Mikroenhet för utvärdering av läkemedelsrespons på plats i lungskador
16 september 2021 uppdaterad av: Oliver Jonas
Pilotstudie av mikroanordningar för utvärdering av läkemedelsrespons på plats i lungskador
Detta är en pilotstudie för placering av en liten mikroenhet i lungtumörer för att mer exakt förutsäga tumörspecifik läkemedelskänslighet och för att hjälpa till med systemiska terapeutiska beslut.
Mikroenheten kommer att tillhandahålla en ny teknik för att förhöra mänsklig lungtumörvävnad in situ, och kommer på ett unikt sätt att underlätta bedömning av svar på flera läkemedel samtidigt.
Detta kommer inte bara att öka specificiteten för en viss deltagares valda systemiska terapi, det kommer också att öka hastigheten och effektiviteten med vilken utredarna kan fatta kliniska beslut angående val av terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De initiala målen i denna pilotstudie kommer att fokusera på säkerheten och genomförbarheten av placering och återhämtning av mikroenheter hos deltagare med misstänkta lungskador.
Mikroenheten, som är 5,5 mm lång och cirka 750 µm i diameter (dvs. jämförbar i storlek och form med vanliga referensmarkörer), kommer att placeras i den misstänkta tumörvävnaden vid tidpunkten för kirurgisk resektion.
Flera medel kommer passivt att diffundera in i lokala, begränsade regioner (flera mikrometer) i den omgivande mikromiljön.
Medlen frisätts med ungefär en miljondels systemdos.
Enheten/anordningarna kommer att tas bort för analys vid resektionstillfället, vilket kommer att utföras för kliniska indikationer oberoende av inskrivning i denna studie.
Utredarna kommer att samla in data om säkerheten och genomförbarheten för placering och hämtning av mikroenheterna och utföra detaljerad vävnadsanalys av läkemedelssvar.
Utredarna hoppas kunna sammanställa preliminära data om korrelationer mellan in situ läkemedelssvar och de genetiska och histopatologiska egenskaperna hos tumörer, systemiskt behandlingssvar och slutligen kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en misstänkt lungskada för vilken operation är indicerad för antingen diagnostiska eller terapeutiska ändamål, enligt bedömning av den behandlande thoraxkirurgen
- Massor med ett minsta längsta mått på 1 cm
- 18 år eller äldre
- Dokumenterat, undertecknat, daterat informerat samtycke för både den kirurgiska resektionen och den föreslagna forskningsstudien som erhållits före eventuella ingrepp
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte vill genomgå kirurgisk resektion, eller de som är högrisk- eller inte kandidater för kirurgisk resektion enligt den behandlande kirurgen
- Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest; eller kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikroenhetsintervention
Ingreppet som ska administreras är placeringen av mikroenheten som innehåller 19 FDA-godkända läkemedel i lungskadan och enhetens efterföljande kirurgiska resektion.
Alla försökspersoner kommer att få samma intervention; det finns bara en arm.
|
Mikroenheten som innehåller 19 FDA-godkända kemoterapeutiska medel kommer att placeras i den misstänkta tumörvävnaden vid tidpunkten för kirurgisk resektion.
Flera kemoterapeutiska medel kommer passivt att diffundera in i lokala, begränsade regioner (flera mikrometer) i den omgivande mikromiljön.
Medlen frisätts med ungefär en miljondels systemdos.
Enheten/anordningarna kommer att tas bort för analys vid resektionstillfället, vilket kommer att utföras för kliniska indikationer oberoende av inskrivning i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och genomförbarhet) relaterade till placering och borttagande av mikroenheten.
Tidsram: 5 år
|
Säkerheten kommer att mätas kvantitativt genom antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
|
5 år
|
|
Antal histopatologiska analyser och tolkningar för läkemedel som eluerats från mikroanordningsreservoarer in i resekerad lungskadavävnad.
Tidsram: 5 år
|
Genomförbarheten kommer att baseras på förmågan att hämta enheten med tillräcklig vävnad, av tillräcklig kvalitet, för nedströms histopatologisk analys och tolkning av enhetens reservoarer.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stratifiering av lokala tumörcellulära svar på olika medel och kombinationer av medel frisatta från mikroanordningsreservoarerna.
Tidsram: 5 år
|
Denna första proof-of-concept-pilotstudie kommer att mäta förmågan att använda mikroanordningen för att förutsäga tumörläkemedelssvar, vilket möjliggör en stratifierad systemisk behandling för att prioritera de medel som inducerar det största antitumörsvaret.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P002401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .