- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973294
Evaluación de la distribución de la ventilación pulmonar regional durante la ventilación en chorro supraglótica y subglótica mediante EIT.
Evaluación de la distribución de la ventilación pulmonar regional durante la ventilación en chorro supraglótica y subglótica mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Objetivo: estimar los cambios regionales de volumen pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) durante la ventilación jet supra y subglótica a través del laringoscopio jet y el catéter LaserJet para realizar cirugía laringotraqueal.
Diseño: Estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado. Pacientes: Pacientes que requieren microcirugía laringo-traqueal electiva bajo ventilación jet.
Intervenciones: Los pacientes que se sometan a microcirugía laríngea electiva serán asignados a la JV subglótica a través del nuevo catéter LaserJet y a la JV supraglótica a través del laringoscopio jet y viceversa. La secuencia de modos JV será aleatoria (subglótica seguida de supraglótica o supraglótica seguida de subglótica JV). Se controlarán los parámetros hemodinámicos y ventilatorios. Se extraerán muestras de gases en sangre arterial y se evaluará la distribución regional de ventilación, utilizando el EIT.
Medidas de resultado: datos informados de EIT de distribución de ventilación regional, valores de oxigenación y eliminación de dióxido de carbono durante la aplicación de JV supra y subglótica mediante laringoscopio jet y catéter LaserJet en pacientes sometidos a cirugía laringotraqueal. El propósito de este estudio es investigar la influencia de la JV supraglótica y subglótica en comparación con la ventilación con máscara controlada y estandarizada en las mediciones de la distribución de la ventilación regional pulmonar mediante EIT, análisis de gases en sangre y biomarcadores serológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos de laringe y tráquea presentan desafíos especiales para cirujanos y anestesiólogos. Para permitir una visión sin restricciones del campo operatorio, la ventilación del paciente no se realiza sobre un tubo endotraqueal sino sobre un laringoscopio de acero o un catéter delgado con ventilación Jet (JV). Esto permite un trabajo quirúrgico de precisión, una buena visibilidad del área de operación y el uso seguro de varios tipos de láser. En las últimas décadas se han desarrollado diferentes modalidades de JV para cirugía laringotraqueal. Las técnicas anteriores del abordaje supraglótico se mejoraron con ventilación de chorro de baja frecuencia aplicada simultáneamente además de la ventilación de chorro de alta frecuencia, denominada ventilación de chorro de alta frecuencia superpuesta (SHFJV). El SHFJV se desarrolló en 1990 y se aplicó en varios ensayos clínicos [1-4]. En los últimos años, se han desarrollado varios catéteres nuevos para el abordaje subglótico translaríngeo de la JV, como el catéter de ventilación translaríngeo Hunsaker MonJet y su sucesor, el catéter LaserJet. Sin embargo, estos catéteres solo se pueden usar con la HFJV. Proporcionan menos movimiento de las cuerdas vocales y la manipulación quirúrgica precisa es posible en un lado, pero en el otro el riesgo de barotrauma puede resultar en casos de obstrucción proximal del catéter.
[5, 6] Aunque la ventilación a chorro es un método establecido para reemplazar la respiración de los pacientes durante la cirugía otorrinolaríngea, aún se requiere investigación sobre la ventilación protectora pulmonar eficiente para proporcionar una eliminación adecuada de dióxido de carbono (CO2), una oxigenación adecuada y prevenir lesiones pulmonares inducidas por el ventilador. . Técnicas de ventilación a chorro y vías de acceso El ventilador a chorro TwinStream (C. Reiner Corp, Viena, Austria) se utiliza de forma rutinaria para la ventilación de chorro de alta frecuencia (HFJV) o SHFJV en el caso de laringoscopia de chorro sin tubo (microcirugía laríngea y láser) y traqueoscopia. El dispositivo consta de dos unidades de ventilación que funcionan simultáneamente y que se pueden ajustar por separado. La presión de conducción del dispositivo es de 1,5 a 3 bares y se pueden proporcionar frecuencias respiratorias de 10 a 900 por minuto. Laringoscopio de chorro supraglótico En SHFJV, la ventilación de chorro de frecuencia normal y de alta frecuencia se realiza simultáneamente y permite la ventilación a dos niveles de presión diferentes a través del laringoscopio de chorro de acero. Está equipado con dos boquillas de chorro, que se colocan en el extremo distal del laringoscopio de chorro, con la corriente de chorro de baja frecuencia pasando por la cánula distal y la corriente de chorro de alta frecuencia por la cánula proximal. Una tercera cánula en la punta del laringoscopio permite monitorear la presión de ventilación. El laringoscopio jet es introducido por el cirujano para examinar y operar estructuras dentro del sistema laringotraqueal. La JV supraglótica provoca más movimiento laríngeo inducido por alteraciones a través del aire inspiratorio de alta frecuencia que pasa por el campo operatorio en comparación con la ventilación a chorro subglótica. [9] Además conduce a una mayor sequedad de las cuerdas vocales. Durante la SHFJV supraglótica, los gases exhalados que escapan ventilan la sangre y la secreción hacia el exterior, lo que reduce el riesgo de aspiración de líquido y de desplazamiento de células de cualquier entidad hasta el árbol traqueobronquial.
Ventajas de SHFJV con el laringoscopio de acero insertado supraglótico:
- Acceso quirúrgico ilimitado y visión del campo operatorio
- resistente al láser
- Protección de las vías respiratorias a través del efecto inherente de 'auto-PEEP (presión positiva al final de la espiración)'
- Prevención de retención de CO2, colapso alveolar pulmonar y mejora del índice de oxígeno Catéter subglótico LaserJet A través del catéter LaserJet la ventilación se realiza únicamente con HFJV. Se caracteriza por la entrega de pequeños volúmenes tidales de un chorro de alta presión a frecuencias muy altas (100-400) seguido de una espiración pasiva durante un período muy corto antes de entregar el siguiente chorro, creando una "auto-PEEP".
El catéter LaserJet (C. Reiner Corp, Viena, Austria) está hecho de politerafluoroetileno y no es inflamable y proporciona una buena visión microanatómica de las estructuras operativas [7,8,9] Sin embargo, el catéter LaserJet no es resistente al láser en lo que respecta al daño por deformación (perforación) bajo exposición directa a un rayo láser continuo. El uso del nuevo láser de longitud de onda de 445 nm, el 'láser azul', facilita el desempeño quirúrgico al asegurar una importante funcionalidad laríngea incluso en la enfermedad avanzada [3,4,10] Mientras se visualiza y trata la exposición de la patología completa, el tejido circundante no está dislocado ni deformado.
[11] El catéter LaserJet tiene la ventaja de minimizar los movimientos de la laringe y las cuerdas vocales y facilita el uso preciso del láser azul sin afectar el tejido sano.
Tomografía de impedancia eléctrica (EIT) Cuando se evalúan diferentes dispositivos y técnicas de JV, el volumen tidal y la ventilación por minuto son difíciles de evaluar porque SHFJV y HFJV se aplican en un sistema de vía aérea abierta. La incorporación de aire se produce en grado variable según la vía de administración de la JV, los factores anatómicos y la alineación del jet con las vías respiratorias. [13] Un monitoreo intraoperatorio estándar no proporciona predicciones precisas sobre los cambios en la ventilación pulmonar regional. El uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Suiza) permite a los investigadores obtener una representación visual y cuantitativa de las áreas de ventilación y aireación del pulmón. El principio fundamental de la EIT pulmonar se basa en la aplicación de pequeñas corrientes eléctricas alternas en el tórax y las mediciones de voltaje usando electrodos en la superficie de la piel que generan imágenes transversales que representan el cambio de impedancia en una porción del tórax. Es un método de imagen libre de radiación que tiene la ventaja de revelar información en tiempo real.
Se debe colocar una matriz de electrodos (cinturón textil con 32 electrodos electrocardiográficos integrados) alrededor del tórax para inyectar corrientes y medir los voltajes resultantes en la superficie torácica. El análisis de las mediciones de EIT durante la JV mecánica en curso es una herramienta útil para detectar desequilibrios en la ventilación pulmonar regional y, en consecuencia, permite optimizar la configuración del ventilador durante la cirugía. Los investigadores evaluarán los cambios en la distribución regional de la ventilación pulmonar durante la JV supra y subglótica en comparación con la ventilación con mascarilla controlada. La EIT, como método no invasivo, puede convertirse en una herramienta útil para el ajuste del posicionamiento óptimo de los dispositivos JV y para la toma de decisiones sobre el tipo óptimo de dispositivo JV (laringoscopio supraglótico versus catéter jet subglótico) al detectar atelectasias como "silencio". espacios" o sobredistensión. Esta fuente adicional de información podría ayudar a afinar el ventilador jet. Su uso intraoperatorio podría proporcionar la base para la optimización individual de la configuración del ventilador jet, especialmente en pacientes con riesgo de desajuste de ventilación-perfusión y alteración del intercambio de gases. Biomarcadores serológicos de daño e inflamación pulmonar Sigue siendo una pregunta abierta si el tipo de ventilación mecánica específica, como HFJV y SHFJV, influye en los cambios en los biomarcadores serológicos de daño e inflamación pulmonar, como las proteínas surfactantes (SP)-D [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], proteína celular Clara (CC16) [19, 20], adrenomedulina (ADM) [21] o interleucina 6 (IL-6) y 8 (IL-8) . Los estudios revelaron que en pacientes con pulmones normales, períodos relativamente cortos de ventilación mecánica inducen inflamación pulmonar y que estos cambios dependen de los parámetros ventilatorios aplicados. [22-25] Los investigadores estudiarán la influencia de JV en estos niveles séricos en pacientes sometidos a cirugía laringotraqueal electiva. Objetivos específicos e hipótesis El objetivo de este estudio es comparar la distribución regional de la ventilación, la oxigenación de gases en sangre, la eliminación de CO2 y los biomarcadores séricos con diferentes técnicas de ventilación a chorro y vías de acceso.
Nuestro objetivo principal es determinar si la JV supraglótica con el laringoscopio jet conduce a un desplazamiento del centro de ventilación (COV) hacia los pulmones ventrales en comparación con la ventilación con máscara.
El objetivo secundario del estudio es investigar los cambios en la distribución de la ventilación ventro-dorsal, medidos como cambio del COV ventro-dorsal, bajo la JV subglótica en comparación con la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada. Otros objetivos del estudio son la comparación de los parámetros de distribución de la ventilación entre las dos técnicas de JV, la JV supra y subglótica, y el análisis de la oxigenación y la eliminación de CO2 durante estos dos modos de ventilación a lo largo del tiempo. Además, se determinan biomarcadores séricos especiales de daño pulmonar pulmonar después de la aplicación de JV. Hipótesis principal La hipótesis principal es que durante el uso de la ventilación a chorro supraglótica, el COV se desplaza hacia secciones pulmonares ubicadas más ventralmente (no dependientes) en comparación con la ventilación con máscara controlada.
Hipótesis secundaria La hipótesis secundaria es que la ventilación JV subglótica conduce a un desplazamiento ventral del COV en comparación con la ventilación con máscara controlada y que esto ocurre en mayor medida que durante la JV supraglótica. Hipótesis nula No hay un desplazamiento significativo de COV en secciones pulmonares ubicadas ventralmente bajo ventilación supraglótica en chorro en comparación con ventilación con mascarilla controlada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a cirugía microlaringotraqueal electiva
- Tipo de ventilación: SHFJV y HFJV
- Dispositivos de chorro: laringoscopio de chorro y catéter LaserJet
- ASA 1-3
- Edad 18- 99 años.
Criterio de exclusión
- sangrado agudo en el área de la laringe/tráquea
- enfermedad pulmonar infecciosa (p. tuberculosis)
- incapacidad para realizar la retroflexión de la cabeza (el laringoscopio no se puede colocar correctamente)
- deformidades de la pared torácica
- obesidad, IMC >30kg/m2
- dispositivos electrónicos implantables (p.e. marcapasos, DCI)
- Cirugía de emergencia
- ventilación mecánica postoperatoria esperada (Unidad de Cuidados Intensivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación jet supraglótica
La ventilación del paciente se realiza a través de un laringoscopio de acero o un catéter delgado mediante ventilación a chorro (JV) utilizando el ventilador a chorro TwinStream (C.
Reiner Corp, Viena, Austria).
La presión de conducción del dispositivo es de 1,5 a 3 bares y se pueden proporcionar frecuencias respiratorias de 10 a 900 por minuto.
En la ventilación de chorro de alta frecuencia superpuesta (SHFJV), la ventilación de chorro de frecuencia normal y de alta frecuencia se realiza simultáneamente y permite la ventilación a dos niveles de presión diferentes a través del laringoscopio de chorro de acero.
Está equipado con dos boquillas de chorro, que se colocan en el extremo distal del laringoscopio de chorro.
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El uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Suiza) permite a los investigadores obtener una representación visual y cuantitativa de las áreas de ventilación y aireación del pulmón. El principio fundamental de la EIT pulmonar se basa en la aplicación de pequeñas corrientes eléctricas alternas en el tórax y las mediciones de voltaje usando electrodos en la superficie de la piel que generan imágenes transversales que representan el cambio de impedancia en una porción del tórax. Es un método de imagen libre de radiación que tiene la ventaja de revelar información en tiempo real. Se debe colocar una matriz de electrodos (cinturón textil con 32 electrodos electrocardiográficos integrados) alrededor del tórax para inyectar corrientes y medir los voltajes resultantes en la superficie torácica. |
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Comparador activo: Ventilación jet subglótica
La HFJV subglótica se realiza a través del catéter LaserJet.
Se caracteriza por la entrega de pequeños volúmenes tidales de un chorro de alta presión a frecuencias muy altas (100-400) seguido de una espiración pasiva durante un período muy corto antes de entregar el siguiente chorro, creando una "auto-PEEP".
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El uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Suiza) permite a los investigadores obtener una representación visual y cuantitativa de las áreas de ventilación y aireación del pulmón. El principio fundamental de la EIT pulmonar se basa en la aplicación de pequeñas corrientes eléctricas alternas en el tórax y las mediciones de voltaje usando electrodos en la superficie de la piel que generan imágenes transversales que representan el cambio de impedancia en una porción del tórax. Es un método de imagen libre de radiación que tiene la ventaja de revelar información en tiempo real. Se debe colocar una matriz de electrodos (cinturón textil con 32 electrodos electrocardiográficos integrados) alrededor del tórax para inyectar corrientes y medir los voltajes resultantes en la superficie torácica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de ventilación (COV)
Periodo de tiempo: Las mediciones de EIT se registrarán a la llegada al quirófano (OR) en respiración espontánea, durante la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada y 5 minutos después de la JV supra y subglótica.
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Nuestro objetivo principal es determinar si la JV supraglótica con el laringoscopio jet conduce a un desplazamiento del centro de ventilación (COV) hacia los pulmones ventrales en comparación con la ventilación con máscara.
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Las mediciones de EIT se registrarán a la llegada al quirófano (OR) en respiración espontánea, durante la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada y 5 minutos después de la JV supra y subglótica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROI 1-4
Periodo de tiempo: Las mediciones de EIT se registrarán a la llegada al quirófano (OR) en respiración espontánea, durante la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada y 5 minutos después de la JV supra y subglótica.
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Suma de cambios de impedancia en regiones predefinidas de interés (ROI) 1-4
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Las mediciones de EIT se registrarán a la llegada al quirófano (OR) en respiración espontánea, durante la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada y 5 minutos después de la JV supra y subglótica.
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ΔEELI
Periodo de tiempo: Las mediciones de EIT se registrarán a la llegada al quirófano (OR) en respiración espontánea, durante la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada y 5 minutos después de la JV supra y subglótica.
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Cambios en la impedancia pulmonar espiratoria final
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Las mediciones de EIT se registrarán a la llegada al quirófano (OR) en respiración espontánea, durante la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada y 5 minutos después de la JV supra y subglótica.
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espacios silenciosos
Periodo de tiempo: Las mediciones de EIT se registrarán a la llegada al quirófano (OR) en respiración espontánea, durante la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada y 5 minutos después de la JV supra y subglótica.
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Áreas con cambios de impedancia <10%.
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Las mediciones de EIT se registrarán a la llegada al quirófano (OR) en respiración espontánea, durante la ventilación con mascarilla controlada y estandarizada y 5 minutos después de la JV supra y subglótica.
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Valores de análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre durante la ventilación con mascarilla, 5 minutos después de la JV supraglótica y 5 minutos después de la subglótica y al final de la cirugía, antes de salir a la sala de recuperación para análisis de gases y biomarcadores séricos.
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PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/Índice FiO2) se investigan a lo largo del tiempo durante la ventilación con máscara, JV supra y subglótica
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Se extraerá sangre durante la ventilación con mascarilla, 5 minutos después de la JV supraglótica y 5 minutos después de la subglótica y al final de la cirugía, antes de salir a la sala de recuperación para análisis de gases y biomarcadores séricos.
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Biomarcadores séricos especiales para la inflamación pulmonar y el daño del parénquima
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre durante la ventilación con mascarilla, 5 minutos después de la JV supraglótica y 5 minutos después de la subglótica y al final de la cirugía, antes de salir a la sala de recuperación para análisis de gases y biomarcadores séricos.
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IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) se determinan antes y después de la operación en puntos fijos
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Se extraerá sangre durante la ventilación con mascarilla, 5 minutos después de la JV supraglótica y 5 minutos después de la subglótica y al final de la cirugía, antes de salir a la sala de recuperación para análisis de gases y biomarcadores séricos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
- Director de estudio: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1298/2019
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