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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973294
Bewertung der Verteilung der regionalen Lungenventilation während der supraglottischen und subglottischen Jet-Ventilation durch EIT.
Bewertung der regionalen Verteilung der Lungenventilation während der supraglottischen und subglottischen Jet-Ventilation durch elektrische Impedanztomographie (EIT).
Ziel: Abschätzung regionaler Lungenvolumenänderungen durch elektrische Impedanztomographie (EIT) während der supra- und subglottischen Jet-Beatmung über das Jet-Laryngoskop und den LaserJet-Katheter zur Durchführung von Laryngotrachealoperationen.
Design: Eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Patienten: Patienten, die eine elektive mikrolaryngotracheale Operation unter Jet-Beatmung benötigen.
Interventionen: Patienten, die sich einer elektiven Mikrolarynxoperation unterziehen, werden der subglottischen JV über den neuen LaserJet-Katheter und der supraglottischen JV über das Jet-Laryngoskop zugeordnet und umgekehrt. Die Reihenfolge der JV-Modi wird randomisiert (subglottisch gefolgt von supraglottisch oder supraglottisch gefolgt von subglottischer JV). Hämodynamische und Beatmungsparameter werden überwacht. Unter Verwendung des EIT werden arterielle Blutgasproben entnommen und die regionale Ventilationsverteilung bewertet.
Ergebnismessungen: Gemeldete EIT-Daten zur regionalen Ventilationsverteilung, Sauerstoffversorgung und Kohlendioxidelimination während der Anwendung von supra- und subglottischer JV über Jet-Laryngoskop und LaserJet-Katheter bei Patienten, die sich einer Laryngo-Tracheal-Operation unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der supraglottischen und subglottischen JV im Vergleich zur standardisierten, kontrollierten Maskenbeatmung auf Messungen der pulmonalen regionalen Ventilationsverteilung durch EIT, Blutgasanalysen und serologische Biomarker zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Eingriffe an Kehlkopf und Luftröhre stellen Chirurgen und Anästhesisten vor besondere Herausforderungen. Um eine uneingeschränkte Sicht auf das Operationsfeld zu ermöglichen, erfolgt die Beatmung des Patienten nicht über einen Endotrachealtubus, sondern über ein Stahllaryngoskop oder einen dünnen Katheter mit Jet-Ventilation (JV). Dies ermöglicht ein präzises chirurgisches Arbeiten, eine gute Sicht auf das Operationsfeld und den sicheren Einsatz verschiedener Lasertypen. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene JV-Modalitäten für die Laryngotrachealchirurgie entwickelt. Die bisherigen Techniken des supraglottischen Zugangs wurden durch gleichzeitig angewandte Niederfrequenz-Jet-Ventilation zusätzlich zur Hochfrequenz-Jet-Ventilation verbessert, die sogenannte überlagerte Hochfrequenz-Jet-Ventilation (SHFJV). Der SHFJV wurde 1990 entwickelt und in mehreren klinischen Studien eingesetzt [1-4] In den letzten Jahren wurde eine Reihe neuer Katheter für den translaryngealen subglottischen Zugang von JV entwickelt, wie der translaryngeale Hunsaker MonJet Ventilationskatheter und sein Nachfolger, der LaserJet-Katheter. Diese Katheter können jedoch nur mit dem HFJV verwendet werden. Sie bieten weniger Stimmbandbewegungen und eine präzise chirurgische Manipulation ist auf der einen Seite möglich, aber auf der anderen Seite kann das Risiko eines Barotraumas in Fällen einer proximalen Obstruktion des Katheters resultieren.
[5, 6] Obwohl die Jet-Beatmung eine etablierte Methode ist, um die Atmung von Patienten während einer Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie zu ersetzen, muss noch an einer effizienten Lungenschutzbeatmung geforscht werden, um eine angemessene Kohlendioxid (CO2)-Eliminierung, eine angemessene Sauerstoffversorgung und die Verhinderung von durch das Beatmungsgerät verursachten Lungenschäden zu gewährleisten . Jet-Beatmungstechniken und Zugangswege Das TwinStream-Jet-Beatmungsgerät (C. Reiner Corp, Wien, Österreich) wird routinemäßig für die Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) oder SHFJV bei der schlauchlosen Jet-Laryngoskopie (Larynxmikro- und Laserchirurgie) und der Tracheoskopie eingesetzt. Das Gerät besteht aus zwei simultan arbeitenden Lüftungseinheiten, die separat geregelt werden können. Der Antriebsdruck des Geräts beträgt 1,5–3 bar und es können Atemfrequenzen von 10–900/min bereitgestellt werden. Supraglottisches Jet-Laryngoskop Bei der SHFJV wird eine Jet-Beatmung mit Normalfrequenz und Hochfrequenz gleichzeitig durchgeführt und ermöglicht die Beatmung mit zwei unterschiedlichen Druckniveaus durch das Steel-Jet-Laryngoskop. Es ist mit zwei Strahldüsen ausgestattet, die am distalen Ende des Jet-Laryngoskops platziert sind, wobei der niederfrequente Strahl an der distalen Kanüle und der hochfrequente Strahl an der proximalen Kanüle vorbeiströmt. Eine dritte Kanüle an der Spitze des Laryngoskops ermöglicht die Überwachung des Beatmungsdrucks. Das Jet-Laryngoskop wird vom Chirurgen zur Untersuchung und Operation von Strukturen innerhalb des laryngotrachealen Systems eingeführt. Die supraglottische JV verursacht im Vergleich zur subglottischen Jetventilation eine stärkere Larynxbewegung, die durch Störungen durch die hochfrequente Inspirationsluft, die das Operationsfeld passiert, induziert wird. [9] Außerdem führt es zu einer größeren Trockenheit der Stimmbänder. Während der supraglottischen SHFJV entweichen die ausgeatmeten Gase Blut und Sekret nach außen, wodurch das Risiko einer Flüssigkeitsaspiration und einer Verdrängung von Zellen jeglicher Entität bis zum Tracheobronchialbaum verringert wird.
Vorteile der SHFJV mit dem supraglottisch eingeführten Stahllaryngoskop:
- Unbegrenzter chirurgischer Zugang und Sicht auf das Operationsfeld
- Laserfest
- Schutz der Atemwege durch den inhärenten „Auto-PEEP (positiver endexpiratorischer Druck)“-Effekt
- Vermeidung von CO2-Retention, Lungenalveolarkollaps und Verbesserung des Sauerstoffindex Subglottischer LaserJet-Katheter Durch den LaserJet-Katheter wird die Beatmung nur mit HFJV durchgeführt. Es ist gekennzeichnet durch die Abgabe kleiner Tidalvolumina aus einem Hochdruckstrahl bei sehr hohen Frequenzen (100–400), gefolgt von einer sehr kurzen passiven Ausatmung, bevor der nächste Strahl abgegeben wird, wodurch ein „Auto-PEEP“ entsteht.
Der LaserJet-Katheter (C. Reiner Corp, Wien, Österreich) besteht aus Polyterafluorethylen und ist nicht brennbar und bietet einen guten mikroanatomischen Überblick über die Operationsstrukturen [7,8,9] Der LaserJet-Katheter ist jedoch nicht laserbeständig in Bezug auf Verformungsschäden (Perforation) unter direkter Einwirkung eines kontinuierlichen Laserstrahls. Die Verwendung des neuen 445-nm-Wellenlängenlasers, des „blauen Lasers“, erleichtert die chirurgische Leistung, indem er die wichtige Kehlkopffunktion auch bei fortgeschrittener Erkrankung sicherstellt [3,4,10] Während die Freilegung der gesamten Pathologie sichtbar gemacht und behandelt wird, wird das umgebende Gewebe behandelt nicht ausgerenkt oder verformt ist.
[11] Der LaserJet-Katheter hat den Vorteil, dass er Bewegungen des Kehlkopfs und der Stimmbänder minimiert und den präzisen Einsatz des blauen Lasers erleichtert, ohne gesundes Gewebe zu beeinträchtigen.
Elektrische Impedanztomographie (EIT) Bei der Bewertung verschiedener JV-Geräte und -Techniken sind Tidalvolumen und Atemminutenvolumen schwer zu beurteilen, da SHFJV und HFJV in einem offenen Atemwegssystem angewendet werden. Lufteinschlüsse treten in unterschiedlichem Ausmaß auf, je nach Art der JV-Verabreichung, anatomischen Faktoren und Düsenausrichtung auf die Atemwege. [13] Ein standardmäßiges intraoperatives Monitoring liefert keine genauen Vorhersagen über Veränderungen der regionalen Lungenventilation. Der Einsatz der elektrischen Impedanztomographie (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) ermöglicht den Untersuchern eine visuelle und quantitative Darstellung der Bereiche der Be- und Entlüftung der Lunge. Das grundlegende Prinzip der Lungen-EIT beruht auf der Anwendung kleiner elektrischer Wechselströme in den Brustkorb und Spannungsmessungen unter Verwendung von Elektroden auf der Hautoberfläche, die Querschnittsbilder erzeugen, die die Impedanzänderung in einem Schnitt des Brustkorbs darstellen. Es ist ein strahlungsfreies Bildgebungsverfahren, das den Vorteil hat, Echtzeitinformationen zu offenbaren.
Ein Elektrodenarray (Textilgürtel mit 32 integrierten elektrokardiographischen Elektroden) muss um den Thorax gelegt werden, um Ströme zu injizieren und die resultierenden Spannungen an der Thoraxoberfläche zu messen. Die Analyse von EIT-Messungen während der laufenden mechanischen JV ist ein nützliches Werkzeug, um Ungleichgewichte in der regionalen Lungenventilation zu erkennen und ermöglicht in weiterer Folge, die Beatmungseinstellung während der Operation zu optimieren. Die Prüfärzte werden Veränderungen in der Verteilung der regionalen Lungenbeatmung während der supra- und subglottischen JV im Vergleich zur kontrollierten Maskenbeatmung bewerten. EIT kann als nicht-invasive Methode ein nützliches Werkzeug zur Anpassung der optimalen Positionierung der JV-Geräte und zur Entscheidungsfindung des optimalen Typs des JV-Geräts (supraglottisches Laryngoskop versus subglottischer Jet-Katheter) werden, indem Atelektase als „stumm“ erkannt wird Zwischenräume" oder Überdehnung. Diese zusätzliche Informationsquelle könnte bei der Feinabstimmung des Jet-Beatmungsgeräts helfen. Sein intraoperativer Einsatz könnte die Grundlage für eine individuelle Optimierung der Jet-Beatmungseinstellungen bieten, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für Ventilations-Perfusions-Missanpassung und gestörtem Gasaustausch. Serologische Biomarker für Lungenschäden und Entzündungen Es ist noch eine offene Frage, ob die Art der spezifischen mechanischen Beatmung wie HFJV und SHFJV einen Einfluss auf Veränderungen serologischer Biomarker für Lungenschäden und Entzündungen wie Surfactant Proteins (SP)-D haben [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], Clara-Zellprotein (CC16) [19, 20], Adrenomedullin (ADM) [21] oder Interleukin 6 (IL-6) und 8 (IL-8) . Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit normaler Lunge relativ kurze Perioden der mechanischen Beatmung eine Lungenentzündung induzieren und dass diese Veränderungen von den angewandten Beatmungsparametern abhängen. [22-25] Die Forscher werden den Einfluss von JV auf diese Serumspiegel bei Patienten untersuchen, die sich einer elektiven Laryngotrachealoperation unterziehen. Spezifische Ziele und Hypothesen Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der regionalen Beatmungsverteilung, der Blutgasoxygenierung, der CO2-Eliminierung und der Serum-Biomarker mit verschiedenen Jet-Beatmungstechniken und Zugangswegen.
Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die supraglottische JV mit dem Jet-Laryngoskop im Vergleich zur Maskenbeatmung zu einer Verschiebung des Ventilationszentrums (COV) in Richtung der ventralen Lunge führt.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung von Veränderungen in der ventro-dorsalen Ventilationsverteilung, gemessen als ventro-dorsale COV-Verschiebung, unter subglottischer JV im Vergleich zu einer standardisierten, kontrollierten Maskenbeatmung. Weitere Studienziele sind der Vergleich der Beatmungsverteilungsparameter zwischen den beiden JV-Techniken, supra- und subglottischer JV, und die Analyse der Oxygenierung und CO2-Eliminierung während dieser beiden Beatmungsmodi im Zeitverlauf. Weiterhin werden nach JV-Applikation spezielle Serum-Biomarker der pulmonalen Lungenschädigung bestimmt. Haupthypothese Die Haupthypothese ist, dass bei Anwendung der supraglottischen Jet-Beatmung der COV im Vergleich zur kontrollierten Maskenbeatmung zu weiter ventral gelegenen (unabhängigen) Lungenabschnitten verschoben wird.
Sekundärhypothese Die Sekundärhypothese ist, dass die subglottische JV-Beatmung im Vergleich zur kontrollierten Maskenbeatmung zu einer ventralen Verschiebung des COV führt und dass dies in einem größeren Ausmaß auftritt als bei der supraglottischen JV. Nullhypothese Unter supraglottischer Jet-Beatmung kommt es im Vergleich zur kontrollierten Maskenbeatmung zu keiner signifikanten Verdrängung des COV in ventral gelegene Lungenabschnitte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einer elektiven mikro-laryngotrachealen Operation unterziehen
- Lüftungsart: SHFJV und HFJV
- Jet-Geräte: Jet-Laryngoskop und LaserJet-Katheter
- ASA 1-3
- Alter 18-99 Jahre.
Ausschlusskriterien
- akute Blutungen im Bereich des Kehlkopfes/der Luftröhre
- infektiöse Lungenerkrankung (z. Tuberkulose)
- Unfähigkeit, eine Retroflexion des Kopfes durchzuführen (Laryngoskop kann nicht richtig positioniert werden)
- Deformitäten der Brustwand
- Fettleibigkeit, BMI >30kg/m2
- implantierbare elektronische Geräte (z. Herzschrittmacher, ICD)
- Notoperation
- erwartete postoperative mechanische Beatmung (Intensivstation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Supraglottische Jetventilation
Die Beatmung des Patienten erfolgt über ein Stahllaryngoskop oder einen dünnen Katheter mittels Jet-Ventilation (JV) mit dem TwinStream Jet-Beatmungsgerät (C.
Reiner Corp, Wien, Österreich).
Der Antriebsdruck des Geräts beträgt 1,5–3 bar und es können Atemfrequenzen von 10–900/min bereitgestellt werden.
Bei der überlagerten Hochfrequenz-Jet-Ventilation (SHFJV) wird eine Jet-Ventilation von Normalfrequenz und Hochfrequenz gleichzeitig durchgeführt und ermöglicht die Beatmung auf zwei unterschiedlichen Druckniveaus durch das Steel-Jet-Laryngoskop.
Es ist mit zwei Jet-Düsen ausgestattet, die am distalen Ende des Jet-Laryngoskops platziert werden.
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Der Einsatz der elektrischen Impedanztomographie (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) ermöglicht den Untersuchern eine visuelle und quantitative Darstellung der Bereiche der Be- und Entlüftung der Lunge. Das grundlegende Prinzip der Lungen-EIT beruht auf der Anwendung kleiner elektrischer Wechselströme in den Brustkorb und Spannungsmessungen unter Verwendung von Elektroden auf der Hautoberfläche, die Querschnittsbilder erzeugen, die die Impedanzänderung in einem Schnitt des Brustkorbs darstellen. Es ist ein strahlungsfreies Bildgebungsverfahren, das den Vorteil hat, Echtzeitinformationen zu offenbaren. Ein Elektrodenarray (Textilgürtel mit 32 integrierten elektrokardiographischen Elektroden) muss um den Thorax gelegt werden, um Ströme zu injizieren und die resultierenden Spannungen an der Thoraxoberfläche zu messen. |
Aktiver Komparator: Subglottische Jetventilation
Die subglottische HFJV wird durch den LaserJet-Katheter durchgeführt.
Es ist gekennzeichnet durch die Abgabe kleiner Tidalvolumina aus einem Hochdruckstrahl bei sehr hohen Frequenzen (100–400), gefolgt von einer sehr kurzen passiven Ausatmung, bevor der nächste Strahl abgegeben wird, wodurch ein „Auto-PEEP“ entsteht.
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Der Einsatz der elektrischen Impedanztomographie (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) ermöglicht den Untersuchern eine visuelle und quantitative Darstellung der Bereiche der Be- und Entlüftung der Lunge. Das grundlegende Prinzip der Lungen-EIT beruht auf der Anwendung kleiner elektrischer Wechselströme in den Brustkorb und Spannungsmessungen unter Verwendung von Elektroden auf der Hautoberfläche, die Querschnittsbilder erzeugen, die die Impedanzänderung in einem Schnitt des Brustkorbs darstellen. Es ist ein strahlungsfreies Bildgebungsverfahren, das den Vorteil hat, Echtzeitinformationen zu offenbaren. Ein Elektrodenarray (Textilgürtel mit 32 integrierten elektrokardiographischen Elektroden) muss um den Thorax gelegt werden, um Ströme zu injizieren und die resultierenden Spannungen an der Thoraxoberfläche zu messen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentrum der Ventilation (COV)
Zeitfenster: Die EIT-Messungen werden bei Ankunft im Operationssaal (OP) unter Spontanatmung, während standardisierter, kontrollierter Maskenbeatmung und 5 Minuten nach supra- und subglottischer JV aufgezeichnet.
