Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrozařízení pro hodnocení odezvy na lék v místě plicních lézí

16. září 2021 aktualizováno: Oliver Jonas

Pilotní studie mikrozařízení pro hodnocení lékové odezvy v místě plicních lézí

Toto je pilotní studie pro umístění malého mikrozařízení do plicních nádorů, aby bylo možné přesněji předvídat citlivost na léky specifické pro nádor a pomáhat při rozhodování o systémových terapeutických rozhodnutích. Mikrozařízení poskytne novou techniku ​​pro zkoumání tkáně lidského plicního nádoru in situ a jedinečně usnadní hodnocení odpovědi na více léků současně. To nejen zvýší specifičnost zvolené systémové terapie konkrétním účastníkem, ale také zvýší rychlost a efektivitu, s jakou jsou zkoušející schopni činit klinická rozhodnutí o volbě terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční cíle v této pilotní studii se zaměří na bezpečnost a proveditelnost umístění a vyhledávání mikrozařízení u účastníků s podezřelými plicními lézemi. Mikrozařízení, které je 5,5 mm dlouhé a přibližně 750 um v průměru (tj. velikostí a tvarem srovnatelné s běžně používanými základními markery), bude umístěno do podezřelé nádorové tkáně v době chirurgické resekce. Více látek bude pasivně difundovat do místních, omezených oblastí (několik mikronů) okolního mikroprostředí. Látky se uvolňují v přibližně jedné miliontině systémové dávky. Zařízení bude odebráno pro analýzu v době resekce, která bude provedena pro klinické indikace nezávisle na zařazení do této studie. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje týkající se bezpečnosti a proveditelnosti umístění a získání mikrozařízení a provedou podrobnou tkáňovou analýzu odezvy na lék. Badatelé doufají, že se jim podaří shromáždit předběžná data týkající se korelací mezi in situ lékovou odpovědí a genetickými a histopatologickými rysy nádorů, systémovou léčebnou odpovědí a nakonec klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřelou plicní lézí, pro kterou je indikován chirurgický zákrok buď pro diagnostické nebo terapeutické účely, podle rozhodnutí ošetřujícího hrudního chirurga
  • Hmoty s minimálním nejdelším rozměrem 1 cm
  • 18 let nebo starší
  • Zdokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s chirurgickou resekcí i s navrhovanou výzkumnou studií získanou před jakýmikoli procedurami

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které si nepřejí podstoupit chirurgickou resekci, nebo osoby, které jsou podle názoru ošetřujícího chirurga vysoce rizikové nebo nejsou kandidáty na chirurgickou resekci
  • Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu; nebo ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah mikrozařízení
Intervencí, kterou je třeba provést, je umístění mikrozařízení obsahujícího 19 léků schválených FDA do plicní léze a následná chirurgická resekce zařízení. Stejnou intervenci obdrží všechny subjekty studie; je tam jen jedna ruka.
Kombinovaný produkt: Mikrozařízení nabité 19 chemoterapeutickými látkami
Mikrozařízení obsahující 19 chemoterapeutických činidel schválených FDA bude umístěno do suspektní nádorové tkáně v době chirurgické resekce. Mnohonásobné chemoterapeutické látky budou pasivně difundovat do místních, omezených oblastí (několik mikronů) okolního mikroprostředí. Látky se uvolňují v přibližně jedné miliontině systémové dávky. Zařízení bude odebráno pro analýzu v době resekce, která bude provedena pro klinické indikace nezávisle na zařazení do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a proveditelnost) souvisejících s umístěním a odstraněním mikrozařízení.
Časové okno: 5 let
Bezpečnost bude měřena kvantitativně počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
5 let
Počet histopatologických analýz a interpretací pro léky eluované z rezervoárů mikrozařízení do resekované tkáně plicních lézí.
Časové okno: 5 let
Proveditelnost bude založena na schopnosti získat zařízení s dostatkem tkáně, dostatečné kvality, pro následnou histopatologickou analýzu a interpretaci zásobníků zařízení.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace lokálních nádorových buněčných odpovědí na různé látky a kombinace látek uvolňovaných z rezervoárů mikrozařízení.
Časové okno: 5 let
Tato počáteční pilotní studie zaměřená na ověření koncepce změří schopnost použití mikrozařízení k předpovědi odpovědi na lék nádoru, což umožní stratifikovanou systémovou léčbu upřednostňovat ty látky, které vyvolávají největší protinádorovou odpověď.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oliver Jonas

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P002401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit