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Microdispositivo per la valutazione della risposta ai farmaci in sede nelle lesioni polmonari

16 settembre 2021 aggiornato da: Oliver Jonas

Studio pilota di microdispositivi per la valutazione della risposta ai farmaci nel sito nelle lesioni polmonari

Si tratta di uno studio pilota per il posizionamento di un minuscolo microdispositivo nei tumori polmonari per prevedere con maggiore precisione la sensibilità ai farmaci specifica del tumore e per aiutare a prendere decisioni terapeutiche sistemiche. Il microdispositivo fornirà una nuova tecnica per interrogare il tessuto tumorale del polmone umano in situ e faciliterà in modo univoco la valutazione della risposta a più farmaci contemporaneamente. Ciò non solo aumenterà la specificità della terapia sistemica scelta da un particolare partecipante, ma aumenterà anche la velocità e l'efficienza con cui i ricercatori sono in grado di prendere decisioni cliniche in merito alla scelta della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi iniziali di questo studio pilota si concentreranno sulla sicurezza e la fattibilità del posizionamento e del recupero di microdispositivi nei partecipanti con lesioni polmonari sospette. Il microdispositivo, che è lungo 5,5 mm e ha un diametro di circa 750 µm (cioè paragonabile per dimensioni e forma ai marcatori fiduciali comunemente usati), verrà posizionato nel tessuto tumorale sospetto al momento della resezione chirurgica. Più agenti si diffonderanno passivamente in regioni locali e confinate (diversi micron) del microambiente circostante. Gli agenti vengono rilasciati a circa un milionesimo di una dose sistemica. I dispositivi verranno rimossi per l'analisi al momento della resezione, che verrà eseguita per indicazioni cliniche indipendentemente dall'arruolamento in questo studio. Gli investigatori raccoglieranno dati riguardanti la sicurezza e la fattibilità del posizionamento e del recupero dei microdispositivi ed eseguiranno un'analisi tissutale dettagliata della risposta ai farmaci. I ricercatori sperano di raccogliere dati preliminari riguardanti le correlazioni tra la risposta ai farmaci in situ e le caratteristiche genetiche e istopatologiche dei tumori, la risposta al trattamento sistemico e, in definitiva, gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una lesione polmonare sospetta per la quale è indicato l'intervento chirurgico a scopo diagnostico o terapeutico, come determinato dal chirurgo toracico curante
  • Masse con una dimensione minima più lunga di 1 cm
  • 18 anni o più
  • Consenso informato documentato, firmato e datato sia per la resezione chirurgica che per lo studio di ricerca proposto ottenuto prima di qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non desiderano sottoporsi a resezione chirurgica, o che sono ad alto rischio o non candidati alla resezione chirurgica secondo il parere del chirurgo curante
  • Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo; o donne che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con microdispositivi
L'intervento da somministrare è il posizionamento del microdispositivo contenente 19 farmaci approvati dalla FDA nella lesione polmonare e la successiva resezione chirurgica del dispositivo. Tutti i soggetti dello studio riceveranno questo stesso intervento; c'è solo un braccio.
Prodotto combinato: Microdispositivo caricato con 19 agenti chemioterapici
Il microdispositivo contenente 19 agenti chemioterapici approvati dalla FDA verrà inserito nel tessuto tumorale sospetto al momento della resezione chirurgica. Più agenti chemioterapici si diffonderanno passivamente in regioni locali e confinate (diversi micron) del microambiente circostante. Gli agenti vengono rilasciati a circa un milionesimo di una dose sistemica. I dispositivi verranno rimossi per l'analisi al momento della resezione, che verrà eseguita per indicazioni cliniche indipendentemente dall'arruolamento in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e fattibilità) correlati al posizionamento e alla rimozione del microdispositivo.
Lasso di tempo: 5 anni
La sicurezza sarà misurata quantitativamente dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
5 anni
Numero di analisi e interpretazioni istopatologiche per i farmaci eluiti dai serbatoi del microdispositivo nel tessuto della lesione polmonare resecato.
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità si baserà sulla capacità di recuperare il dispositivo con tessuto sufficiente, di qualità sufficiente, per l'analisi istopatologica a valle e l'interpretazione dei serbatoi del dispositivo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione delle risposte cellulari tumorali locali a vari agenti e combinazioni di agenti rilasciati dai serbatoi dei microdispositivi.
Lasso di tempo: 5 anni
Questo studio pilota iniziale proof-of-concept valuterà la capacità di utilizzare il microdispositivo per prevedere la risposta ai farmaci antitumorali, consentendo a un trattamento sistemico stratificato di dare la priorità a quegli agenti che inducono la massima risposta antitumorale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oliver Jonas

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P002401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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