Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrogerät zur Bewertung der Arzneimittelreaktion vor Ort bei Lungenläsionen

16. September 2021 aktualisiert von: Oliver Jonas

Pilotstudie eines Mikrogeräts zur Bewertung der Arzneimittelreaktion vor Ort bei Lungenläsionen

Dies ist eine Pilotstudie zur Platzierung eines winzigen Mikrogeräts in Lungentumoren, um die tumorspezifische Arzneimittelempfindlichkeit genauer vorherzusagen und systemische therapeutische Entscheidungen zu treffen. Das Mikrogerät wird eine neuartige Technik zur Untersuchung von menschlichem Lungentumorgewebe in situ bereitstellen und in einzigartiger Weise die Beurteilung der Reaktion auf mehrere Medikamente gleichzeitig erleichtern. Dies erhöht nicht nur die Spezifität der von einem bestimmten Teilnehmer gewählten systemischen Therapie, sondern erhöht auch die Geschwindigkeit und Effizienz, mit der die Forscher in der Lage sind, klinische Entscheidungen bezüglich der Wahl der Therapie zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfänglichen Ziele dieser Pilotstudie konzentrieren sich auf die Sicherheit und Durchführbarkeit der Platzierung und Entfernung von Mikrogeräten bei Teilnehmern mit verdächtigen Lungenläsionen. Das Mikrogerät mit einer Länge von 5,5 mm und einem Durchmesser von ca. 750 µm (d. h. vergleichbar in Größe und Form mit herkömmlich verwendeten Bezugsmarkern) wird zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion in das mutmaßliche Tumorgewebe eingesetzt. Mehrere Wirkstoffe diffundieren passiv in lokale, begrenzte Regionen (mehrere Mikrometer) der umgebenden Mikroumgebung. Die Wirkstoffe werden bei etwa einem Millionstel einer systemischen Dosis freigesetzt. Das/die Gerät(e) wird/werden zum Zeitpunkt der Resektion zur Analyse entfernt, die für klinische Indikationen unabhängig von der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wird. Die Ermittler werden Daten zur Sicherheit und Durchführbarkeit der Platzierung und Entfernung der Mikrogeräte sammeln und eine detaillierte Gewebeanalyse der Arzneimittelreaktion durchführen. Die Ermittler hoffen, vorläufige Daten zu den Korrelationen zwischen dem Ansprechen auf Arzneimittel in situ und den genetischen und histopathologischen Merkmalen von Tumoren, dem Ansprechen auf die systemische Behandlung und letztendlich den klinischen Ergebnissen zusammenstellen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer verdächtigen Lungenläsion, bei der eine Operation entweder zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken indiziert ist, wie vom behandelnden Thoraxchirurgen festgelegt
  • Massen mit einer minimalen längsten Abmessung von 1 cm
  • 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte, unterzeichnete, datierte Einverständniserklärung sowohl für die chirurgische Resektion als auch für die vorgeschlagene Forschungsstudie, die vor allen Eingriffen erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen möchten, oder Personen, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen Hochrisiko- oder keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest; oder Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrogeräte-Intervention
Der zu verabreichende Eingriff besteht in der Platzierung des Mikrogeräts mit 19 von der FDA zugelassenen Medikamenten in der Lungenläsion und der anschließenden chirurgischen Resektion des Geräts. Alle Studienteilnehmer erhalten dieselbe Intervention; Es gibt nur einen Arm.
Kombinationsprodukt: Mit 19 Chemotherapeutika beladenes Mikrogerät
Das Mikrogerät mit 19 von der FDA zugelassenen Chemotherapeutika wird zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion in das mutmaßliche Tumorgewebe eingebracht. Mehrere Chemotherapeutika diffundieren passiv in lokale, begrenzte Regionen (mehrere Mikrometer) der umgebenden Mikroumgebung. Die Wirkstoffe werden bei etwa einem Millionstel einer systemischen Dosis freigesetzt. Das/die Gerät(e) wird/werden zum Zeitpunkt der Resektion zur Analyse entfernt, die für klinische Indikationen unabhängig von der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Durchführbarkeit) im Zusammenhang mit der Platzierung und Entfernung des Mikrogeräts.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sicherheit wird quantitativ anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemessen.
5 Jahre
Anzahl der histopathologischen Analysen und Interpretationen für Arzneimittel, die aus Mikrogerätereservoirs in reseziertes Lungenläsionsgewebe eluiert wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Durchführbarkeit hängt von der Fähigkeit ab, das Gerät mit ausreichend Gewebe von ausreichender Qualität für die nachgelagerte histopathologische Analyse und Interpretation der Gerätereservoirs zu entnehmen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schichtung von lokalen tumoralen Zellreaktionen auf verschiedene Wirkstoffe und Kombinationen von Wirkstoffen, die aus den Mikrogerätereservoirs freigesetzt werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Diese erste Proof-of-Concept-Pilotstudie wird die Fähigkeit der Verwendung des Mikrogeräts zur Vorhersage des Ansprechens auf Tumormedikamente messen, wodurch eine stratifizierte systemische Behandlung ermöglicht wird, um diejenigen Wirkstoffe zu priorisieren, die die größte Anti-Tumor-Reaktion hervorrufen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oliver Jonas

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren