Mikrolaite lääkevasteen arvioimiseen keuhkovaurioissa
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Oliver Jonas
Pilottitutkimus mikrolaitteesta lääkevasteen arvioimiseksi keuhkovaurioissa
Tämä on pilottitutkimus pienen mikrolaitteen sijoittamisesta keuhkokasvaimiin, jotta voidaan ennustaa tarkemmin kasvainspesifinen lääkeherkkyys ja auttaa tekemään systeemisiä hoitopäätöksiä.
Mikrolaite tarjoaa uuden tekniikan ihmisen keuhkokasvainkudoksen tutkimiseen in situ, ja se helpottaa ainutlaatuisesti vasteen arviointia useille lääkkeille samanaikaisesti.
Tämä ei ainoastaan lisää tietyn osallistujan valitseman systeemisen hoidon spesifisyyttä, vaan se lisää myös nopeutta ja tehokkuutta, jolla tutkijat voivat tehdä kliinisiä päätöksiä hoidon valinnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen alkuperäiset tavoitteet keskittyvät mikrolaitteiden sijoittamisen ja noudon turvallisuuteen ja toteutettavuuteen osallistujilla, joilla on epäilyttäviä keuhkovaurioita.
Mikrolaite, joka on 5,5 mm pitkä ja noin 750 µm halkaisijaltaan (eli kooltaan ja muodoltaan verrattavissa yleisesti käytettyihin vertailumarkkereihin), sijoitetaan epäiltyyn kasvainkudokseen kirurgisen resektion aikana.
Useat aineet diffundoituvat passiivisesti paikallisille, rajoitetuille alueille (useita mikroneja) ympäröivästä mikroympäristöstä.
Aineita vapautuu noin miljoonasosa systeemisestä annoksesta.
Laite (laitteet) poistetaan analysointia varten resektion yhteydessä, mikä tehdään kliinisille indikaatioille riippumatta tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkijat keräävät tietoa mikrolaitteiden sijoittamisen ja noudon turvallisuudesta ja toteutettavuudesta sekä suorittavat yksityiskohtaisen lääkevasteen kudosanalyysin.
Tutkijat toivovat voivansa koota alustavat tiedot korrelaatioista in situ -lääkevasteen ja kasvainten geneettisten ja histopatologisten ominaisuuksien, systeemisen hoitovasteen ja viime kädessä kliinisten tulosten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilyttävä keuhkoleesio, jolle leikkaus on aiheellista diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin hoitavan rintakirurgin määrityksen mukaan
- Massat, joiden vähimmäispituus on 1 cm
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Dokumentoitu, allekirjoitettu, päivätty tietoinen suostumus sekä kirurgiseen resektioon että ehdotettuun tutkimustutkimukseen, joka on saatu ennen toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä kirurgista resektiota tai jotka ovat korkean riskin tai jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon hoitavan kirurgin mielestä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä; tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrolaitteiden interventio
Suoritettava toimenpide on 19 FDA:n hyväksymää lääkettä sisältävän mikrolaitteen sijoittaminen keuhkovaurioon ja laitteen myöhempi kirurginen resektio.
Kaikki tutkimuskohteet saavat saman intervention; on vain yksi käsi.
|
Mikrolaite, joka sisältää 19 FDA:n hyväksymää kemoterapeuttista ainetta, sijoitetaan epäiltyyn kasvainkudokseen kirurgisen resektion aikana.
Useat kemoterapeuttiset aineet diffundoituvat passiivisesti paikallisille, suljetuille alueille (useita mikroneja) ympäröivästä mikroympäristöstä.
Aineita vapautuu noin miljoonasosa systeemisestä annoksesta.
Laite (laitteet) poistetaan analysointia varten resektion yhteydessä, mikä tehdään kliinisille indikaatioille riippumatta tähän tutkimukseen osallistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja toteutettavuus), jotka liittyvät mikrolaitteen sijoittamiseen ja poistamiseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Turvallisuutta mitataan kvantitatiivisesti niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
5 vuotta
|
|
Histopatologisten analyysien ja tulkintojen lukumäärä mikrolaitteen säiliöistä leikattuihin keuhkovauriokudokseen eluoituneille lääkkeille.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toteutettavuus perustuu kykyyn hakea laite riittävällä ja riittävän laadukkaalla kudoksella myöhempää histopatologista analyysiä ja laitesäiliöiden tulkintaa varten.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten kasvainsoluvasteiden kerrostaminen erilaisille aineille ja aineiden yhdistelmille, jotka vapautuvat mikrolaitesäiliöistä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tässä alustavassa konseptin pilottitutkimuksessa mitataan mikrolaitteen kykyä ennustaa kasvainlääkevastetta, jolloin kerrostettu systeeminen hoito priorisoi ne aineet, jotka aiheuttavat suurimman kasvainten vastaisen vasteen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P002401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .