularização de coroide ativa secundária a miopia patológica
- alta miopia (definida como equivalente esférico ≤-6,0 dioptria, AL≥26mm)
- presença de alterações posteriores compatíveis com miopia patológica
- presença de vazamento ativo de CNV e presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano ou aumento da espessura central da retina
Presença de pelo menos 1 dos seguintes tipos de lesão:
- subfoveal
- justafoveal com envolvimento da área macular central
- extrafoveal com envolvimento da área macular central
- margem do disco óptico com envolvimento da área macular central
- 24≤BCVA≤78, a uma distância inicial de 4 metros usando o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) como o gráfico VA (20/32-20/320 equivalente a Snellen)
- Perda visual apenas devido à presença de quaisquer tipos elegíveis de CNV relacionados à miopia patológica, com base em achados oculares clínicos, angiografia de fluoresceína (AF) e dados de tomografia de coerência óptica (OCT).
- Pacientes que estão dispostos a participar deste estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pan-retinal ou fotocoagulação a laser focal/de grade com envolvimento da área macular no olho do estudo a qualquer momento
- Tratamento intraocular com corticosteroides ou cirurgia intraocular dentro de 3 meses antes da randomização e tratamento com anti-VEGF ou terapia fotodinâmica com verteporfina a qualquer momento no olho do estudo.
- Presença de CNV secundária a qualquer causa que não seja miopia patológica.
- Presença de doença infecciosa ativa ou inflamação intraocular, infecção periocular ativa ou suspeita ou neovascularização da íris em qualquer um dos olhos no momento da inscrição.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com outras doenças oculares coexistentes, como córnea anormal ou infecção da córnea, síndrome endotelial iridocorneana, disgenesia do segmento anterior, nanoftalmia, uveíte crônica ou recorrente, câncer ocular, trauma, oclusão da veia central da retina, oclusão da artéria central da retina e descolamento da retina ).
- Pacientes com doença sistêmica grave e de alto risco quando recebem injeção intravítrea de anti-VEGF, como diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca terminal, nefropatia, doença respiratória, câncer e HIV.
- Os pacientes tiveram acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 6 meses antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
os pacientes receberam injeção intravítrea de Conbercept 0,5 mg todos os meses, repetida por 3 meses.
A partir daí, injeções intravítreas de Conbercept 0,5 mg devem ser administradas caso a CNV persista ou retorne (com base na avaliação dos critérios definidos para retratamento) com uma frequência máxima de uma vez a cada 4 semanas até 12 meses
|
injeção intravítrea de Conbercept 0,5mg todo mês repetida por 3 meses,
|
Experimental: Grupo B
os pacientes receberam injeção intravítrea de Conbercept 0,5 mg a cada mês, repetida por 6 meses. A partir daí, injeções intravítreas de Conbercept 0,5 mg devem ser administradas caso a CNV persista ou recorra (com base na avaliação dos critérios definidos para retratamento) com uma frequência máxima de uma vez a cada 4 semanas a 12 meses
|
injeção intravítrea de Conbercept 0,5mg todo mês repetida por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração BCVA
Prazo: 12 meses
|
a alteração média no BCVA desde a linha de base até o mês 12 em pacientes com PM-CNV recebendo Conbercept 0,5 mg 3+PRN ou 6+PRN
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência de PM-CNV
Prazo: 12 meses
|
o número de recorrência de neovascularização coroidal secundária à miopia patológica
|
12 meses
|
BCVA aos 3 anos
Prazo: 36 meses
|
a mudança da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em 3 anos
|
36 meses
|
A alteração do tamanho da CNV
Prazo: 12 meses
|
o tamanho da neovascularização coroidal medida por OCT
|
12 meses
|
A exposição ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
o número de injeção total dentro de 1 ano e 3 anos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019KYPJ072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 3+PRN
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityDesconhecidoVasculopatia Coroidal PolipoideChina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Eye & ENT Hospital... e outros colaboradoresDesconhecidoDegeneração macular relacionada à idade neovascularChina
-
Physician Recommended NutriceuticalsRothman Institute OrthopedicsDesconhecido
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoIncapacidade de transferênciaEstados Unidos
-
University of UtahPatient-Centered Outcomes Research InstituteRecrutamentoPneumonia | Gastroenterite | Infecções do trato urinário | Infecções de Tecidos MolesEstados Unidos
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai... e outros colaboradoresDesconhecidoDegeneração macular relacionada à idadeChina
-
Peter HigginsAbbVieRetiradoDoença de CrohnEstados Unidos
-
Jaseng Medical FoundationAtivo, não recrutandoHérnia de Disco CervicalRepublica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDemência | Doença de Alzheimer, Dor | Comportamento, AgitaçãoEstados Unidos
-
AlexionConcluídoSíndrome Hemolítico-Urêmica AtípicaCanadá, Reino Unido, França, Alemanha, Holanda, Suécia, Itália