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폐 병변의 부위에서 약물 반응을 평가하기 위한 미세 장치

2021년 9월 16일 업데이트: Oliver Jonas

폐 병변 부위의 약물 반응 평가를 위한 마이크로 디바이스의 파일럿 연구

이것은 종양 특이적 약물 감수성을 보다 정확하게 예측하고 전신 치료 결정을 알리는 데 도움이 되도록 작은 미세 장치를 폐 종양에 배치하기 위한 파일럿 연구입니다. 마이크로 장치는 인간 폐 종양 조직을 현장에서 심문하기 위한 새로운 기술을 제공할 것이며 동시에 여러 약물에 대한 반응 평가를 고유하게 용이하게 할 것입니다. 이것은 특정 참가자가 선택한 전신 요법의 특이성을 증가시킬 뿐만 아니라 연구자가 요법 선택에 관한 임상 결정을 내릴 수 있는 속도와 효율성을 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 초기 목표는 의심스러운 폐 병변이 있는 참가자의 미세 장치 배치 및 회수의 안전성과 타당성에 초점을 맞출 것입니다. 길이 5.5mm, 직경 약 750μm(즉, 일반적으로 사용되는 기준 마커와 크기 및 모양이 비슷함)인 미세 장치는 수술 절제 시 종양이 의심되는 조직에 배치됩니다. 다중 에이전트는 주변 미세 환경의 제한된 지역(수 미크론)으로 수동적으로 확산됩니다. 약제는 전신 투여량의 약 100만분의 1에서 방출됩니다. 장치(들)는 절제 시 분석을 위해 제거되며, 이 연구 등록과 독립적인 임상 적응증에 대해 수행됩니다. 조사관은 마이크로 장치의 배치 및 검색의 안전성 및 실행 가능성에 관한 데이터를 수집하고 약물 반응에 대한 자세한 조직 분석을 수행합니다. 연구자들은 in situ 약물 반응과 종양의 유전적 및 조직병리학적 특징, 전신 치료 반응, 궁극적으로 임상 결과 사이의 상관관계에 관한 예비 데이터를 수집하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료하는 흉부외과의가 결정한 진단 또는 치료 목적으로 수술이 필요한 의심스러운 폐 병변이 있는 환자
  • 최소 길이가 1cm인 질량
  • 18세 이상
  • 외과적 절제와 절차 전에 얻은 제안된 연구 연구 모두에 대해 문서화되고, 서명되고, 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 외과적 절제술을 원하지 않는 피험자, 또는 치료하는 외과 의사의 의견에 따라 외과적 절제술에 대한 위험이 높거나 후보가 아닌 피험자
  • 음성 임신 테스트가 없는 가임 여성; 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로 디바이스 개입
관리할 개입은 19개의 FDA 승인 약물을 포함하는 미세 장치를 폐 병변에 배치하고 장치의 후속 외과적 절제입니다. 모든 연구 피험자는 이와 동일한 중재를 받게 됩니다. 팔이 하나뿐입니다.
조합 제품: 19종의 화학요법제가 탑재된 마이크로 디바이스
19개의 FDA 승인 화학요법제를 포함하는 미세 장치는 외과적 절제 시 의심되는 종양 조직에 배치됩니다. 여러 화학요법제는 주변 미세 환경의 제한된 지역(수 미크론)으로 수동적으로 확산됩니다. 약제는 전신 투여량의 약 100만분의 1에서 방출됩니다. 장치(들)는 절제 시 분석을 위해 제거되며, 이 연구 등록과 독립적인 임상 적응증에 대해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 장치의 배치 및 제거와 관련된 치료 관련 부작용(안전성 및 타당성)의 발생률.
기간: 5 년
안전성은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수에 의해 정량적으로 측정됩니다.
5 년
마이크로 장치 저장소에서 절제된 폐 병변 조직으로 용출된 약물에 대한 조직병리학 분석 및 해석의 수.
기간: 5 년
타당성은 장치 저장소의 다운스트림 조직병리학 분석 및 해석을 위해 충분한 품질의 충분한 조직으로 장치를 회수하는 능력을 기반으로 합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 제제에 대한 국소 종양 세포 반응의 계층화 및 미세 장치 저장소에서 방출된 제제의 조합.
기간: 5 년
이 초기 개념 증명 파일럿 연구는 마이크로 장치를 사용하여 종양 약물 반응을 예측하는 능력을 측정하여 계층화된 전신 치료가 가장 큰 항종양 반응을 유도하는 약물의 우선 순위를 정할 수 있도록 합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oliver Jonas

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P002401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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