Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen Conbercept-injektio potilailla, joilla on likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Patologisen myopian (PM-CNV) aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on yleinen näköä uhkaava komplikaatio, joka vaikuttaa usein työikäisiin aikuisiin. Minkä tahansa anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) lääkkeen lasiaisensisäinen injektio tukahduttaisi merkittävästi CNV:n aktiivisuutta ja lopulta parantaisi näöntarkkuutta. Yli puolet potilaista tarvitsisi kuitenkin yhden tai useamman lisäinjektion uusiutumisen tai hallitsemattoman 1+pro renata (PRN) -hoidolla vuoden sisällä, ja olisiko lasiaisensisäisen anti-VEGF-injektion alkukuormituksen lisääminen enemmän teho PM-CNV:n hallinnassa jäi tuntemattomaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia

  2. Aktiivinen suonikalvon uudissuonittumisen sekundaarinen patologinen likinäköisyys

    1. korkea likinäköisyys (määritelty pallomaiseksi ekvivalentiksi ≤-6,0 dioptria, AL≥26 mm)
    2. patologisen myopian kanssa yhteensopivien takamuutosten esiintyminen
    3. aktiivinen vuoto CNV:stä ja verkkokalvonsisäisen tai subretinaalisen nesteen esiintyminen tai verkkokalvon keskipaksuuden lisääntyminen

  3. Vähintään yksi seuraavista leesiotyypeistä:

    1. subfoveal
    2. juxtafoveaali, johon liittyy keskimakulan alue
    3. ekstrafoveaalinen, johon liittyy keskimakulan alue
    4. optisen levyn reuna ja makulan keskialue
  4. 24≤BCVA≤78, 4 metrin aloitusetäisyydellä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimusta (ETDRS) kuten VA-kaaviota (20/32-20/320 Snellenin vastaava)
  5. Näköhäviö johtuu vain patologiseen myopiaan liittyvien kelvollisten CNV-tyyppien esiintymisestä kliinisten silmälöydösten, fluoreseiiniangiografian (FA) ja optisen koherenssitomografian (OCT) tietojen perusteella.
  6. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pan-verkkokalvon tai fokaalinen/ristikkolaserfotokoagulaatio, jossa makulaalue on mukana tutkittavassa silmässä milloin tahansa
  • Silmänsisäinen hoito kortikosteroideilla tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja hoito anti-VEGF- tai verteporfiinifotodynaamisella hoidolla milloin tahansa tutkimussilmän aikana.
  • CNV:n esiintyminen toissijaisena mistä tahansa muusta syystä kuin patologisesta likinäköisyydestä.
  • Aktiivinen infektiosairaus tai silmänsisäinen tulehdus, aktiivinen tai epäilty silmänympärystulehdus tai iiriksen uudissuonittuminen kummassakin silmässä rekisteröinnin yhteydessä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​silmäsairauksia, kuten epänormaali sarveiskalvo tai sarveiskalvotulehdus, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma, etuosan dysgeneesi, nanoftalmos, krooninen tai uusiutuva uveiitti, silmäsyöpä, trauma, verkkokalvon keskuslaskimotukos, verkkokalvon keskusvaltimon tukos ja verkkokalvon irtoaminen ).
  • Potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus ja korkea riski, kun he saavat anti-VEGF-injektion lasiaiseen, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, loppuvaiheen sydänsairaus, nefropatia, hengityselinsairauksia, syöpä ja HIV.
  • Potilailla oli aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
potilaille annettiin lasiaisensisäinen Conbercept-injektio 0,5 mg joka kuukausi toistuvasti 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen tulee antaa lasiaisensisäisiä Conbercept 0,5 mg -injektioita, jos CNV jatkuu tai uusiutuu (määriteltyjen uudelleenhoidon kriteerien arvioinnin perusteella) enintään kerran 4 viikossa 12 kuukauden ajan.
Lääke: 3+PRN
lasiaisensisäinen Conbercept-injektio 0,5 mg joka kuukausi toistuvasti 3 kuukauden ajan,
Kokeellinen: Ryhmä B
potilaille annettiin lasiaisensisäinen Conbercept-injektio 0,5 mg joka kuukausi toistuvasti 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen lasiaisensisäisiä Conbercept 0,5 mg -injektioita tulee antaa CNV jatkuessa tai uusiutuessa (määriteltyjen uudelleenhoidon kriteerien arvioinnin perusteella) enintään kerran jokaisessa 4 viikosta 12 kuukauteen
Lääke: 6+PRN
lasiaisensisäinen Conbercept-injektio 0,5 mg joka kuukausi toistettuna 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen potilailla, joilla on PM-CNV ja jotka saavat Conberceptia 0,5 mg 3+PRN tai 6+PRN
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PM-CNV:n toistumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
patologisen myopian aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen uusiutumisen määrä
12 kuukautta
BCVA 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos 3 vuoden kohdalla
36 kuukautta
CNV-koon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suonikalvon uudissuonittumisen koko MMA:lla mitattuna
12 kuukautta
Hoidon altistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
injektioiden kokonaismäärä 1 ja 3 vuoden sisällä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019KYPJ072

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3+PRN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa