Микроустройство для оценки реакции на лекарство в месте поражения легких
16 сентября 2021 г. обновлено: Oliver Jonas
Пилотное исследование микроустройства для оценки реакции на лекарство в месте поражения легких
Это пилотное исследование по размещению крошечного микроустройства в опухоли легких для более точного прогнозирования специфической для опухоли чувствительности к лекарствам и для помощи в принятии системных терапевтических решений.
Микроустройство обеспечит новый метод исследования опухолевой ткани легкого человека in situ и однозначно облегчит оценку ответа на несколько лекарств одновременно.
Это не только повысит специфичность системной терапии, выбранной конкретным участником, но также повысит скорость и эффективность, с которой исследователи смогут принимать клинические решения относительно выбора терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальные цели этого пилотного исследования будут сосредоточены на безопасности и возможности размещения и извлечения микроустройств у участников с подозрительными поражениями легких.
Микроустройство длиной 5,5 мм и диаметром примерно 750 мкм (т.е. сравнимое по размеру и форме с обычно используемыми реперными маркерами) будет помещено в предполагаемую опухолевую ткань во время хирургической резекции.
Множественные агенты будут пассивно диффундировать в локальные ограниченные области (несколько микрон) окружающей микросреды.
Агенты высвобождаются примерно в одной миллионной системной дозе.
Устройства будут удалены для анализа во время резекции, которая будет выполняться по клиническим показаниям независимо от включения в это исследование.
Исследователи соберут данные о безопасности и возможности размещения и извлечения микроустройств, а также проведут подробный анализ ткани на реакцию на лекарство.
Исследователи надеются собрать предварительные данные о корреляции между ответом на лекарство in situ и генетическими и гистопатологическими особенностями опухолей, ответом на системное лечение и, в конечном итоге, клиническими результатами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на поражение легких, которым показано хирургическое вмешательство в диагностических или терапевтических целях по решению лечащего торакального хирурга.
- Массы с минимальным самым длинным размером 1 см
- 18 лет и старше
- Задокументированное, подписанное и датированное информированное согласие как на хирургическую резекцию, так и на предлагаемое исследование, полученное до любых процедур.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не хотят подвергаться хирургической резекции, или те, кто относится к группе высокого риска или не является кандидатом на хирургическую резекцию, по мнению лечащего хирурга.
- Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность; или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство микроустройства
Вмешательство, которое необходимо провести, заключается в размещении микроустройства, содержащего 19 одобренных FDA препаратов, в очаг поражения легкого и последующую хирургическую резекцию устройства.
Все субъекты исследования получат такое же вмешательство; есть только одна рука.
|
Микроустройство, содержащее 19 одобренных FDA химиотерапевтических агентов, будет помещено в предполагаемую опухолевую ткань во время хирургической резекции.
Множественные химиотерапевтические агенты будут пассивно диффундировать в локальные ограниченные области (несколько микрон) окружающей микросреды.
Агенты высвобождаются примерно в одной миллионной системной дозе.
Устройства будут удалены для анализа во время резекции, которая будет выполняться по клиническим показаниям независимо от включения в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и осуществимость), связанных с размещением и удалением микроустройства.
Временное ограничение: 5 лет
|
Безопасность будет количественно измеряться количеством участников с побочными эффектами, связанными с лечением.
|
5 лет
|
|
Количество гистопатологических анализов и интерпретаций лекарств, элюированных из резервуаров микроустройства в резецированную ткань поражения легкого.
Временное ограничение: 5 лет
|
Осуществимость будет основываться на возможности извлечения устройства с достаточным количеством ткани достаточного качества для последующего гистопатологического анализа и интерпретации резервуаров устройства.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратификация локальных опухолевых клеточных ответов на различные агенты и комбинации агентов, высвобождаемых из резервуаров микроустройства.
Временное ограничение: 5 лет
|
Это начальное пилотное исследование для проверки концепции позволит оценить способность использования микроустройства прогнозировать ответ противоопухолевых препаратов, что позволит стратифицированному системному лечению отдать приоритет тем агентам, которые вызывают наибольший противоопухолевый ответ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yolonda L Colson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P002401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .