Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microdispositivo para avaliação de resposta a drogas no local em lesões pulmonares

16 de setembro de 2021 atualizado por: Oliver Jonas

Estudo Piloto de Microdispositivo para Avaliação de Resposta a Drogas no Local em Lesões Pulmonares

Este é um estudo piloto para a colocação de um minúsculo microdispositivo em tumores pulmonares para prever com mais precisão a sensibilidade a medicamentos específicos do tumor e para ajudar a informar as decisões terapêuticas sistêmicas. O microdispositivo fornecerá uma nova técnica para interrogar o tecido tumoral do pulmão humano in situ e facilitará de forma única a avaliação da resposta a vários medicamentos simultaneamente. Isso não apenas aumentará a especificidade da terapia sistêmica escolhida por um determinado participante, como também aumentará a velocidade e a eficiência com que os investigadores podem tomar decisões clínicas em relação à escolha da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos iniciais deste estudo piloto se concentrarão na segurança e viabilidade da colocação e recuperação de microdispositivos em participantes com lesões pulmonares suspeitas. O microdispositivo, que tem 5,5 mm de comprimento e aproximadamente 750 µm de diâmetro (ou seja, comparável em tamanho e forma aos marcadores fiduciais comumente usados), será colocado no tecido tumoral suspeito no momento da ressecção cirúrgica. Múltiplos agentes se difundirão passivamente em regiões locais confinadas (vários mícrons) do microambiente circundante. Os agentes são liberados em aproximadamente um milionésimo de uma dose sistêmica. O(s) dispositivo(s) será(ão) removido(s) para análise no momento da ressecção, que será realizada por indicações clínicas independente da inclusão neste estudo. Os investigadores coletarão dados sobre a segurança e viabilidade da colocação e recuperação dos microdispositivos e realizarão análises teciduais detalhadas da resposta ao medicamento. Os investigadores esperam compilar dados preliminares sobre as correlações entre a resposta in situ ao medicamento e as características genéticas e histopatológicas dos tumores, a resposta sistêmica ao tratamento e, finalmente, os resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão pulmonar suspeita para a qual a cirurgia é indicada para fins diagnósticos ou terapêuticos, conforme determinado pelo cirurgião torácico responsável pelo tratamento
  • Massas com uma dimensão mínima maior de 1 cm
  • 18 anos de idade ou mais
  • Consentimento informado documentado, assinado e datado tanto para a ressecção cirúrgica quanto para o estudo de pesquisa proposto obtido antes de qualquer procedimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não desejam se submeter à ressecção cirúrgica, ou aqueles que são de alto risco ou não são candidatos à ressecção cirúrgica na opinião do cirurgião responsável
  • Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo; ou mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Microdispositivo
A intervenção a ser administrada é a colocação do microdispositivo contendo 19 medicamentos aprovados pela FDA na lesão pulmonar e a posterior ressecção cirúrgica do dispositivo. Todos os sujeitos do estudo receberão esta mesma intervenção; há apenas um braço.
Produto combinado: Microdispositivo carregado com 19 agentes quimioterápicos
O microdispositivo contendo 19 agentes quimioterápicos aprovados pela FDA será colocado no tecido tumoral suspeito no momento da ressecção cirúrgica. Múltiplos agentes quimioterápicos se difundirão passivamente em regiões locais confinadas (vários mícrons) do microambiente circundante. Os agentes são liberados em aproximadamente um milionésimo de uma dose sistêmica. O(s) dispositivo(s) será(ão) removido(s) para análise no momento da ressecção, que será realizada por indicações clínicas independente da inclusão neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e viabilidade) relacionados à colocação e remoção do microdispositivo.
Prazo: 5 anos
A segurança será medida quantitativamente pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
5 anos
Número de análises histopatológicas e interpretações de drogas eluídas de reservatórios de microdispositivos em tecido de lesão pulmonar ressecado.
Prazo: 5 anos
A viabilidade será baseada na capacidade de recuperar o dispositivo com tecido suficiente, de qualidade suficiente, para análise histopatológica a jusante e interpretação dos reservatórios do dispositivo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificação de respostas celulares tumorais locais a vários agentes e combinações de agentes liberados dos reservatórios do microdispositivo.
Prazo: 5 anos
Este estudo piloto de prova de conceito inicial avaliará a capacidade de usar o microdispositivo para prever a resposta ao medicamento do tumor, permitindo um tratamento sistêmico estratificado para priorizar os agentes que induzem a maior resposta antitumoral.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oliver Jonas

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P002401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever