用于评估肺部病变部位药物反应的微型装置
2021年9月16日 更新者：Oliver Jonas
用于评估肺部病变部位药物反应的微型装置的初步研究
这是一项将微型微型装置置入肺部肿瘤以更准确地预测肿瘤特异性药物敏感性并帮助做出全身治疗决策的初步研究。
该微型设备将提供一种用于原位检查人类肺部肿瘤组织的新技术，并将独特地促进同时评估对多种药物的反应。
这不仅会增加特定参与者选择的全身治疗的特异性，还会提高研究人员能够做出有关治疗选择的临床决策的速度和效率。
研究概览
详细说明
该试点研究的最初目标将侧重于在患有可疑肺部病变的参与者中放置和取出微型装置的安全性和可行性。
微装置长 5.5 毫米，直径约 750 µm（即，大小和形状与常用基准标记相当），将在手术切除时放置在可疑肿瘤组织中。
多种药剂将被动扩散到周围微环境的局部受限区域（几微米）。
药剂以全身剂量的大约百万分之一释放。
将在切除时移除装置进行分析，该切除将针对独立于本研究的注册的临床适应症进行。
研究人员将收集有关放置和取回微型装置的安全性和可行性的数据，并对药物反应进行详细的组织分析。
研究人员希望收集有关原位药物反应与肿瘤的遗传和组织病理学特征、全身治疗反应以及最终临床结果之间相关性的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由主治胸外科医生确定有可疑肺部病变且出于诊断或治疗目的需要手术的患者
- 最小最长尺寸为 1 cm 的肿块
- 18岁或以上
- 对手术切除以及在任何程序之前获得的拟议研究的书面、签署、注明日期的知情同意书
排除标准：
- 不想接受手术切除的受试者，或治疗外科医生认为高风险或不适合手术切除的受试者
- 没有妊娠试验阴性的育龄妇女；或正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微型设备干预
所要实施的干预是将含有 19 种 FDA 批准药物的微型装置置入肺部病灶中，然后对该装置进行手术切除。
所有研究对象都将接受同样的干预；只有一只手臂。
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包含 19 种 FDA 批准的化疗药物的微型装置将在手术切除时放置在疑似肿瘤组织中。
多种化疗药物将被动扩散到周围微环境的局部受限区域（几微米）。
药剂以全身剂量的大约百万分之一释放。
将在切除时移除装置进行分析，该切除将针对独立于本研究的注册的临床适应症进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与微型装置的放置和移除相关的治疗紧急不良事件（安全性和可行性）的发生率。
大体时间：5年
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安全性将通过发生与治疗相关的不良事件的参与者人数来定量衡量。
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5年
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从微装置储层洗脱到切除的肺部病变组织中的药物的组织病理学分析和解释的数量。
大体时间：5年
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可行性将基于取回具有足够组织、足够质量的装置的能力，用于下游组织病理学分析和装置储库的解释。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤细胞对各种药物和从微装置储库释放的药物组合的反应分层。
大体时间：5年
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这项初步的概念验证试点研究将衡量使用微型设备预测肿瘤药物反应的能力，从而允许分层的全身治疗优先考虑那些诱导最大抗肿瘤反应的药物。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yolonda L Colson, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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