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Injeção Intravítrea de Conbercept em Pacientes com Neovascularização Coroidal Miópica

29 de março de 2023 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A neovascularização de coroide (CNV) secundária à miopia patológica (PM-CNV) é uma complicação comum que ameaça a visão e frequentemente afeta adultos em idade produtiva. A injeção intravítrea de qualquer fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) suprimiria significativamente a atividade da CNV e, finalmente, melhoraria a acuidade visual. No entanto, mais da metade dos pacientes precisaria de uma ou mais injeções adicionais para a recorrência ou tratamento não controlado com 1+pro re nata (PRN) dentro de um ano, e se aumentar a carga inicial da injeção intravítrea de anti-VEGF seria mais adequado eficácia para o controle do PM-CNV permaneceu desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos, masculino ou feminino
  2. Neovascularização de coroide ativa secundária a miopia patológica

    1. alta miopia (definida como equivalente esférico ≤-6,0 dioptria, AL≥26mm)
    2. presença de alterações posteriores compatíveis com miopia patológica
    3. presença de vazamento ativo de CNV e presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano ou aumento da espessura central da retina
  3. Presença de pelo menos 1 dos seguintes tipos de lesão:

    1. subfoveal
    2. justafoveal com envolvimento da área macular central
    3. extrafoveal com envolvimento da área macular central
    4. margem do disco óptico com envolvimento da área macular central
  4. 24≤BCVA≤78, a uma distância inicial de 4 metros usando o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) como o gráfico VA (20/32-20/320 equivalente a Snellen)
  5. Perda visual apenas devido à presença de quaisquer tipos elegíveis de CNV relacionados à miopia patológica, com base em achados oculares clínicos, angiografia de fluoresceína (AF) e dados de tomografia de coerência óptica (OCT).
  6. Pacientes que estão dispostos a participar deste estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pan-retinal ou fotocoagulação a laser focal/de grade com envolvimento da área macular no olho do estudo a qualquer momento
  • Tratamento intraocular com corticosteroides ou cirurgia intraocular dentro de 3 meses antes da randomização e tratamento com anti-VEGF ou terapia fotodinâmica com verteporfina a qualquer momento no olho do estudo.
  • Presença de CNV secundária a qualquer causa que não seja miopia patológica.
  • Presença de doença infecciosa ativa ou inflamação intraocular, infecção periocular ativa ou suspeita ou neovascularização da íris em qualquer um dos olhos no momento da inscrição.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com outras doenças oculares coexistentes, como córnea anormal ou infecção da córnea, síndrome endotelial iridocorneana, disgenesia do segmento anterior, nanoftalmia, uveíte crônica ou recorrente, câncer ocular, trauma, oclusão da veia central da retina, oclusão da artéria central da retina e descolamento da retina ).
  • Pacientes com doença sistêmica grave e de alto risco quando recebem injeção intravítrea de anti-VEGF, como diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca terminal, nefropatia, doença respiratória, câncer e HIV.
  • Os pacientes tiveram acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 6 meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
os pacientes receberam injeção intravítrea de Conbercept 0,5 mg todos os meses, repetida por 3 meses. A partir daí, injeções intravítreas de Conbercept 0,5 mg devem ser administradas caso a CNV persista ou retorne (com base na avaliação dos critérios definidos para retratamento) com uma frequência máxima de uma vez a cada 4 semanas até 12 meses
injeção intravítrea de Conbercept 0,5mg todo mês repetida por 3 meses,
Experimental: Grupo B
os pacientes receberam injeção intravítrea de Conbercept 0,5 mg a cada mês, repetida por 6 meses. A partir daí, injeções intravítreas de Conbercept 0,5 mg devem ser administradas caso a CNV persista ou recorra (com base na avaliação dos critérios definidos para retratamento) com uma frequência máxima de uma vez a cada 4 semanas a 12 meses
injeção intravítrea de Conbercept 0,5mg todo mês repetida por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração BCVA
Prazo: 12 meses
a alteração média no BCVA desde a linha de base até o mês 12 em pacientes com PM-CNV recebendo Conbercept 0,5 mg 3+PRN ou 6+PRN
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de PM-CNV
Prazo: 12 meses
o número de recorrência de neovascularização coroidal secundária à miopia patológica
12 meses
BCVA aos 3 anos
Prazo: 36 meses
a mudança da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em 3 anos
36 meses
A alteração do tamanho da CNV
Prazo: 12 meses
o tamanho da neovascularização coroidal medida por OCT
12 meses
A exposição ao tratamento
Prazo: 12 meses
o número de injeção total dentro de 1 ano e 3 anos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 3+PRN

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