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通过 EIT 评估声门上和声门下射流通气期间的区域肺通气分布。

2023年8月29日 更新者:Marita Windpassinger M.D.、Medical University of Vienna

通过电阻抗断层扫描 (EIT) 评估声门上和声门下喷射通气期间的区域肺通气分布。

目的:通过喷射喉镜和 LaserJet 导管进行喉气管手术时,通过电阻抗断层扫描 (EIT) 评估区域肺容积变化。

设计:单中心、前瞻性、随机研究。 患者:需要在喷射通气下进行择期显微喉气管手术的患者。

干预措施:接受择期显微喉手术的患者将通过新的 LaserJet 导管分配到声门下 JV,通过喷射喉镜分配到声门上 JV,反之亦然。 JV 模式的顺序将是随机的(声门下然后是声门上或声门上然后是声门下 JV)。 将监测血液动力学和通气参数。 将抽取动脉血气样本并使用 EIT 评估区域通气分布。

结果测量:报告了区域通气分布的 EIT 数据,在接受喉气管手术的患者中通过喷射喉镜和 LaserJet 导管应用声门上和声门下 JV 时的氧合和二氧化碳消除值。 本研究的目的是调查声门上和声门下 JV 与标准化、受控面罩通气相比对通过 EIT、血气分析和血清学生物标志物测量肺区域通气分布的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

喉部和气管的外科手术对外科医生和麻醉师提出了特殊的挑战。 为了使手术区域的视野不受限制,患者的通气不是通过气管插管,而是通过钢制喉镜或带射流通气 (JV) 的细导管进行。 这可以实现精确的手术工作、手术区域的良好可见度以及各种激光类型的安全使用。 在过去的几十年里,已经开发了用于喉气管手术的不同 JV 方式。 声门上方法的前技术得到改进,除了高频喷射通气外还同时应用低频喷射通气,称为叠加高频喷射通气 (SHFJV)。 SHFJV 于 1990 年开发,并应用于多项临床试验 [1-4] 近年来,已经开发了许多新导管用于 JV 的经喉声门下入路,如经喉 Hunsaker MonJet 通气导管及其后续产品, LaserJet 导管。 这些导管虽然只能与 HFJV 一起使用。 它们提供较少的声带运动,一方面可以进行精确的手术操作,但另一方面,气压伤的风险可能导致导管近端阻塞。

[5, 6] 尽管射流通气是替代患者在耳鼻喉手术期间呼吸的既定方法,但仍需要研究有效的肺保护性通气,以提供充分的二氧化碳 (CO2) 消除、充足的氧合和预防呼吸机引起的肺损伤. 射流通气技术和通路 TwinStream 射流呼吸机 (C. Reiner Corp, Vienna, Austria) 通常用于高频喷射通气 (HFJV) 或 SHFJV,用于无管喷射喉镜检查(喉显微和激光手术)和气管镜检查。 该设备由两个同时运行的通风装置组成,可以单独调节。 该设备的驱动压力为 1.5-3 巴,可提供每分钟 10-900 次的呼吸频率。 声门上喷射喉镜 在 SHFJV 中,正常频率和高频喷射通气同时进行,并通过钢制喷射喉镜实现两种不同压力水平的通气。 它装有两个射流喷嘴,位于射流喉镜的远端,低频射流通过远端插管,高频射流通过近端插管。 喉镜尖端的第三个套管可以监测通气压力。 喷射喉镜由外科医生引入,用于检查和操作喉气管系统内的结构。 与声门下射流通气相比,声门上 JV 通过手术区域的高频吸入空气引起的干扰引起更多的喉部运动。 [9] 此外,它会导致声带更加干燥。 在声门上 SHFJV 期间,逸出的呼出气体将血液和分泌物向外排出,从而降低了液体吸入和将任何实体的细胞置换到气管支气管树的风险。

SHFJV 与声门上插入钢喉镜的优点:

  • 无限的手术通路和手术视野
  • 抗激光
  • 通过固有的“自动 PEEP(呼气末正压)”效应保护气道
  • 预防 CO2 滞留、肺泡塌陷和改善氧指数 声门下激光喷射导管 通过激光喷射导管通气仅使用 HFJV 进行。 它的特点是从高压射流以非常高的频率 (100-400) 输送小潮气量,然后在输送下一个射流之前在很短的时间内被动呼气,从而产生“自动 PEEP”。

LaserJet 导管 (C. Reiner Corp, Vienna, Austria) 由聚四氟乙烯制成,不易燃,提供了良好的操作结构微观解剖概览 [7,8,9] 然而,LaserJet 导管在变形损伤(穿孔)方面不耐激光在直接暴露于连续激光束下。 使用新的 445 nm 波长激光,“蓝色激光”即使在晚期疾病中也能确保重要的喉部功能,从而简化手术性能 [3,4,10]没有错位或变形。

[11] LaserJet 导管的优点是最大限度地减少喉部和声带的运动,并有助于在不影响健康组织的情况下精确使用蓝色激光。

电阻抗断层扫描 (EIT) 在评估不同的 JV 设备和技术时,潮气量和分钟通气量很难评估,因为 SHFJV 和 HFJV 应用于开放式气道系统。 空气夹带的发生程度不同,具体取决于 JV 给药途径、解剖因素和射流与气道的对齐方式。 [13] 标准的术中监测不能准确预测局部肺通气量的变化。 电阻抗断层扫描 (EIT)(SentecTom BB2,Landquart,瑞士)的使用使研究人员能够获得肺部通气和通气区域的视觉和定量表示。 肺 EIT 的基本原理依赖于将小的交流电流应用到胸腔中,并使用皮肤表面上的电极进行电压测量,生成代表胸腔切片阻抗变化的横截面图像。 它是一种无辐射成像方法,具有显示实时信息的优点。

电极阵列(带有 32 个集成心电图电极的纺织带)必须放置在胸廓周围以注入电流并测量胸廓表面产生的电压。 在正在进行的机械 JV 期间分析 EIT 测量值是检测区域肺通气不平衡的有用工具,并且进一步的结果是能够在手术期间优化呼吸机设置。 与受控面罩通气相比,研究人员将评估声门上和声门下 JV 期间区域肺通气分布的变化。 EIT 作为一种非侵入性方法,通过将肺不张检测为“无声空间”或过度膨胀。 这种额外的信息来源可以帮助微调喷射呼吸机。 它在术中的使用可以为喷射呼吸机设置的个体优化提供基础,特别是在有通气-灌注不匹配和气体交换受损风险的患者中。 肺损伤和炎症的血清学生物标志物 HFJV 和 SHFJV 等特定机械通气的类型是否会影响表面活性蛋白 (SP)-D 等肺损伤和炎症的血清学生物标志物的变化,这仍然是一个悬而未决的问题 [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], Clara 细胞蛋白 (CC16) [19, 20], 肾上腺髓质素 (ADM) [21] 或白细胞介素 6 (IL-6) 和 8 (IL-8) . 研究表明,在肺部正常的患者中,相对较短的机械通气时间会诱发肺部炎症,并且这些变化取决于应用的通气参数。 [22-25] 研究人员将研究 JV 对接受选择性喉气管手术的患者这些血清水平的影响。 具体目的和假设 本研究的目的是比较不同喷射通气技术和通路的区域通气分布、血气氧合、CO2 消除和血清生物标志物。

我们的主要目的是确定与面罩通气相比,使用喷射喉镜的声门上 JV 是否会导致通气中心 (COV) 向腹侧肺部移动。

该研究的次要目标是调查声门下 JV 下与标准化、受控面罩通气相比,腹背通气分布的变化,测量为腹背 COV 偏移。 进一步的研究目标是比较两种 JV 技术(声门上和声门下 JV)之间的通气分布参数,以及分析这两种通气模式随时间推移的氧合和 CO2 消除。 此外,在 JV 应用后确定了肺损伤的特殊血清生物标志物。 主要假设 主要假设是,在使用声门上射流通气期间,与受控面罩通气相比,COV 转移到更靠腹侧的(非依赖性)肺部。

次要假设 次要假设是,与受控面罩通气相比,声门下 JV 通气导致 COV 腹侧移位,并且这种情况比声门上 JV 发生的程度更大。 零假设 与受控面罩通气相比,声门上射流通气下 COV 没有显着位移到位于腹侧的肺部。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 择期显微喉气管手术患者
  • 通风类型:SHFJV 和 HFJV
  • 喷射装置:喷射喉镜和激光喷射导管
  • 美国标准协会 1-3
  • 年龄 18-99 岁。

排除标准

  • 喉/气管区域急性出血
  • 传染性肺病(例如 结核)
  • 无法进行头部后屈(喉镜无法正确定位)
  • 胸壁畸形
  • 肥胖,BMI >30kg/m2
  • 植入式电子设备(例如 起搏器、ICD)
  • 紧急手术
  • 预期的术后机械通气(重症监护病房)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:声门上喷射通气
使用 TwinStream 喷射呼吸机 (C. Reiner 公司,维也纳,奥地利)。 该设备的驱动压力为 1.5-3 巴,可提供每分钟 10-900 次的呼吸频率。 在叠加高频喷射通气(SHFJV)中,正常频率和高频喷射通气同时进行,并通过钢制喷射喉镜实现两种不同压力水平的通气。 它配有两个喷嘴,位于喷射喉镜的远端。

电阻抗断层扫描 (EIT)(SentecTom BB2,Landquart,瑞士)的使用使研究人员能够获得肺部通气和通气区域的视觉和定量表示。 肺 EIT 的基本原理依赖于将小的交流电流应用到胸腔中,并使用皮肤表面上的电极进行电压测量,生成代表胸腔切片阻抗变化的横截面图像。 它是一种无辐射成像方法,具有显示实时信息的优点。

电极阵列(带有 32 个集成心电图电极的纺织带)必须放置在胸廓周围以注入电流并测量胸廓表面产生的电压。

有源比较器:声门下喷射通气
声门下 HFJV 通过 LaserJet 导管进行。 它的特点是从高压射流以非常高的频率 (100-400) 输送小潮气量,然后在输送下一个射流之前在很短的时间内被动呼气,从而产生“自动 PEEP”。

电阻抗断层扫描 (EIT)(SentecTom BB2,Landquart,瑞士)的使用使研究人员能够获得肺部通气和通气区域的视觉和定量表示。 肺 EIT 的基本原理依赖于将小的交流电流应用到胸腔中,并使用皮肤表面上的电极进行电压测量,生成代表胸腔切片阻抗变化的横截面图像。 它是一种无辐射成像方法,具有显示实时信息的优点。

电极阵列(带有 32 个集成心电图电极的纺织带)必须放置在胸廓周围以注入电流并测量胸廓表面产生的电压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通风中心 (COV)
大体时间:EIT 测量值将在到达手术室 (OR) 时在自主呼吸下、标准化、受控面罩通气期间以及声门上和声门下 JV 后 5 分钟进行记录。
我们的主要目的是确定与面罩通气相比,使用喷射喉镜的声门上 JV 是否会导致通气中心 (COV) 向腹侧肺部移动。
EIT 测量值将在到达手术室 (OR) 时在自主呼吸下、标准化、受控面罩通气期间以及声门上和声门下 JV 后 5 分钟进行记录。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
投资回报率 1-4
大体时间:EIT 测量值将在到达手术室 (OR) 时在自主呼吸下、标准化、受控面罩通气期间以及声门上和声门下 JV 后 5 分钟进行记录。
预定义感兴趣区域 (ROI) 1-4 中阻抗变化的总和
EIT 测量值将在到达手术室 (OR) 时在自主呼吸下、标准化、受控面罩通气期间以及声门上和声门下 JV 后 5 分钟进行记录。
ΔEELI
大体时间:EIT 测量值将在到达手术室 (OR) 时在自主呼吸下、标准化、受控面罩通气期间以及声门上和声门下 JV 后 5 分钟进行记录。
呼气末肺阻抗的变化
EIT 测量值将在到达手术室 (OR) 时在自主呼吸下、标准化、受控面罩通气期间以及声门上和声门下 JV 后 5 分钟进行记录。
寂静的空间
大体时间:EIT 测量值将在到达手术室 (OR) 时在自主呼吸下、标准化、受控面罩通气期间以及声门上和声门下 JV 后 5 分钟进行记录。
阻抗变化<10%的区域。
EIT 测量值将在到达手术室 (OR) 时在自主呼吸下、标准化、受控面罩通气期间以及声门上和声门下 JV 后 5 分钟进行记录。
血气分析值
大体时间:将在面罩通气期间、声门上 JV 后 5 分钟和声门下 JV 后 5 分钟以及手术结束时抽血,然后送往恢复室进行气体分析和血清生物标志物。
PaO2 (mmHg)、PaCO2 (mmHg)、PaO2/FiO2 指数) 在面罩通气、声门上和声门下 JV 期间随着时间的推移进行调查
将在面罩通气期间、声门上 JV 后 5 分钟和声门下 JV 后 5 分钟以及手术结束时抽血,然后送往恢复室进行气体分析和血清生物标志物。
肺部炎症和实质损伤的特殊血清生物标志物
大体时间:将在面罩通气期间、声门上 JV 后 5 分钟和声门下 JV 后 5 分钟以及手术结束时抽血,然后送往恢复室进行气体分析和血清生物标志物。
IL-6、IL-8、SP-D、KL-6、CC16、ADM)术前术后定点测定
将在面罩通气期间、声门上 JV 后 5 分钟和声门下 JV 后 5 分钟以及手术结束时抽血,然后送往恢复室进行气体分析和血清生物标志物。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marita Windpassinger, MD, MBA、Medical University of Vienna
  • 研究主任:Olga Plattner, MD、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月7日

初级完成 (实际的)

2023年8月21日

研究完成 (实际的)

2023年8月21日

研究注册日期

首次提交

2019年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月1日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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