Microdispositivo para evaluar la respuesta a fármacos in situ en lesiones pulmonares
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Oliver Jonas
Estudio piloto de microdispositivo para evaluar la respuesta a fármacos in situ en lesiones pulmonares
Este es un estudio piloto para la colocación de un diminuto microdispositivo en los tumores de pulmón para predecir con mayor precisión la sensibilidad a fármacos específicos del tumor y para ayudar a informar las decisiones terapéuticas sistémicas.
El microdispositivo proporcionará una técnica novedosa para interrogar el tejido tumoral de pulmón humano in situ y facilitará de manera única la evaluación de la respuesta a múltiples fármacos simultáneamente.
Esto no solo aumentará la especificidad de la terapia sistémica elegida por un participante en particular, sino que también aumentará la velocidad y la eficiencia con las que los investigadores pueden tomar decisiones clínicas con respecto a la elección de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos iniciales de este estudio piloto se centrarán en la seguridad y viabilidad de la colocación y recuperación de microdispositivos en participantes con lesiones pulmonares sospechosas.
El microdispositivo, que tiene 5,5 mm de longitud y aproximadamente 750 µm de diámetro (es decir, comparable en tamaño y forma a los marcadores fiduciales de uso común), se colocará en el tejido tumoral sospechoso en el momento de la resección quirúrgica.
Múltiples agentes se difundirán pasivamente en regiones confinadas locales (varias micras) del microambiente circundante.
Los agentes se liberan a aproximadamente una millonésima parte de una dosis sistémica.
Los dispositivos se retirarán para su análisis en el momento de la resección, que se realizará por indicaciones clínicas independientemente de la inscripción en este estudio.
Los investigadores recopilarán datos sobre la seguridad y la viabilidad de la colocación y recuperación de los microdispositivos, y realizarán un análisis detallado de los tejidos de la respuesta al fármaco.
Los investigadores esperan recopilar datos preliminares sobre las correlaciones entre la respuesta farmacológica in situ y las características genéticas e histopatológicas de los tumores, la respuesta al tratamiento sistémico y, en última instancia, los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una lesión pulmonar sospechosa para la cual la cirugía está indicada con fines diagnósticos o terapéuticos, según lo determine el cirujano torácico tratante
- Masas con una dimensión mínima mayor de 1 cm
- 18 años de edad o más
- Consentimiento informado documentado, firmado y fechado tanto para la resección quirúrgica como para el estudio de investigación propuesto obtenido antes de cualquier procedimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no deseen someterse a resección quirúrgica, o que sean de alto riesgo o no candidatos a resección quirúrgica a juicio del cirujano tratante
- Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa; o mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de microdispositivos
La intervención a administrar es la colocación del microdispositivo que contiene 19 medicamentos aprobados por la FDA en la lesión pulmonar y la posterior resección quirúrgica del dispositivo.
Todos los sujetos del estudio recibirán esta misma intervención; solo hay un brazo.
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El microdispositivo que contiene 19 agentes quimioterapéuticos aprobados por la FDA se colocará en el tejido tumoral sospechoso en el momento de la resección quirúrgica.
Múltiples agentes quimioterapéuticos se difundirán pasivamente en regiones confinadas locales (varias micras) del microambiente circundante.
Los agentes se liberan a aproximadamente una millonésima parte de una dosis sistémica.
Los dispositivos se retirarán para su análisis en el momento de la resección, que se realizará por indicaciones clínicas independientemente de la inscripción en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y viabilidad) relacionados con la colocación y extracción del microdispositivo.
Periodo de tiempo: 5 años
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La seguridad se medirá cuantitativamente por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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5 años
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Número de análisis histopatológicos e interpretaciones de fármacos eluidos de reservorios de microdispositivos en tejido de lesión pulmonar resecado.
Periodo de tiempo: 5 años
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La viabilidad se basará en la capacidad de recuperar el dispositivo con suficiente tejido, de suficiente calidad, para el análisis histopatológico aguas abajo y la interpretación de los reservorios del dispositivo.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estratificación de respuestas celulares tumorales locales a varios agentes y combinaciones de agentes liberados de los reservorios de microdispositivos.
Periodo de tiempo: 5 años
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Este estudio piloto inicial de prueba de concepto medirá la capacidad de usar el microdispositivo para predecir la respuesta a los fármacos tumorales, lo que permitirá un tratamiento sistémico estratificado para priorizar aquellos agentes que inducen la mayor respuesta antitumoral.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .