- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03973294
Avaliação da Distribuição da Ventilação Pulmonar Regional Durante a Ventilação a Jato Supraglótica e Subglótica pela TIE.
Avaliação da Distribuição Regional da Ventilação Pulmonar Durante a Ventilação Supraglótica e Subglótica por Jato por Tomografia por Impedância Elétrica (TIE).
Objetivo: Estimar as alterações regionais dos volumes pulmonares por meio da tomografia de impedância elétrica (TIE) durante a ventilação supra e subglótica a jato com laringoscópio a jato e cateter LaserJet para cirurgia laringotraqueal.
Delineamento: Estudo monocêntrico, prospectivo e randomizado. Pacientes: Pacientes que necessitam de cirurgia microlaringotraqueal eletiva sob ventilação a jato.
Intervenções: Os pacientes submetidos à cirurgia microlaríngea eletiva serão designados para JV subglótica por meio do novo cateter LaserJet e JV supraglótica por meio do laringoscópio a jato, vice-versa. A sequência dos modos JV será randomizada (subglótica seguida de supraglótica ou supraglótica seguida de subglótica JV). Parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios serão monitorados. Amostras de gasometria arterial serão coletadas e a distribuição regional da ventilação avaliada, usando o EIT.
Medidas de resultados: Dados relatados de EIT de distribuição de ventilação regional, valores de oxigenação e eliminação de dióxido de carbono durante a aplicação de JV supra e subglótica via laringoscópio a jato e cateter LaserJet em pacientes submetidos a cirurgia laringotraqueal. O objetivo deste estudo é investigar a influência da JV supraglótica e subglótica em comparação com a ventilação com máscara controlada e padronizada nas medições da distribuição da ventilação regional pulmonar por EIT, análises de gases sanguíneos e biomarcadores sorológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos da laringe e traqueia apresentam desafios especiais para cirurgiões e anestesiologistas. Para permitir uma visão irrestrita do campo operatório, a ventilação do paciente não é realizada por um tubo endotraqueal, mas sim por um laringoscópio de aço ou um cateter fino com ventilação Jet (JV). Isso permite um trabalho cirúrgico de precisão, boa visibilidade da área de operação e o uso seguro de vários tipos de laser. Nas últimas décadas, diferentes modalidades de JV para cirurgia laringotraqueal foram desenvolvidas. As técnicas anteriores da abordagem supraglótica foram aprimoradas com ventilação a jato de baixa frequência aplicada simultaneamente à ventilação a jato de alta frequência, denominada ventilação a jato de alta frequência sobreposta (SHFJV). O SHFJV foi desenvolvido em 1990 e foi aplicado em vários ensaios clínicos [1-4] Nos últimos anos, vários novos cateteres foram desenvolvidos para a abordagem translaríngea subglótica da JV, como o cateter translaríngeo Hunsaker MonJet Ventilation e seu sucessor, o cateter LaserJet. Esses cateteres podem ser usados apenas com o HFJV. Proporcionam menor movimentação das pregas vocais e manipulação cirúrgica precisa são possíveis de um lado, mas do outro o risco de barotrauma pode resultar em casos de obstrução proximal do cateter.
[5, 6] Embora a ventilação a jato seja um método estabelecido para substituir a respiração dos pacientes durante a cirurgia otorrinolaríngea, ainda são necessárias pesquisas sobre ventilação protetora pulmonar eficiente, a fim de fornecer eliminação adequada de dióxido de carbono (CO2), oxigenação adequada e prevenir lesões pulmonares induzidas pelo ventilador . Técnicas de ventilação a jato e vias de acesso O ventilador a jato TwinStream (C. Reiner Corp, Viena, Áustria) é usado rotineiramente para ventilação a jato de alta frequência (HFJV) ou SHFJV em caso de laringoscopia a jato tubeless (microcirurgia laríngea e a laser) e traqueoscopia. O dispositivo consiste em duas unidades de ventilação operando simultaneamente que podem ser ajustadas separadamente. A pressão de condução do dispositivo é de 1,5-3 bar e podem ser fornecidas frequências respiratórias de 10-900 por minuto. Laringoscópio de jato supraglótico No SHFJV, a ventilação de jato de frequência normal e alta frequência é realizada simultaneamente e permite a ventilação em dois níveis de pressão diferentes através do laringoscópio de jato de aço. É equipado com dois bicos de jato, que são colocados na extremidade distal do laringoscópio de jato, com o jato de baixa frequência passando pela cânula distal e o jato de alta frequência pela cânula proximal. Uma terceira cânula na ponta do laringoscópio permite o monitoramento da pressão de ventilação. O laringoscópio a jato é introduzido pelo cirurgião, para examinar e operar estruturas dentro do sistema laringotraqueal. A JV supraglótica causa mais movimento laríngeo induzido por distúrbios através do ar inspiratório frequente que passa pelo campo operatório em comparação com a ventilação a jato subglótica. [9] Além disso, leva a uma maior secura das cordas vocais. Durante a SHFJV supraglótica, os gases exalados que escapam liberam o sangue e a secreção para fora, reduzindo o risco de aspiração de fluidos e de deslocamento de células de qualquer entidade para a árvore traqueobrônquica.
Vantagens do SHFJV com o laringoscópio de aço inserido supraglótico:
- Acesso cirúrgico ilimitado e visão do campo operatório
- resistente a laser
- Proteção das vias aéreas através do efeito inerente de 'auto-PEEP (pressão positiva expiratória)'
- Prevenção da retenção de CO2, colapso pulmonar alveolar e melhora do índice de oxigênio Cateter Subglótico LaserJet Através do cateter LaserJet a ventilação é realizada somente com HFJV. Caracteriza-se pela liberação de pequenos volumes correntes de um jato de alta pressão em frequências muito altas (100-400) seguido de expiração passiva por um período muito curto antes de fornecer o próximo jato, criando uma "auto-PEEP".
O cateter LaserJet (C. Reiner Corp, Viena, Áustria) é feito de politerafluoretileno e não é inflamável e fornece uma boa visão microanatômica das estruturas cirúrgicas [7,8,9] No entanto, o cateter LaserJet não é resistente a laser em relação a danos por deformação (perfuração) sob exposição direta a um feixe de laser contínuo. O uso do novo laser de comprimento de onda de 445 nm, o 'laser azul', facilita o desempenho cirúrgico, garantindo importante funcionalidade laríngea mesmo em doença avançada [3,4,10] Enquanto a exposição da patologia completa é visualizada e tratada, o tecido circundante não está deslocado ou deformado.
[11] O cateter LaserJet tem a vantagem de minimizar os movimentos da laringe e das cordas vocais e facilita o uso preciso do laser azul sem afetar o tecido saudável.
Tomografia de impedância elétrica (EIT) Ao avaliar diferentes dispositivos e técnicas de JV, o volume corrente e a ventilação por minuto são difíceis de avaliar porque SHFJV e HFJV são aplicados em um sistema de vias aéreas abertas. A incorporação de ar ocorre em extensão variável, dependendo da via de administração do JV, fatores anatômicos e alinhamento do jato com a via aérea. [13] Um monitoramento intraoperatório padrão não fornece previsões precisas sobre mudanças na ventilação pulmonar regional. O uso da tomografia de impedância elétrica (TIE) (SentecTom BB2, Landquart, Suíça) permite aos investigadores obter uma representação visual e quantitativa das áreas de ventilação e aeração do pulmão. O princípio fundamental da EIT pulmonar baseia-se na aplicação de pequenas correntes elétricas alternadas no tórax e medições de voltagem usando eletrodos na superfície da pele, gerando imagens transversais que representam a mudança de impedância em uma fatia do tórax. É um método de imagem livre de radiação que tem a vantagem de revelar informações em tempo real.
Uma matriz de eletrodos (cinta têxtil com 32 eletrodos eletrocardiográficos integrados) deve ser colocada ao redor do tórax para injetar correntes e medir as tensões resultantes na superfície torácica. A análise das medições de EIT durante a JV mecânica contínua é uma ferramenta útil para detectar desequilíbrios na ventilação pulmonar regional e, em consequência, permite otimizar a configuração do ventilador durante a cirurgia. Os investigadores avaliarão as mudanças na distribuição da ventilação pulmonar regional durante a JV supra e subglótica em comparação com a ventilação com máscara controlada. A TIE, como método não invasivo, pode se tornar uma ferramenta útil para ajuste do posicionamento ideal dos dispositivos de JV e para a tomada de decisão sobre o tipo ideal de dispositivo de JV (laringoscópio supraglótico versus cateter de jato subglótico) ao detectar atelectasia como "silencioso espaços" ou sobre distensão. Esta fonte adicional de informação pode ajudar a ajustar o ventilador a jato. Seu uso intraoperatório pode fornecer a base para a otimização individual das configurações do ventilador a jato, especialmente em pacientes com risco de incompatibilidade ventilação-perfusão e troca gasosa prejudicada. Biomarcadores sorológicos de dano e inflamação pulmonar Ainda é uma questão em aberto se o tipo de ventilação mecânica específica, como HFJV e SHFJV, influencia as alterações nos biomarcadores sorológicos de dano e inflamação pulmonar, como proteínas surfactantes (SP)-D [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], proteína da célula Clara (CC16) [19, 20], adrenomedulina (ADM) [21] ou interleucina 6 (IL-6) e 8 (IL-8) . Estudos revelaram que em pacientes com pulmões normais, períodos relativamente curtos de ventilação mecânica induzem inflamação pulmonar e que essas alterações dependem dos parâmetros ventilatórios aplicados. [22-25] Os investigadores estudarão a influência de JV nesses níveis séricos em pacientes submetidos a cirurgia laringotraqueal eletiva. Objetivos específicos e hipóteses O objetivo deste estudo é comparar a distribuição regional da ventilação, a oxigenação gasométrica, a eliminação de CO2 e os biomarcadores séricos com diferentes técnicas de ventilação a jato e vias de acesso.
Nosso principal objetivo é determinar se a VJ supraglótica com o laringoscópio a jato leva a um deslocamento do Centro de Ventilação (COV) em direção aos pulmões ventrais em comparação com a ventilação com máscara.
O objetivo secundário do estudo é investigar as alterações na distribuição da ventilação ventrodorsal, medida como deslocamento COV ventrodorsal, sob JV subglótica em comparação com a ventilação com máscara controlada e padronizada. Outros objetivos do estudo são a comparação dos parâmetros de distribuição da ventilação entre as duas técnicas de JV, JV supra e subglótica, e a análise da oxigenação e eliminação de CO2 durante esses dois modos de ventilação ao longo do tempo. Além disso, biomarcadores séricos especiais de dano pulmonar pulmonar são determinados após a aplicação de JV. Hipótese primária A hipótese primária é que durante o uso da ventilação a jato supraglótico, o COV é deslocado para seções pulmonares localizadas mais ventralmente (não dependentes) em comparação com a ventilação com máscara controlada.
Hipótese secundária A hipótese secundária é que a ventilação subglótica JV leva a um deslocamento ventral do COV em comparação com a ventilação controlada por máscara e que isso ocorre em maior extensão do que durante a supraglótica JV. Hipótese nula Não há deslocamento significativo de COV em seções pulmonares localizadas ventralmente sob ventilação a jato supraglótico em comparação com ventilação controlada por máscara.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes submetidos à cirurgia microlaringotraqueal eletiva
- Tipo de ventilação: SHFJV e HFJV
- Dispositivos Jet: laringoscópio Jet e cateter LaserJet
- ASA 1-3
- Idade 18- 99 anos.
Critério de exclusão
- sangramento agudo na área da laringe/traqueia
- doença pulmonar infecciosa (por ex. tuberculose)
- incapacidade de realizar retroflexão da cabeça (laringoscópio não pode ser posicionado corretamente)
- deformidades da parede torácica
- obesidade, IMC >30kg/m2
- dispositivos eletrônicos implantáveis (p.e. marca-passo, CDI)
- cirurgia de emergência
- previsão de ventilação mecânica pós-operatória (Unidade de Terapia Intensiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação a jato supraglótico
A ventilação do paciente é realizada sobre um laringoscópio de aço ou um cateter fino por meio de ventilação a jato (JV) usando o ventilador a jato TwinStream (C.
Reiner Corp, Viena, Áustria).
A pressão de condução do dispositivo é de 1,5-3 bar e podem ser fornecidas frequências respiratórias de 10-900 por minuto.
Na ventilação de jato de alta frequência sobreposta (SHFJV), a ventilação de jato de frequência normal e alta frequência é conduzida simultaneamente e permite a ventilação em dois níveis de pressão diferentes através do laringoscópio de jato de aço.
É equipado com dois bicos de jato, que são colocados na extremidade distal do laringoscópio de jato.
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O uso da tomografia de impedância elétrica (TIE) (SentecTom BB2, Landquart, Suíça) permite aos investigadores obter uma representação visual e quantitativa das áreas de ventilação e aeração do pulmão. O princípio fundamental da EIT pulmonar baseia-se na aplicação de pequenas correntes elétricas alternadas no tórax e medições de voltagem usando eletrodos na superfície da pele, gerando imagens transversais que representam a mudança de impedância em uma fatia do tórax. É um método de imagem livre de radiação que tem a vantagem de revelar informações em tempo real. Uma matriz de eletrodos (cinta têxtil com 32 eletrodos eletrocardiográficos integrados) deve ser colocada ao redor do tórax para injetar correntes e medir as tensões resultantes na superfície torácica. |
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Comparador Ativo: Ventilação por jato subglótico
A HFJV subglótica é realizada através do cateter LaserJet.
Caracteriza-se pela liberação de pequenos volumes correntes de um jato de alta pressão em frequências muito altas (100-400) seguido de expiração passiva por um período muito curto antes de fornecer o próximo jato, criando uma "auto-PEEP".
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O uso da tomografia de impedância elétrica (TIE) (SentecTom BB2, Landquart, Suíça) permite aos investigadores obter uma representação visual e quantitativa das áreas de ventilação e aeração do pulmão. O princípio fundamental da EIT pulmonar baseia-se na aplicação de pequenas correntes elétricas alternadas no tórax e medições de voltagem usando eletrodos na superfície da pele, gerando imagens transversais que representam a mudança de impedância em uma fatia do tórax. É um método de imagem livre de radiação que tem a vantagem de revelar informações em tempo real. Uma matriz de eletrodos (cinta têxtil com 32 eletrodos eletrocardiográficos integrados) deve ser colocada ao redor do tórax para injetar correntes e medir as tensões resultantes na superfície torácica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de ventilação (COV)
Prazo: As medidas de EIT serão registradas na chegada à sala de cirurgia (SO) sob respiração espontânea, durante ventilação padronizada e controlada por máscara e 5 minutos após JV supra e subglótica.
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Nosso principal objetivo é determinar se a VJ supraglótica com o laringoscópio a jato leva a um deslocamento do Centro de Ventilação (COV) em direção aos pulmões ventrais em comparação com a ventilação com máscara.
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As medidas de EIT serão registradas na chegada à sala de cirurgia (SO) sob respiração espontânea, durante ventilação padronizada e controlada por máscara e 5 minutos após JV supra e subglótica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROI 1-4
Prazo: As medidas de EIT serão registradas na chegada à sala de cirurgia (SO) sob respiração espontânea, durante ventilação padronizada e controlada por máscara e 5 minutos após JV supra e subglótica.
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Soma das alterações de impedância em regiões de interesse (ROI) predefinidas 1-4
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As medidas de EIT serão registradas na chegada à sala de cirurgia (SO) sob respiração espontânea, durante ventilação padronizada e controlada por máscara e 5 minutos após JV supra e subglótica.
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ΔEELI
Prazo: As medidas de EIT serão registradas na chegada à sala de cirurgia (SO) sob respiração espontânea, durante ventilação padronizada e controlada por máscara e 5 minutos após JV supra e subglótica.
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Alterações na impedância pulmonar expiratória final
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As medidas de EIT serão registradas na chegada à sala de cirurgia (SO) sob respiração espontânea, durante ventilação padronizada e controlada por máscara e 5 minutos após JV supra e subglótica.
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espaços silenciosos
Prazo: As medidas de EIT serão registradas na chegada à sala de cirurgia (SO) sob respiração espontânea, durante ventilação padronizada e controlada por máscara e 5 minutos após JV supra e subglótica.
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Áreas com mudanças de impedância <10%.
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As medidas de EIT serão registradas na chegada à sala de cirurgia (SO) sob respiração espontânea, durante ventilação padronizada e controlada por máscara e 5 minutos após JV supra e subglótica.
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Valores de análise de gases no sangue
Prazo: O sangue será coletado durante a ventilação com máscara, 5 minutos após supraglótica e 5 minutos após subglótica JV e no final da cirurgia, antes de sair para a sala de recuperação para análise de gases e biomarcadores séricos.
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PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), índice PaO2/FiO2) são investigados ao longo do tempo durante a ventilação com máscara, JV supra e subglótica
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O sangue será coletado durante a ventilação com máscara, 5 minutos após supraglótica e 5 minutos após subglótica JV e no final da cirurgia, antes de sair para a sala de recuperação para análise de gases e biomarcadores séricos.
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Biomarcadores séricos especiais para inflamação pulmonar e dano ao parênquima
Prazo: O sangue será coletado durante a ventilação com máscara, 5 minutos após supraglótica e 5 minutos após subglótica JV e no final da cirurgia, antes de sair para a sala de recuperação para análise de gases e biomarcadores séricos.
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IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) são determinados no pré-operatório e no pós-operatório em pontos fixos
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O sangue será coletado durante a ventilação com máscara, 5 minutos após supraglótica e 5 minutos após subglótica JV e no final da cirurgia, antes de sair para a sala de recuperação para análise de gases e biomarcadores séricos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
- Diretor de estudo: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bacher A, Lang T, Weber J, Aloy A. Respiratory efficacy of subglottic low-frequency, subglottic combined-frequency, and supraglottic combined-frequency jet ventilation during microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1506-12. doi: 10.1097/00000539-200012000-00039.
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