Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroenhed til evaluering af lægemiddelrespons på stedet i lungelæsioner

16. september 2021 opdateret af: Oliver Jonas

Pilotundersøgelse af mikroanordning til evaluering af lægemiddelrespons på stedet i lungelæsioner

Dette er en pilotundersøgelse til placering af en lille mikroanordning i lungetumorer for mere præcist at forudsige tumorspecifik lægemiddelfølsomhed og for at hjælpe med at informere systemiske terapeutiske beslutninger. Mikroenheden vil give en ny teknik til at afhøre humant lungetumorvæv in situ og vil entydigt lette vurdering af respons på flere lægemidler samtidigt. Dette vil ikke kun øge specificiteten af ​​en bestemt deltagers valgte systemiske terapi, det vil også øge hastigheden og effektiviteten, hvormed forskere er i stand til at træffe kliniske beslutninger vedrørende valg af terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De indledende mål i denne pilotundersøgelse vil fokusere på sikkerheden og gennemførligheden af ​​placering og genfinding af mikroanordninger hos deltagere med mistænkelige lungelæsioner. Mikroanordningen, som er 5,5 mm lang og ca. 750 µm i diameter (dvs. sammenlignelig i størrelse og form med almindeligt anvendte referencemarkører), vil blive placeret i det formodede tumorvæv på tidspunktet for kirurgisk resektion. Flere midler vil passivt diffundere ind i lokale, afgrænsede områder (adskillige mikrometer) af det omgivende mikromiljø. Midlerne frigives ved cirka en milliontedel af en systemisk dosis. Enheden/enhederne vil blive fjernet til analyse på resektionstidspunktet, som vil blive udført for kliniske indikationer uafhængigt af optagelse i denne undersøgelse. Efterforskerne vil indsamle data vedrørende sikkerheden og gennemførligheden af ​​placering og genfinding af mikroanordningerne og udføre detaljeret vævsanalyse af lægemiddelrespons. Efterforskere håber at samle foreløbige data vedrørende korrelationer mellem in situ lægemiddelrespons og de genetiske og histopatologiske træk ved tumorer, systemisk behandlingsrespons og i sidste ende kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en mistænkelig lungelæsion, for hvilken operation er indiceret til enten diagnostiske eller terapeutiske formål, som bestemt af den behandlende thoraxkirurg
  • Masser med minimum længste dimension på 1 cm
  • 18 år eller ældre
  • Dokumenteret, underskrevet, dateret informeret samtykke til både den kirurgiske resektion og den foreslåede forskningsundersøgelse opnået forud for eventuelle procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at gennemgå kirurgisk resektion, eller personer, der er højrisiko- eller ikke kandidater til kirurgisk resektion efter den behandlende kirurgs mening
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest; eller kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroenhedsintervention
Indgrebet, der skal administreres, er placeringen af ​​mikroenheden indeholdende 19 FDA-godkendte lægemidler i lungelæsionen og enhedens efterfølgende kirurgiske resektion. Alle forsøgspersoner vil modtage den samme intervention; der er kun en arm.
Kombinationsprodukt: Mikroenhed fyldt med 19 kemoterapeutiske midler
Mikroenheden indeholdende 19 FDA-godkendte kemoterapeutiske midler vil blive placeret i det formodede tumorvæv på tidspunktet for kirurgisk resektion. Flere kemoterapeutiske midler vil passivt diffundere ind i lokale, afgrænsede områder (adskillige mikrometer) af det omgivende mikromiljø. Midlerne frigives ved cirka en milliontedel af en systemisk dosis. Enheden/enhederne vil blive fjernet til analyse på resektionstidspunktet, som vil blive udført for kliniske indikationer uafhængigt af optagelse i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og gennemførlighed) relateret til placering og fjernelse af mikroenheden.
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden vil blive målt kvantitativt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
5 år
Antal histopatologiske analyser og fortolkninger for lægemidler elueret fra mikroanordningsreservoirer ind i resekeret lungelæsionsvæv.
Tidsramme: 5 år
Gennemførligheden vil være baseret på evnen til at udvinde enheden med tilstrækkeligt væv af tilstrækkelig kvalitet til nedstrøms histopatologisk analyse og fortolkning af enhedens reservoirer.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratificering af lokale tumorale cellulære responser på forskellige midler og kombinationer af midler frigivet fra mikroanordningens reservoirer.
Tidsramme: 5 år
Denne indledende proof-of-concept pilotundersøgelse vil måle evnen til at bruge mikroenheden til at forudsige tumorlægemiddelrespons, hvilket tillader en stratificeret systemisk behandling at prioritere de midler, der fremkalder den største antitumorrespons.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oliver Jonas

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner