Microdispositif pour l'évaluation de la réponse aux médicaments sur le site des lésions pulmonaires
16 septembre 2021 mis à jour par: Oliver Jonas
Étude pilote d'un microdispositif pour évaluer la réponse aux médicaments sur place dans les lésions pulmonaires
Il s'agit d'une étude pilote pour le placement d'un minuscule microdispositif dans les tumeurs pulmonaires afin de prédire plus précisément la sensibilité aux médicaments spécifiques à la tumeur et d'aider à éclairer les décisions thérapeutiques systémiques.
Le microdispositif fournira une nouvelle technique pour interroger le tissu tumoral pulmonaire humain in situ et facilitera de manière unique l'évaluation de la réponse à plusieurs médicaments simultanément.
Cela augmentera non seulement la spécificité de la thérapie systémique choisie par un participant particulier, mais augmentera également la rapidité et l'efficacité avec lesquelles les chercheurs sont en mesure de prendre des décisions cliniques concernant le choix de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs initiaux de cette étude pilote se concentreront sur la sécurité et la faisabilité du placement et de la récupération des microdispositifs chez les participants présentant des lésions pulmonaires suspectes.
Le microdispositif, qui mesure 5,5 mm de longueur et environ 750 µm de diamètre (c'est-à-dire de taille et de forme comparables aux marqueurs fiducial couramment utilisés), sera placé dans le tissu tumoral suspecté au moment de la résection chirurgicale.
Plusieurs agents diffuseront passivement dans des régions locales confinées (plusieurs microns) du microenvironnement environnant.
Les agents sont libérés à environ un millionième de dose systémique.
Le ou les dispositifs seront retirés pour analyse au moment de la résection, qui sera effectuée pour des indications cliniques indépendantes de l'inscription à cette étude.
Les enquêteurs recueilleront des données concernant la sécurité et la faisabilité du placement et de la récupération des microdispositifs, et effectueront une analyse tissulaire détaillée de la réponse aux médicaments.
Les chercheurs espèrent compiler des données préliminaires concernant les corrélations entre la réponse médicamenteuse in situ et les caractéristiques génétiques et histopathologiques des tumeurs, la réponse systémique au traitement et, finalement, les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion pulmonaire suspecte pour laquelle une intervention chirurgicale est indiquée à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, tel que déterminé par le chirurgien thoracique traitant
- Masses avec une plus grande dimension minimale de 1 cm
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé documenté, signé et daté pour la résection chirurgicale ainsi que pour l'étude de recherche proposée obtenue avant toute procédure
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne souhaitent pas subir une résection chirurgicale, ou ceux qui sont à haut risque ou non candidats à une résection chirurgicale de l'avis du chirurgien traitant
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif ; ou les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention sur microdispositif
L'intervention à administrer est le placement du microdispositif contenant 19 médicaments approuvés par la FDA dans la lésion pulmonaire et la résection chirurgicale ultérieure du dispositif.
Tous les sujets de l'étude recevront cette même intervention ; il n'y a qu'un bras.
|
Le microdispositif contenant 19 agents chimiothérapeutiques approuvés par la FDA sera placé dans le tissu tumoral suspecté au moment de la résection chirurgicale.
De multiples agents chimiothérapeutiques diffuseront passivement dans des régions locales confinées (plusieurs microns) du microenvironnement environnant.
Les agents sont libérés à environ un millionième de dose systémique.
Le ou les dispositifs seront retirés pour analyse au moment de la résection, qui sera effectuée pour des indications cliniques indépendantes de l'inscription à cette étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et faisabilité) liés au placement et au retrait du microdispositif.
Délai: 5 années
|
La sécurité sera mesurée quantitativement par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
|
5 années
|
|
Nombre d'analyses et d'interprétations histopathologiques pour les médicaments élués des réservoirs de microdispositifs dans le tissu de lésion pulmonaire réséqué.
Délai: 5 années
|
La faisabilité sera basée sur la capacité à récupérer le dispositif avec suffisamment de tissu, de qualité suffisante, pour l'analyse histopathologique en aval et l'interprétation des réservoirs du dispositif.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stratification des réponses cellulaires tumorales locales à divers agents et combinaisons d'agents libérés des réservoirs du microdispositif.
Délai: 5 années
|
Cette première étude pilote de preuve de concept évaluera la capacité d'utilisation du microdispositif à prédire la réponse tumorale aux médicaments, permettant à un traitement systémique stratifié de donner la priorité aux agents induisant la plus grande réponse anti-tumorale.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P002401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .