Microdevice voor het evalueren van de geneesmiddelrespons op de locatie in longlaesies
16 september 2021 bijgewerkt door: Oliver Jonas
Pilotstudie van microdevice voor het evalueren van de respons op geneesmiddelen op de locatie in longlaesies
Dit is een pilootstudie voor het plaatsen van een klein microdevice in longtumoren om tumorspecifieke medicijngevoeligheid nauwkeuriger te voorspellen en om systemische therapeutische beslissingen te helpen onderbouwen.
Het microdevice zal een nieuwe techniek bieden voor het in situ ondervragen van menselijk longtumorweefsel, en zal op unieke wijze de beoordeling van de respons op meerdere geneesmiddelen tegelijk vergemakkelijken.
Dit verhoogt niet alleen de specificiteit van de door een bepaalde deelnemer gekozen systemische therapie, het vergroot ook de snelheid en efficiëntie waarmee onderzoekers klinische beslissingen kunnen nemen met betrekking tot de therapiekeuze.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De initiële doelstellingen van deze pilootstudie zullen zich richten op de veiligheid en haalbaarheid van het plaatsen en ophalen van microdevices bij deelnemers met verdachte longlaesies.
Het microdevice, dat 5,5 mm lang en ongeveer 750 µm in diameter is (d.w.z. qua grootte en vorm vergelijkbaar met veelgebruikte vaste merkers), wordt op het moment van chirurgische resectie in het vermoedelijke tumorweefsel geplaatst.
Meerdere agentia zullen passief diffunderen in lokale, besloten gebieden (enkele microns) van de omringende micro-omgeving.
De middelen komen vrij bij ongeveer een miljoenste van een systemische dosis.
De hulpmiddelen worden verwijderd voor analyse op het moment van resectie, wat zal worden uitgevoerd voor klinische indicaties, onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek.
De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de veiligheid en haalbaarheid van het plaatsen en terughalen van de microdevices, en gedetailleerde weefselanalyses uitvoeren van de geneesmiddelrespons.
Onderzoekers hopen voorlopige gegevens te verzamelen over correlaties tussen in situ geneesmiddelrespons en de genetische en histopathologische kenmerken van tumoren, systemische behandelingsrespons en uiteindelijk klinische resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verdachte longlaesie waarvoor een operatie geïndiceerd is voor diagnostische of therapeutische doeleinden, zoals bepaald door de behandelend thoraxchirurg
- Massa's met een minimale langste afmeting van 1 cm
- 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde, ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming voor zowel de chirurgische resectie als het voorgestelde onderzoeksonderzoek, verkregen voorafgaand aan enige procedure
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen chirurgische resectie willen ondergaan, of degenen die volgens de behandelend chirurg een hoog risico hebben of geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest; of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microdevice-interventie
De toe te dienen ingreep is de plaatsing van het microdevice met 19 door de FDA goedgekeurde medicijnen in de longlaesie en de daaropvolgende chirurgische resectie van het apparaat.
Alle proefpersonen krijgen dezelfde interventie; er is maar één arm.
|
Het microdevice met 19 door de FDA goedgekeurde chemotherapeutica wordt op het moment van chirurgische resectie in het vermoedelijke tumorweefsel geplaatst.
Meerdere chemotherapeutica zullen passief diffunderen in lokale, besloten gebieden (enkele microns) van de omringende micro-omgeving.
De middelen komen vrij bij ongeveer een miljoenste van een systemische dosis.
De hulpmiddelen worden verwijderd voor analyse op het moment van resectie, wat zal worden uitgevoerd voor klinische indicaties, onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en haalbaarheid) met betrekking tot het plaatsen en verwijderen van het microdevice.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De veiligheid zal kwantitatief worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
5 jaar
|
|
Aantal histopathologische analyses en interpretaties voor geneesmiddelen geëlueerd uit reservoirs van microdevices in gereseceerd longlaesieweefsel.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De haalbaarheid zal gebaseerd zijn op het vermogen om het hulpmiddel terug te halen met voldoende weefsel van voldoende kwaliteit voor downstream histopathologische analyse en interpretatie van de reservoirs van het hulpmiddel.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stratificatie van lokale tumorale cellulaire reacties op verschillende agentia en combinaties van agentia die vrijkomen uit de reservoirs van microdevices.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze eerste proof-of-concept-pilootstudie zal het vermogen meten van het gebruik van het microdevice om de respons van tumorgeneesmiddelen te voorspellen, waardoor een gestratificeerde systemische behandeling prioriteit kan geven aan die middelen die de grootste antitumorrespons induceren.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P002401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .