Mikroeszköz a tüdősérülések helyszíni gyógyszerválaszának értékelésére
2021. szeptember 16. frissítette: Oliver Jonas
Kísérleti tanulmány mikroeszközről a tüdősérülések helyén a gyógyszerre adott válasz értékelésére
Ez egy kísérleti tanulmány egy apró mikroeszköz tüdődaganatba történő elhelyezésére, hogy pontosabban megjósolhassa a daganatspecifikus gyógyszerérzékenységet, és segítse a szisztémás terápiás döntéseket.
A mikroeszköz új technikát kínál az emberi tüdőtumorszövet in situ lekérdezésére, és egyedülálló módon megkönnyíti a több gyógyszerre adott válasz egyidejű értékelését.
Ez nemcsak növeli az adott résztvevő által választott szisztémás terápia specifitását, hanem növeli azt a sebességet és hatékonyságot is, amellyel a vizsgálók képesek klinikai döntéseket hozni a terápia kiválasztásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak a kezdeti céljai a mikroeszközök elhelyezésének és visszakeresésének biztonságára és megvalósíthatóságára összpontosítanak a gyanús tüdősérülésekkel küzdő résztvevőknél.
Az 5,5 mm hosszú és hozzávetőleg 750 µm átmérőjű (azaz méretében és alakjában az általánosan használt fiduciális markerekhez hasonló) mikroeszközt a műtéti reszekció során a gyanús daganatszövetbe helyezik.
Több ágens passzívan bediffundál a környező mikrokörnyezet lokális, zárt régióiba (több mikron).
A szerek a szisztémás dózis körülbelül egymilliomod részében szabadulnak fel.
Az eszköz(eke)t a reszekció időpontjában eltávolítják elemzés céljából, amelyet klinikai indikációk esetén végeznek el, függetlenül a vizsgálatba való felvételtől.
A nyomozók adatokat gyűjtenek a mikroeszközök elhelyezésének és visszanyerésének biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról, valamint részletes szövetelemzést végeznek a gyógyszerre adott válaszreakciókról.
A kutatók azt remélik, hogy előzetes adatokat állítanak össze az in situ gyógyszeres válasz és a daganatok genetikai és hisztopatológiai jellemzői, a szisztémás kezelési válasz és végső soron a klinikai eredmények közötti összefüggésekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanús tüdőelváltozásban szenvedő betegek, akiknél a műtétet diagnosztikai vagy terápiás célból a kezelő mellkassebész határozza meg
- Legalább 1 cm-es leghosszabb tömegek
- 18 éves vagy idősebb
- Dokumentált, aláírt, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés mind a sebészeti reszekcióhoz, mind a javasolt kutatási tanulmányhoz, amelyet bármilyen eljárás előtt szereztek
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem kívánnak műtéti reszekciót végezni, vagy akik a kezelő sebész véleménye szerint magas kockázatúak vagy nem jelöltek sebészeti reszekcióra
- Fogamzóképes korú nők negatív terhességi teszt nélkül; vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroeszköz beavatkozás
A beadandó beavatkozás a 19 FDA által jóváhagyott gyógyszert tartalmazó mikroeszköz tüdőlézióba történő behelyezése, majd a készülék sebészi eltávolítása.
Minden vizsgálati alany ugyanazt a beavatkozást kapja; csak egy kar van.
|
A 19 FDA által jóváhagyott kemoterápiás szert tartalmazó mikroeszközt a műtéti reszekció során a gyanús daganatszövetbe helyezik.
Több kemoterápiás szer passzívan bediffundál a környező mikrokörnyezet lokális, zárt régióiba (több mikron).
A szerek a szisztémás dózis körülbelül egymilliomod részében szabadulnak fel.
Az eszköz(eke)t a reszekció időpontjában eltávolítják elemzés céljából, amelyet klinikai indikációk esetén végeznek el, függetlenül a vizsgálatba való felvételtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (biztonsági és megvalósíthatósági) előfordulása a mikroeszköz elhelyezésével és eltávolításával kapcsolatban.
Időkeret: 5 év
|
A biztonságot mennyiségileg a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számával mérik.
|
5 év
|
|
A mikroeszköz tartályaiból a kimetszett tüdőléziós szövetbe eluált gyógyszerek hisztopatológiai elemzéseinek és értelmezéseinek száma.
Időkeret: 5 év
|
A megvalósíthatóság azon a képességen fog alapulni, hogy az eszközt elegendő mennyiségű, megfelelő minőségű szövettel lehet visszanyerni a későbbi hisztopatológiai elemzéshez és az eszköz tárolóinak értelmezéséhez.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroeszköz tartályaiból felszabaduló különféle szerekre és szerek kombinációira adott lokális daganatos sejtválaszok rétegződése.
Időkeret: 5 év
|
Ez a kezdeti koncepcióbizonyítási kísérleti tanulmány felméri a mikroeszköz használatának képességét a tumor gyógyszerre adott válaszának előrejelzésére, lehetővé téve a rétegzett szisztémás kezelést, hogy előnyben részesítsék azokat a szereket, amelyek a legnagyobb daganatellenes választ indukálják.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P002401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .