Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrourządzenie do oceny odpowiedzi na lek w miejscu uszkodzenia płuc

16 września 2021 zaktualizowane przez: Oliver Jonas

Badanie pilotażowe mikrourządzenia do oceny odpowiedzi na lek w miejscu uszkodzenia płuc

Jest to badanie pilotażowe mające na celu umieszczenie małego mikrourządzenia w guzach płuc w celu dokładniejszego przewidywania wrażliwości na leki specyficznej dla guza i pomocy w podejmowaniu systemowych decyzji terapeutycznych. Mikrourządzenie zapewni nowatorską technikę badania tkanki ludzkiego nowotworu płuca in situ iw unikalny sposób ułatwi ocenę odpowiedzi na wiele leków jednocześnie. Zwiększy to nie tylko specyficzność terapii ogólnoustrojowej wybranej przez konkretnego uczestnika, ale także zwiększy szybkość i skuteczność, z jaką badacze są w stanie podejmować decyzje kliniczne dotyczące wyboru terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowe cele tego badania pilotażowego skupią się na bezpieczeństwie i wykonalności umieszczania i odzyskiwania mikrourządzeń u uczestników z podejrzanymi zmianami w płucach. Mikrourządzenie, które ma długość 5,5 mm i średnicę około 750 µm (tj. jest porównywalne pod względem wielkości i kształtu do powszechnie stosowanych znaczników fiducial), zostanie umieszczone w tkance podejrzanej o guz podczas resekcji chirurgicznej. Wiele agentów będzie pasywnie dyfundować do lokalnych, ograniczonych obszarów (kilka mikronów) otaczającego mikrośrodowiska. Środki są uwalniane w ilości około jednej milionowej dawki ogólnoustrojowej. Urządzenie(a) zostaną usunięte do analizy w czasie resekcji, która zostanie przeprowadzona ze wskazań klinicznych, niezależnie od włączenia do tego badania. Badacze zbiorą dane dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności umieszczenia i odzyskania mikrourządzeń oraz przeprowadzą szczegółową analizę odpowiedzi na lek w tkankach. Badacze mają nadzieję zebrać wstępne dane dotyczące korelacji między odpowiedzią na lek in situ a cechami genetycznymi i histopatologicznymi guzów, odpowiedzią na leczenie ogólnoustrojowe i ostatecznie wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzaną zmianą w płucach, u której operacja jest wskazana w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, zgodnie z ustaleniami prowadzącego torakochirurga
  • Masy o minimalnym najdłuższym wymiarze 1 cm
  • 18 lat lub więcej
  • Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zarówno na resekcję chirurgiczną, jak i na proponowane badania naukowe uzyskane przed jakimkolwiek zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą poddać się resekcji chirurgicznej lub osoby, które w opinii chirurga prowadzącego należą do grupy wysokiego ryzyka lub nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego; lub kobiet w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mikrourządzeń
Interwencja, która ma być zastosowana, polega na umieszczeniu mikrourządzenia zawierającego 19 leków zatwierdzonych przez FDA w zmianie płucnej i późniejszej chirurgicznej resekcji urządzenia. Wszyscy badani otrzymają tę samą interwencję; jest tylko jedno ramię.
Produkt złożony: Mikrourządzenie załadowane 19 środkami chemioterapeutycznymi
Mikrourządzenie zawierające 19 chemioterapeutyków zatwierdzonych przez FDA zostanie umieszczone w podejrzanej tkance nowotworowej w czasie resekcji chirurgicznej. Wiele środków chemioterapeutycznych będzie pasywnie dyfundować do lokalnych, ograniczonych obszarów (kilka mikronów) otaczającego mikrośrodowiska. Środki są uwalniane w ilości około jednej milionowej dawki ogólnoustrojowej. Urządzenie(a) zostaną usunięte do analizy w czasie resekcji, która zostanie przeprowadzona ze wskazań klinicznych, niezależnie od włączenia do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i wykonalność) związanych z umieszczeniem i usunięciem mikrourządzenia.
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo będzie mierzone ilościowo na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
5 lat
Liczba analiz histopatologicznych i interpretacji leków eluowanych ze zbiorników mikrourządzeń do wyciętej tkanki zmiany płucnej.
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność będzie oparta na możliwości wydobycia urządzenia z wystarczającą ilością tkanki o wystarczającej jakości do późniejszej analizy histopatologicznej i interpretacji zbiorników urządzenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja lokalnych odpowiedzi komórek nowotworowych na różne czynniki i kombinacje czynników uwalnianych ze zbiorników mikrourządzeń.
Ramy czasowe: 5 lat
To wstępne badanie pilotażowe weryfikujące słuszność koncepcji pozwoli ocenić zdolność wykorzystania mikrourządzenia do przewidywania odpowiedzi na leki przeciwnowotworowe, umożliwiając warstwowemu leczeniu systemowemu nadanie priorytetu tym czynnikom, które indukują największą odpowiedź przeciwnowotworową.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oliver Jonas

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P002401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj