Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av regional lungventilationsdistribution under supraglottisk och subglottisk jetventilation av EIT.

29 augusti 2023 uppdaterad av: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Bedömning av regional lungventilationsdistribution under supraglottisk och subglottisk jetventilation med elektrisk impedanstomografi (EIT).

Mål: Att uppskatta regionala lungvolymförändringar genom elektrisk impedanstomografi (EIT) under supra- och subglottisk jetventilation via jetlaryngoskopet och LaserJet-katetern för att utföra laryngotracheal kirurgi.

Design: En monocentrisk, prospektiv, randomiserad studie. Patienter: Patienter som behöver elektiv mikro-laryngo-trakeal kirurgi under jetventilation.

Interventioner: Patienter som genomgår elektiv mikrolaryngeal kirurgi kommer att tilldelas subglottisk JV via den nya LaserJet-katetern och supraglottisk JV via jet-laryngoskopet vice versa. Sekvensen av JV-lägen kommer att randomiseras (subglottisk följt av supraglottisk eller supraglottisk följt av subglottisk JV). Hemodynamiska och ventilationsparametrar kommer att övervakas. Arteriella blodgasprover kommer att tas och den regionala ventilationsfördelningen utvärderas med hjälp av EIT.

Resultatmått: Rapporterade EIT-data för regional ventilationsfördelning, värden för syresättning och koldioxideliminering under applicering av supra- och subglottisk JV via jet-laryngoskop och LaserJet-kateter hos patienter som genomgår laryngo-trakeal kirurgi. Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av supraglottisk och subglottisk JV jämfört med standardiserad, kontrollerad maskventilation på mätningar av pulmonell regional ventilationsdistribution av EIT, blodgasanalyser och serologiska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska ingrepp i struphuvudet och luftstrupen innebär speciella utmaningar för kirurger och anestesiläkare. För att möjliggöra obegränsad sikt över operationsfältet utförs inte ventilation av patienten över en endotrakealtub utan istället över ett laryngoskop av stål eller en tunn kateter med Jetventilation (JV). Detta möjliggör precisionskirurgiskt arbete, god sikt över operationsområdet och säker användning av olika lasertyper. Under de senaste decennierna har olika modaliteter av JV för laryngo-trakealkirurgi utvecklats. De tidigare teknikerna för det supraglottiska tillvägagångssättet förbättrades med samtidigt applicerad lågfrekvent jetventilation utöver den högfrekventa jetventilationen, kallad överlagd högfrekvent jetventilation (SHFJV). SHFJV utvecklades 1990 och användes i flera kliniska prövningar [1-4] Under de senaste åren har ett antal nya katetrar utvecklats för JV:s translaryngeala subglottiska tillvägagångssätt, som den translaryngeala Hunsaker MonJet Ventilationskatetern och dess efterföljare, LaserJet-katetern. Dessa katetrar kan dock endast användas med HFJV. De ger mindre stämbandsrörelse och exakt kirurgisk manipulation är möjlig på ena sidan, men på den andra kan risken för barotrauma resultera i fall av proximal obstruktion av katetern.

[5, 6] Även om jetventilation är en etablerad metod för att ersätta patienter som andas under otorhinolaryngeal kirurgi, krävs fortfarande forskning om effektiv lungskyddsventilation för att ge adekvat eliminering av koldioxid (CO2), adekvat syresättning och för att förhindra ventilatorinducerad lungskada . Jetventilationstekniker och tillträdesvägar TwinStream jetventilator (C. Reiner Corp, Wien, Österrike) används rutinmässigt för högfrekvent jetventilation (HFJV) eller SHFJV vid tubeless jet laryngoskopi (laryngeal mikro- och laserkirurgi) och trakeoskopi. Apparaten består av två samtidigt arbetande ventilationsaggregat som kan justeras separat. Drivtrycket för enheten är 1,5-3 bar och andningshastigheter på 10-900 per min kan tillhandahållas. Supraglottiskt jetlaryngoskop I SHFJV genomförs jetventilation med normal frekvens och hög frekvens samtidigt och möjliggör ventilation vid två olika trycknivåer genom ståljetlaryngoskopet. Den är utrustad med två jetmunstycken, som är placerade vid den distala änden av jetlaryngoskopet, där den lågfrekventa jetströmmen passerar den distala kanylen och den högfrekventa jetströmmen vid den proximala kanylen. En tredje kanyl i spetsen av laryngoskopet möjliggör övervakning av ventilationstrycket. Jet-laryngoskopet introduceras av kirurgen för att undersöka och operera strukturer i laryngotrachealsystemet. Supraglottic JV orsakar fler larynxrörelser inducerade av störningar genom den högfrekventa inandningsluften som passerar operationsfältet jämfört med den subglottiska jetventilationen. [9] Dessutom leder det till större torrhet i stämbanden. Under supraglottisk SHFJV ventilerar de utströmmande utandningsgaserna blod och sekret utåt, vilket minskar risken för vätskeaspiration och för att förskjuta celler av någon enhet ner till trakeobronkialträdet.

Fördelar med SHFJV med det supraglottiska laryngoskopet i stål:

  • Obegränsad kirurgisk tillgång och syn på operationsfältet
  • Laserbeständig
  • Skydd av luftvägarna genom den inneboende "auto-PEEP (positivt slutexpiratoriskt tryck)"-effekt
  • Förebyggande av CO2-retention, lungalveolär kollaps och förbättring av syreindex Subglottisk LaserJet-kateter Genom LaserJet-katetern ventilation utförs endast med HFJV. Den kännetecknas av leverans av små tidvattenvolymer från en högtrycksstråle vid mycket höga frekvenser (100-400) följt av passiv utandning under en mycket kort period innan nästa jet levereras, vilket skapar en "auto-PEEP".

LaserJet-katetern (C. Reiner Corp, Wien, Österrike) är tillverkad av polyterafluoreten och är icke brandfarlig och ger en bra mikroanatomisk översikt över operationsstrukturerna [7,8,9] LaserJet-katetern är dock inte laserresistent när det gäller deformationsskador (perforering) under direkt exponering för en kontinuerlig laserstråle. Användningen av den nya 445 nm våglängdslasern, den "blå lasern" underlättar den kirurgiska prestandan genom att säkerställa viktig larynxfunktionalitet även vid avancerad sjukdom [3,4,10] Medan exponeringen av hela patologin visualiseras och behandlas, den omgivande vävnaden är inte förskjuten eller deformerad.

[11] LaserJet-katetern har fördelen att minimera rörelser i struphuvudet och stämbanden och underlättar den exakta användningen av den blå lasern utan att påverka frisk vävnad.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) Vid utvärdering av olika JV-enheter och tekniker är tidalvolym och minutventilation svåra att bedöma eftersom SHFJV och HFJV appliceras i ett öppet luftvägssystem. Luftinfångning sker i varierande utsträckning beroende på administreringsvägen för JV, anatomiska faktorer och strålens inriktning mot luftvägarna. [13] En standard intraoperativ övervakning ger inte exakta förutsägelser om förändringar i regional lungventilation. Användningen av elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) gör det möjligt för utredarna att få en visuell och kvantitativ representation av områdena för ventilation och luftning av lungan. Den grundläggande principen för lung-EIT bygger på appliceringen av små elektriska växelströmmar i bröstkorgen och spänningsmätningar med hjälp av elektroder på hudytan som genererar tvärsnittsbilder som representerar impedansförändringar i en del av bröstkorgen. Det är en strålningsfri avbildningsmetod som har fördelen att avslöja realtidsinformation.

En uppsättning elektroder (textilbälte med 32 integrerade elektrokardiografiska elektroder) måste placeras runt bröstkorgen för att injicera strömmar och för att mäta de resulterande spänningarna på bröstkorgsytan. Att analysera EIT-mätningar under pågående mekaniskt JV är ett användbart verktyg för att upptäcka obalanser i regional lungventilation och gör det i ytterligare en konsekvens möjligt att optimera ventilatorinställningen under operationen. Utredarna kommer att bedöma förändringar i regional lungventilationsdistribution under supra- och subglottisk JV jämfört med kontrollerad maskventilation. EIT, som en icke-invasiv metod, kan bli ett användbart verktyg för justering av optimal positionering av JV-enheterna och för beslutsfattande av den optimala typen av JV-enheten (supraglottiskt laryngoskop kontra subglottisk jetkateter) genom att detektera atelektas som "tyst" mellanslag" eller över utvidgning. Denna ytterligare informationskälla kan hjälpa till att finjustera jetventilatorn. Dess intraoperativa användning skulle kunna utgöra grunden för individuell optimering av jetventilatorinställningar, särskilt hos patienter som löper risk för ventilations-perfusionsfelpassning och försämrat gasutbyte. Serologiska biomarkörer för lungskador och inflammation Det är fortfarande en öppen fråga om typen av specifik mekanisk ventilation som HFJV och SHFJV har inflytande på förändringar i serologiska biomarkörer för lungskador och inflammation som Surfactant Proteins (SP)-D [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], Clara-cellprotein (CC16) [19, 20], Adrenomedullin (ADM) [21] eller Interleukin 6 (IL-6) och 8 (IL-8) . Studier visade att hos patienter med normala lungor inducerar relativt korta perioder av mekanisk ventilation lunginflammation och att dessa förändringar beror på de ventilationsparametrar som tillämpas. [22-25] Utredarna kommer att studera inverkan av JV på dessa serumnivåer hos patienter som genomgår elektiv laryngotracheal kirurgi. Specifika syften och hypoteser Syftet med denna studie är att jämföra regional ventilationsdistribution, blodgassyresättning, CO2-eliminering och serumbiomarkörer med olika jetventilationstekniker och tillträdesvägar.

Vårt primära mål är att avgöra om supraglottisk JV med jet-laryngoskopet leder till en förskjutning av Centre of Ventilation (COV) mot de ventrala lungorna jämfört med maskventilation.

Det sekundära målet med studien är att undersöka förändringar i ventro-dorsal ventilationsdistribution, mätt som ventro-dorsal COV-förskjutning, under subglottisk JV jämfört med standardiserad, kontrollerad maskventilation. Ytterligare studiemål är jämförelsen av ventilationsfördelningsparametrar mellan de två JV-teknikerna, supra- och subglottisk JV, och analysen av syresättning och CO2-eliminering under dessa två ventilationslägen över tid. Vidare bestäms speciella serumbiomarkörer för lungskador efter JV-applicering. Primärhypotes Den primära hypotesen är att COV vid användning av supraglottisk jetventilation förskjuts till mer ventralt placerade (icke-beroende) lungsektioner jämfört med kontrollerad maskventilation.

Sekundärhypotes Den sekundära hypotesen är att subglottisk JV-ventilation leder till en ventral förskjutning av COV jämfört med kontrollerad maskventilation och att detta sker i större utsträckning än vid supraglottisk JV. Nollhypotes Det finns ingen signifikant förskjutning av COV till ventralt placerade lungsektioner under supraglottisk jetventilation jämfört med kontrollerad maskventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som genomgår elektiv mikro-laryngotracheal kirurgi
  • Ventilationstyp: SHFJV och HFJV
  • Jet-enheter: Jet-laryngoskop och LaserJet-kateter
  • ASA 1-3
  • Ålder 18-99 år.

Exklusions kriterier

  • akut blödning i området av struphuvudet/luftstrupen
  • infektiös lungsjukdom (t. tuberkulos)
  • oförmåga att utföra retroflexion av huvudet (laryngoskopet kan inte placeras korrekt)
  • deformiteter i bröstväggen
  • fetma, BMI >30kg/m2
  • implanterbara elektroniska enheter (t.ex. pacemaker, ICD)
  • akut operation
  • förväntad postoperativ mekanisk ventilation (intensivvårdsavdelning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supraglottisk jetventilation
Ventilation av patienten utförs över ett laryngoskop av stål eller en tunn kateter med hjälp av jetventilation (JV) med hjälp av TwinStream jetventilator (C. Reiner Corp, Wien, Österrike). Drivtrycket för enheten är 1,5-3 bar och andningshastigheter på 10-900 per min kan tillhandahållas. I överlagrad högfrekvent jetventilation (SHFJV) genomförs jetventilation med normal frekvens och hög frekvens samtidigt och möjliggör ventilation vid två olika trycknivåer genom stålstrålelaryngoskopet. Den är utrustad med två jetmunstycken, som är placerade vid den distala änden av jetlaryngoskopet.

Användningen av elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) gör det möjligt för utredarna att få en visuell och kvantitativ representation av områdena för ventilation och luftning av lungan. Den grundläggande principen för lung-EIT bygger på appliceringen av små elektriska växelströmmar i bröstkorgen och spänningsmätningar med hjälp av elektroder på hudytan som genererar tvärsnittsbilder som representerar impedansförändringar i en del av bröstkorgen. Det är en strålningsfri avbildningsmetod som har fördelen att avslöja realtidsinformation.

En uppsättning elektroder (textilbälte med 32 integrerade elektrokardiografiska elektroder) måste placeras runt bröstkorgen för att injicera strömmar och för att mäta de resulterande spänningarna på bröstkorgsytan.

Aktiv komparator: Subglottisk jetventilation
Subglottisk HFJV utförs genom LaserJet-katetern. Den kännetecknas av leverans av små tidvattenvolymer från en högtrycksstråle vid mycket höga frekvenser (100-400) följt av passiv utandning under en mycket kort period innan nästa jet levereras, vilket skapar en "auto-PEEP".

Användningen av elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) gör det möjligt för utredarna att få en visuell och kvantitativ representation av områdena för ventilation och luftning av lungan. Den grundläggande principen för lung-EIT bygger på appliceringen av små elektriska växelströmmar i bröstkorgen och spänningsmätningar med hjälp av elektroder på hudytan som genererar tvärsnittsbilder som representerar impedansförändringar i en del av bröstkorgen. Det är en strålningsfri avbildningsmetod som har fördelen att avslöja realtidsinformation.

En uppsättning elektroder (textilbälte med 32 integrerade elektrokardiografiska elektroder) måste placeras runt bröstkorgen för att injicera strömmar och för att mäta de resulterande spänningarna på bröstkorgsytan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationscentrum (COV)
Tidsram: EIT-mätningarna kommer att registreras vid ankomst till operationssalen (OR) under spontan andning, under standardiserad, kontrollerad maskventilation och 5 minuter efter supra- och subglottisk JV.
Vårt primära mål är att avgöra om supraglottisk JV med jet-laryngoskopet leder till en förskjutning av Centre of Ventilation (COV) mot de ventrala lungorna jämfört med maskventilation.
EIT-mätningarna kommer att registreras vid ankomst till operationssalen (OR) under spontan andning, under standardiserad, kontrollerad maskventilation och 5 minuter efter supra- och subglottisk JV.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROI 1-4
Tidsram: EIT-mätningarna kommer att registreras vid ankomst till operationssalen (OR) under spontan andning, under standardiserad, kontrollerad maskventilation och 5 minuter efter supra- och subglottisk JV.
Summan av impedansförändringar i fördefinierade områden av intresse (ROI) 1-4
EIT-mätningarna kommer att registreras vid ankomst till operationssalen (OR) under spontan andning, under standardiserad, kontrollerad maskventilation och 5 minuter efter supra- och subglottisk JV.
ΔEELI
Tidsram: EIT-mätningarna kommer att registreras vid ankomst till operationssalen (OR) under spontan andning, under standardiserad, kontrollerad maskventilation och 5 minuter efter supra- och subglottisk JV.
Förändringar i slutexpiratorisk lungimpedans
EIT-mätningarna kommer att registreras vid ankomst till operationssalen (OR) under spontan andning, under standardiserad, kontrollerad maskventilation och 5 minuter efter supra- och subglottisk JV.
tysta utrymmen
Tidsram: EIT-mätningarna kommer att registreras vid ankomst till operationssalen (OR) under spontan andning, under standardiserad, kontrollerad maskventilation och 5 minuter efter supra- och subglottisk JV.
Ytor med impedansförändringar <10%.
EIT-mätningarna kommer att registreras vid ankomst till operationssalen (OR) under spontan andning, under standardiserad, kontrollerad maskventilation och 5 minuter efter supra- och subglottisk JV.
Blodgasanalysvärden
Tidsram: Blod kommer att tas under maskventilation, 5 minuter efter supraglottisk och 5 minuter efter subglottisk JV och i slutet av operationen, innan det lämnas till återhämtningsrummet för gasanalys och serumbiomarkörer.
PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2-index) undersöks över tid under maskventilation, supra- och subglottisk JV
Blod kommer att tas under maskventilation, 5 minuter efter supraglottisk och 5 minuter efter subglottisk JV och i slutet av operationen, innan det lämnas till återhämtningsrummet för gasanalys och serumbiomarkörer.
Speciella serumbiomarkörer för lunginflammation och parenkymskador
Tidsram: Blod kommer att tas under maskventilation, 5 minuter efter supraglottisk och 5 minuter efter subglottisk JV och i slutet av operationen, innan det lämnas till återhämtningsrummet för gasanalys och serumbiomarkörer.
IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) bestäms preoperativt och postoperativt vid fasta punkter
Blod kommer att tas under maskventilation, 5 minuter efter supraglottisk och 5 minuter efter subglottisk JV och i slutet av operationen, innan det lämnas till återhämtningsrummet för gasanalys och serumbiomarkörer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
  • Studierektor: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera