Mikroenhet for evaluering av medikamentrespons på stedet i lungelesjoner
16. september 2021 oppdatert av: Oliver Jonas
Pilotstudie av mikroenhet for evaluering av medikamentrespons på stedet i lungelesjoner
Dette er en pilotstudie for plassering av en liten mikroenhet i lungesvulster for å mer presist forutsi tumorspesifikk medikamentfølsomhet, og for å hjelpe til med å informere om systemiske terapeutiske beslutninger.
Mikroenheten vil gi en ny teknikk for å avhøre humant lungetumorvev in situ, og vil unikt lette vurdering av respons på flere medikamenter samtidig.
Dette vil ikke bare øke spesifisiteten til en bestemt deltakers valgte systemiske terapi, det vil også øke hastigheten og effektiviteten som etterforskere er i stand til å ta kliniske avgjørelser om valg av terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De første målene i denne pilotstudien vil fokusere på sikkerheten og gjennomførbarheten av plassering og gjenfinning av mikroenheter hos deltakere med mistenkelige lungeskader.
Mikroenheten, som er 5,5 mm i lengde og omtrent 750 µm i diameter (dvs. sammenlignbar i størrelse og form med vanlig brukte fidusielle markører), vil bli plassert i det mistenkte tumorvevet på tidspunktet for kirurgisk reseksjon.
Flere midler vil passivt diffundere inn i lokale, avgrensede områder (flere mikron) i det omkringliggende mikromiljøet.
Midlene frigjøres ved omtrent en milliondel av en systemisk dose.
Enheten(e) vil bli fjernet for analyse på reseksjonstidspunktet, som vil bli utført for kliniske indikasjoner uavhengig av deltakelse i denne studien.
Etterforskerne vil samle inn data angående sikkerheten og gjennomførbarheten av plassering og uthenting av mikroenhetene, og utføre detaljert vevsanalyse av medikamentrespons.
Etterforskere håper å samle foreløpige data angående korrelasjoner mellom in situ medisinrespons og de genetiske og histopatologiske egenskapene til svulster, systemisk behandlingsrespons og til slutt kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en mistenkelig lungelesjon der kirurgi er indisert for enten diagnostiske eller terapeutiske formål, som bestemt av den behandlende thoraxkirurgen
- Masser med minimum lengste dimensjon på 1 cm
- 18 år eller eldre
- Dokumentert, signert, datert informert samtykke for både den kirurgiske reseksjonen og den foreslåtte forskningsstudien innhentet før eventuelle prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke ønsker å gjennomgå kirurgisk reseksjon, eller de som er høyrisiko- eller ikke kandidater for kirurgisk reseksjon etter den behandlende kirurgens mening
- Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest; eller kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikroenhetsintervensjon
Intervensjonen som skal administreres er plassering av mikroenheten som inneholder 19 FDA-godkjente legemidler i lungelesjonen og enhetens påfølgende kirurgiske reseksjon.
Alle studieobjektene vil motta den samme intervensjonen; det er bare en arm.
|
Mikroenheten som inneholder 19 FDA-godkjente kjemoterapeutiske midler vil bli plassert i det mistenkte tumorvevet på tidspunktet for kirurgisk reseksjon.
Flere kjemoterapeutiske midler vil passivt diffundere inn i lokale, avgrensede områder (flere mikron) i det omkringliggende mikromiljøet.
Midlene frigjøres ved omtrent en milliondel av en systemisk dose.
Enheten(e) vil bli fjernet for analyse på reseksjonstidspunktet, som vil bli utført for kliniske indikasjoner uavhengig av deltakelse i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet og gjennomførbarhet) relatert til plassering og fjerning av mikroenheten.
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerhet vil bli målt kvantitativt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
5 år
|
|
Antall histopatologiske analyser og tolkninger for medikamenter eluert fra mikroenhetsreservoarer inn i reseksjonert lungelesjonsvev.
Tidsramme: 5 år
|
Gjennomførbarhet vil være basert på evnen til å hente enheten med tilstrekkelig vev, av tilstrekkelig kvalitet, for nedstrøms histopatologisk analyse og tolkning av enhetens reservoarer.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratifisering av lokale tumorale cellulære responser på ulike midler og kombinasjoner av midler frigjort fra mikroenhetsreservoarene.
Tidsramme: 5 år
|
Denne innledende proof-of-concept-pilotstudien vil måle evnen til å bruke mikroenheten til å forutsi tumormedikamentrespons, slik at en stratifisert systemisk behandling kan prioritere de midlene som induserer den største antitumorresponsen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P002401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .