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Évaluation de la distribution régionale de la ventilation pulmonaire pendant la ventilation par jet supraglottique et sous-glottique par EIT.

29 août 2023 mis à jour par: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Évaluation de la distribution régionale de la ventilation pulmonaire pendant la ventilation par jet supraglottique et sous-glottique par tomographie par impédance électrique (EIT).

Objectif : Estimer les changements de volume pulmonaire régional par tomographie par impédance électrique (EIT) pendant la ventilation par jet supra- et sous-glottique via le laryngoscope à jet et le cathéter LaserJet pour effectuer une chirurgie laryngotrachéale.

Conception : Une étude monocentrique, prospective et randomisée. Patients : Patients nécessitant une micro-chirurgie laryngo-trachéale élective sous ventilation par jet.

Interventions : Les patients subissant une chirurgie micro laryngée élective seront affectés à une JV sous-glottique via le nouveau cathéter LaserJet et à une JV supraglottique via le laryngoscope à jet et vice versa. La séquence des modes JV sera randomisée (sous-glottique suivi de supraglottique ou supraglottique suivi de sous-glottique JV). Les paramètres hémodynamiques et de ventilation seront surveillés. Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés et la distribution régionale de la ventilation sera évaluée à l'aide de l'EIT.

Mesures des résultats : Données EIT rapportées sur la distribution régionale de la ventilation, les valeurs d'oxygénation et d'élimination du dioxyde de carbone lors de l'application de JV supra- et sous-glottique via un laryngoscope à jet et un cathéter LaserJet chez des patients subissant une chirurgie laryngo-trachéale. Le but de cette étude est d'étudier l'influence de la JV supraglottique et sous-glottique par rapport à la ventilation au masque standardisée et contrôlée sur les mesures de la distribution de la ventilation régionale pulmonaire par EIT, les analyses des gaz sanguins et les biomarqueurs sérologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures chirurgicales du larynx et de la trachée présentent des défis particuliers pour les chirurgiens et les anesthésistes. Pour permettre une vue sans restriction du champ opératoire, la ventilation du patient n'est pas effectuée sur une sonde endotrachéale mais plutôt sur un laryngoscope en acier ou un cathéter fin avec Jet ventilation (JV). Cela permet un travail chirurgical de précision, une bonne visibilité de la zone opératoire et l'utilisation en toute sécurité de différents types de laser. Au cours des dernières décennies, différentes modalités de JV pour la chirurgie laryngo-trachéale ont été développées. Les anciennes techniques de l'approche supraglottique ont été améliorées avec une ventilation par jet basse fréquence appliquée simultanément en plus de la ventilation par jet haute fréquence, appelée ventilation par jet haute fréquence superposée (SHFJV). Le SHFJV a été développé en 1990 et a été appliqué dans plusieurs essais cliniques [1-4] Ces dernières années, un certain nombre de nouveaux cathéters ont été développés pour l'approche sous-glottique translaryngée de la JV, comme le cathéter de ventilation translaryngé Hunsaker MonJet et son successeur, le cathéter LaserJet. Ces cathéters ne peuvent cependant être utilisés qu'avec le HFJV. Ils permettent moins de mouvement des cordes vocales et des manipulations chirurgicales précises sont possibles d'un côté, mais de l'autre le risque de barotraumatisme peut entraîner des cas d'obstruction proximale du cathéter.

[5, 6] Bien que la ventilation par jet soit une méthode établie pour remplacer la respiration des patients pendant la chirurgie oto-rhino-laryngée, des recherches sont encore nécessaires sur une ventilation protectrice pulmonaire efficace afin de fournir une élimination adéquate du dioxyde de carbone (CO2), une oxygénation adéquate et pour prévenir les lésions pulmonaires induites par le ventilateur. . Techniques de ventilation par jet et voies d'accès Le ventilateur à jet TwinStream (C. Reiner Corp, Vienne, Autriche) est couramment utilisé pour la ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) ou SHFJV en cas de laryngoscopie à jet sans tube (chirurgie laryngée micro- et laser) et de trachéoscopie. L'appareil se compose de deux unités de ventilation fonctionnant simultanément et pouvant être réglées séparément. La pression motrice de l'appareil est de 1,5 à 3 bars et des fréquences respiratoires de 10 à 900 par min peuvent être fournies. Laryngoscope à jet supraglottique Dans SHFJV, la ventilation par jet de fréquence normale et de haute fréquence est conduite simultanément et permet la ventilation à deux niveaux de pression différents à travers le laryngoscope à jet d'acier. Il est équipé de deux buses à jet, qui sont placées à l'extrémité distale du laryngoscope à jet, le jet à basse fréquence passant par la canule distale et le jet à haute fréquence au niveau de la canule proximale. Une troisième canule à l'extrémité du laryngoscope permet de surveiller la pression de ventilation. Le laryngoscope à jet est introduit par le chirurgien pour examiner et opérer les structures du système laryngotrachéal. La JV supraglottique provoque plus de mouvements laryngés induits par les perturbations à travers l'air inspiratoire à fréquence élevée passant dans le champ opératoire par rapport à la ventilation par jet sous-glottique. [9] En outre, cela conduit à une plus grande sécheresse des cordes vocales. Au cours de la SHFJV supraglottique, les gaz expirés qui s'échappent évacuent le sang et les sécrétions vers l'extérieur, réduisant le risque d'aspiration de liquide et de déplacement des cellules de toute entité vers l'arbre trachéobronchique.

Avantages du SHFJV avec le laryngoscope en acier à insertion supraglottique :

  • Accès chirurgical illimité et vision du champ opératoire
  • Résistant au laser
  • Protection des voies respiratoires grâce à l'effet inhérent « auto-PEP (pression positive en fin d'expiration) »
  • Prévention de la rétention de CO2, du collapsus alvéolaire pulmonaire et de l'amélioration de l'indice d'oxygène Cathéter LaserJet sous-glottique Grâce au cathéter LaserJet, la ventilation est effectuée uniquement avec HFJV. Elle se caractérise par la délivrance de petits volumes courants à partir d'un jet haute pression à très hautes fréquences (100-400) suivie d'une expiration passive pendant une très courte période avant de délivrer le jet suivant, créant une "auto-PEP".

Le cathéter LaserJet (C. Reiner Corp, Vienne, Autriche) est fabriqué en polytérafluoroéthylène et est ininflammable et offre un bon aperçu micro-anatomique des structures opératoires [7,8,9] Cependant, le cathéter LaserJet n'est pas résistant au laser en ce qui concerne les dommages de déformation (perforation) sous exposition directe à un faisceau laser continu. L'utilisation du nouveau laser de longueur d'onde de 445 nm, le « laser bleu », facilite les performances chirurgicales en garantissant une fonctionnalité laryngée importante, même dans les cas de maladie avancée [3,4,10] Alors que l'exposition de la pathologie complète est visualisée et traitée, le tissu environnant n'est pas disloquée ou déformée.

[11] Le cathéter LaserJet a l'avantage de minimiser les mouvements du larynx et des cordes vocales et facilite l'utilisation précise du laser bleu sans affecter les tissus sains.

Tomographie par impédance électrique (EIT) Lors de l'évaluation de différents dispositifs et techniques JV, le volume courant et la ventilation minute sont difficiles à évaluer car SHFJV et HFJV sont appliqués dans un système de voies respiratoires ouvertes. L'entraînement d'air se produit à des degrés divers selon la voie d'administration de JV, les facteurs anatomiques et l'alignement du jet avec les voies respiratoires. [13] Une surveillance peropératoire standard ne fournit pas de prédictions précises sur les changements dans la ventilation pulmonaire régionale. L'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Suisse) permet aux investigateurs d'obtenir une représentation visuelle et quantitative des zones de ventilation et d'aération du poumon. Le principe fondamental de l'EIT pulmonaire repose sur l'application de petits courants électriques alternatifs dans le thorax et les mesures de tension à l'aide d'électrodes sur la surface de la peau générant des images en coupe transversale représentant le changement d'impédance dans une tranche du thorax. C'est une méthode d'imagerie sans rayonnement qui a l'avantage de révéler des informations en temps réel.

Un réseau d'électrodes (ceinture textile avec 32 électrodes électrocardiographiques intégrées) doit être placé autour du thorax pour injecter des courants et mesurer les tensions résultantes sur la surface thoracique. L'analyse des mesures EIT pendant la JV mécanique en cours est un outil utile pour détecter les déséquilibres dans la ventilation pulmonaire régionale et, en conséquence, permet d'optimiser le réglage du ventilateur pendant la chirurgie. Les chercheurs évalueront les changements dans la distribution de la ventilation pulmonaire régionale pendant la JV supra- et sous-glottique par rapport à la ventilation contrôlée au masque. L'EIT, en tant que méthode non invasive, peut devenir un outil utile pour l'ajustement du positionnement optimal des dispositifs JV et pour la prise de décision concernant le type optimal de dispositif JV (laryngoscope supraglottique versus cathéter à jet sous-glottique) en détectant l'atélectasie comme "silencieuse espaces" ou surdistension. Cette source d'informations supplémentaire pourrait aider à affiner le réglage du ventilateur à jet. Son utilisation peropératoire pourrait servir de base à l'optimisation individuelle des paramètres du ventilateur à jet, en particulier chez les patients à risque d'inadéquation ventilation-perfusion et d'échanges gazeux altérés. Biomarqueurs sérologiques des lésions pulmonaires et de l'inflammation La question reste ouverte de savoir si le type de ventilation mécanique spécifique comme le HFJV et le SHFJV a une influence sur les changements des biomarqueurs sérologiques des lésions pulmonaires et de l'inflammation comme les protéines tensioactives (SP)-D [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], protéine cellulaire de Clara (CC16) [19, 20], adrénomédulline (ADM) [21] ou interleukine 6 (IL-6) et 8 (IL-8) . Des études ont révélé que chez les patients ayant des poumons normaux, des périodes relativement courtes de ventilation mécanique induisent une inflammation pulmonaire et que ces changements dépendent des paramètres ventilatoires appliqués. [22-25] Les chercheurs étudieront l'influence de JV sur ces taux sériques chez des patients subissant une chirurgie laryngotrachéale élective. Objectifs spécifiques et hypothèses L'objectif de cette étude est de comparer la distribution régionale de la ventilation, l'oxygénation des gaz du sang, l'élimination du CO2 et les biomarqueurs sériques avec différentes techniques de ventilation par jet et voies d'accès.

Notre objectif principal est de déterminer si la JV supraglottique avec le laryngoscope à jet entraîne un déplacement du centre de ventilation (COV) vers les poumons ventraux par rapport à la ventilation au masque.

L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier les changements dans la distribution de la ventilation ventro-dorsale, mesurés par le déplacement ventro-dorsal du COV, sous JV sous-glottique par rapport à la ventilation au masque standardisée et contrôlée. Les autres objectifs de l'étude sont la comparaison des paramètres de distribution de la ventilation entre les deux techniques JV, JV supra- et sous-glottique, et l'analyse de l'oxygénation et de l'élimination du CO2 au cours de ces deux modes de ventilation au fil du temps. De plus, des biomarqueurs sériques spéciaux des lésions pulmonaires pulmonaires sont déterminés après l'application JV. Hypothèse principale L'hypothèse principale est que lors de l'utilisation de la ventilation par jet supraglottique, le COV est déplacé vers des sections pulmonaires plus ventrales (non dépendantes) par rapport à la ventilation contrôlée au masque.

Hypothèse secondaire L'hypothèse secondaire est que la ventilation JV sous-glottique entraîne un déplacement ventral du COV par rapport à la ventilation contrôlée au masque et que cela se produit de manière plus importante que lors de la JV supraglottique. Hypothèse nulle Il n'y a pas de déplacement significatif de COV dans les sections pulmonaires ventrales sous ventilation par jet supraglottique par rapport à la ventilation contrôlée au masque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients subissant une chirurgie micro-laryngotrachéale élective
  • Type de ventilation : SHFJV et HFJV
  • Dispositifs à jet : Laryngoscope à jet et cathéter LaserJet
  • ASA 1-3
  • Âge 18- 99 ans.

Critère d'exclusion

  • saignement aigu dans la région du larynx/trachée
  • maladie pulmonaire infectieuse (par ex. tuberculose)
  • incapacité à effectuer une rétroflexion de la tête (le laryngoscope ne peut pas être positionné correctement)
  • déformations de la paroi thoracique
  • obésité, IMC >30kg/m2
  • dispositifs électroniques implantables (par ex. stimulateur cardiaque, ICD)
  • chirurgie d'urgence
  • ventilation mécanique postopératoire prévue (unité de soins intensifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation par jet supraglottique
La ventilation du patient est effectuée sur un laryngoscope en acier ou un cathéter fin au moyen d'une ventilation par jet (JV) à l'aide du ventilateur à jet TwinStream (C. Reiner Corp, Vienne, Autriche). La pression motrice de l'appareil est de 1,5 à 3 bars et des fréquences respiratoires de 10 à 900 par min peuvent être fournies. Dans la ventilation par jet à haute fréquence superposée (SHFJV), la ventilation par jet de fréquence normale et de haute fréquence est effectuée simultanément et permet une ventilation à deux niveaux de pression différents à travers le laryngoscope à jet d'acier. Il est équipé de deux buses à jet, qui sont placées à l'extrémité distale du laryngoscope à jet.

L'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Suisse) permet aux investigateurs d'obtenir une représentation visuelle et quantitative des zones de ventilation et d'aération du poumon. Le principe fondamental de l'EIT pulmonaire repose sur l'application de petits courants électriques alternatifs dans le thorax et les mesures de tension à l'aide d'électrodes sur la surface de la peau générant des images en coupe transversale représentant le changement d'impédance dans une tranche du thorax. C'est une méthode d'imagerie sans rayonnement qui a l'avantage de révéler des informations en temps réel.

Un réseau d'électrodes (ceinture textile avec 32 électrodes électrocardiographiques intégrées) doit être placé autour du thorax pour injecter des courants et mesurer les tensions résultantes sur la surface thoracique.

Comparateur actif: Jet ventilation sous-glottique
La HFJV sous-glottique est réalisée à travers le cathéter LaserJet. Elle se caractérise par la délivrance de petits volumes courants à partir d'un jet haute pression à très hautes fréquences (100-400) suivie d'une expiration passive pendant une très courte période avant de délivrer le jet suivant, créant une "auto-PEP".

L'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Suisse) permet aux investigateurs d'obtenir une représentation visuelle et quantitative des zones de ventilation et d'aération du poumon. Le principe fondamental de l'EIT pulmonaire repose sur l'application de petits courants électriques alternatifs dans le thorax et les mesures de tension à l'aide d'électrodes sur la surface de la peau générant des images en coupe transversale représentant le changement d'impédance dans une tranche du thorax. C'est une méthode d'imagerie sans rayonnement qui a l'avantage de révéler des informations en temps réel.

Un réseau d'électrodes (ceinture textile avec 32 électrodes électrocardiographiques intégrées) doit être placé autour du thorax pour injecter des courants et mesurer les tensions résultantes sur la surface thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centre de ventilation (COV)
Délai: Les mesures EIT seront enregistrées à l'arrivée au bloc opératoire (BO) en respiration spontanée, pendant la ventilation au masque standardisée et contrôlée et 5 minutes après JV supra- et sous-glottique.
Notre objectif principal est de déterminer si la JV supraglottique avec le laryngoscope à jet entraîne un déplacement du centre de ventilation (COV) vers les poumons ventraux par rapport à la ventilation au masque.
Les mesures EIT seront enregistrées à l'arrivée au bloc opératoire (BO) en respiration spontanée, pendant la ventilation au masque standardisée et contrôlée et 5 minutes après JV supra- et sous-glottique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RSI 1-4
Délai: Les mesures EIT seront enregistrées à l'arrivée au bloc opératoire (BO) en respiration spontanée, pendant la ventilation au masque standardisée et contrôlée et 5 minutes après JV supra- et sous-glottique.
Somme des changements d'impédance dans les régions d'intérêt prédéfinies (ROI) 1-4
Les mesures EIT seront enregistrées à l'arrivée au bloc opératoire (BO) en respiration spontanée, pendant la ventilation au masque standardisée et contrôlée et 5 minutes après JV supra- et sous-glottique.
ΔEELI
Délai: Les mesures EIT seront enregistrées à l'arrivée au bloc opératoire (BO) en respiration spontanée, pendant la ventilation au masque standardisée et contrôlée et 5 minutes après JV supra- et sous-glottique.
Modifications de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration
Les mesures EIT seront enregistrées à l'arrivée au bloc opératoire (BO) en respiration spontanée, pendant la ventilation au masque standardisée et contrôlée et 5 minutes après JV supra- et sous-glottique.
espaces silencieux
Délai: Les mesures EIT seront enregistrées à l'arrivée au bloc opératoire (BO) en respiration spontanée, pendant la ventilation au masque standardisée et contrôlée et 5 minutes après JV supra- et sous-glottique.
Zones avec des changements d'impédance <10 %.
Les mesures EIT seront enregistrées à l'arrivée au bloc opératoire (BO) en respiration spontanée, pendant la ventilation au masque standardisée et contrôlée et 5 minutes après JV supra- et sous-glottique.
Valeurs d'analyse des gaz du sang
Délai: Le sang sera prélevé pendant la ventilation au masque, 5 minutes après la JV supraglottique et 5 minutes après la JV sous-glottique et à la fin de la chirurgie, avant de partir en salle de réveil pour l'analyse des gaz et des biomarqueurs sériques.
PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), indice PaO2/FiO2) sont étudiés au fil du temps pendant la ventilation au masque, supra- et sous-glottique JV
Le sang sera prélevé pendant la ventilation au masque, 5 minutes après la JV supraglottique et 5 minutes après la JV sous-glottique et à la fin de la chirurgie, avant de partir en salle de réveil pour l'analyse des gaz et des biomarqueurs sériques.
Biomarqueurs sériques spéciaux pour l'inflammation pulmonaire et les lésions du parenchyme
Délai: Le sang sera prélevé pendant la ventilation au masque, 5 minutes après la JV supraglottique et 5 minutes après la JV sous-glottique et à la fin de la chirurgie, avant de partir en salle de réveil pour l'analyse des gaz et des biomarqueurs sériques.
IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) sont déterminés en préopératoire et postopératoire à des points fixes
Le sang sera prélevé pendant la ventilation au masque, 5 minutes après la JV supraglottique et 5 minutes après la JV sous-glottique et à la fin de la chirurgie, avant de partir en salle de réveil pour l'analyse des gaz et des biomarqueurs sériques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
  • Directeur d'études: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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