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Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die supraglottische JV mit dem Jet-Laryngoskop im Vergleich zur Maskenbeatmung zu einer Verschiebung des Ventilationszentrums (COV) in Richtung der ventralen Lunge führt.
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Die EIT-Messungen werden bei Ankunft im Operationssaal (OP) unter Spontanatmung, während standardisierter, kontrollierter Maskenbeatmung und 5 Minuten nach supra- und subglottischer JV aufgezeichnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rendite 1-4
Zeitfenster: Die EIT-Messungen werden bei Ankunft im Operationssaal (OP) unter Spontanatmung, während standardisierter, kontrollierter Maskenbeatmung und 5 Minuten nach supra- und subglottischer JV aufgezeichnet.
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Summe der Impedanzänderungen in vordefinierten Interessenregionen (ROI) 1-4
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Die EIT-Messungen werden bei Ankunft im Operationssaal (OP) unter Spontanatmung, während standardisierter, kontrollierter Maskenbeatmung und 5 Minuten nach supra- und subglottischer JV aufgezeichnet.
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ΔEELI
Zeitfenster: Die EIT-Messungen werden bei Ankunft im Operationssaal (OP) unter Spontanatmung, während standardisierter, kontrollierter Maskenbeatmung und 5 Minuten nach supra- und subglottischer JV aufgezeichnet.
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Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz
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Die EIT-Messungen werden bei Ankunft im Operationssaal (OP) unter Spontanatmung, während standardisierter, kontrollierter Maskenbeatmung und 5 Minuten nach supra- und subglottischer JV aufgezeichnet.
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stille Räume
Zeitfenster: Die EIT-Messungen werden bei Ankunft im Operationssaal (OP) unter Spontanatmung, während standardisierter, kontrollierter Maskenbeatmung und 5 Minuten nach supra- und subglottischer JV aufgezeichnet.
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Bereiche mit Impedanzänderungen <10 %.
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Die EIT-Messungen werden bei Ankunft im Operationssaal (OP) unter Spontanatmung, während standardisierter, kontrollierter Maskenbeatmung und 5 Minuten nach supra- und subglottischer JV aufgezeichnet.
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Werte der Blutgasanalyse
Zeitfenster: Blut wird während der Maskenbeatmung, 5 Minuten nach der supraglottischen und 5 Minuten nach der subglottischen JV und am Ende der Operation abgenommen, bevor es zur Gasanalyse und Serumbiomarker in den Aufwachraum geht.
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PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2-Index) werden im Zeitverlauf während Maskenbeatmung, supra- und subglottischer JV untersucht
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Blut wird während der Maskenbeatmung, 5 Minuten nach der supraglottischen und 5 Minuten nach der subglottischen JV und am Ende der Operation abgenommen, bevor es zur Gasanalyse und Serumbiomarker in den Aufwachraum geht.
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Spezielle Serum-Biomarker für Lungenentzündungen und Parenchymschäden
Zeitfenster: Blut wird während der Maskenbeatmung, 5 Minuten nach der supraglottischen und 5 Minuten nach der subglottischen JV und am Ende der Operation abgenommen, bevor es zur Gasanalyse und Serumbiomarker in den Aufwachraum geht.
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IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) werden präoperativ und postoperativ an Fixpunkten bestimmt
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Blut wird während der Maskenbeatmung, 5 Minuten nach der supraglottischen und 5 Minuten nach der subglottischen JV und am Ende der Operation abgenommen, bevor es zur Gasanalyse und Serumbiomarker in den Aufwachraum geht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
- Studienleiter: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Atmungsphysiologische Phänomene
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PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
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NovavaxAbgeschlossen
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Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Australien, Deutschland, Korea, Republik von, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Brasilien, Neuseeland, Polen, Rumänien, Südafrika, Mexiko
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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VaxartAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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BioSerenityUnbekanntAtemwegserkrankungFrankreich
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Colorado State UniversityUC Health Medical Center of the RockiesAktiv, nicht rekrutierendLungenembolieVereinigte Staaten