Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af regional lungeventilationsdistribution under supraglottisk og subglottisk jetventilation af EIT.

29. august 2023 opdateret af: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Vurdering af regional lungeventilationsfordeling under supraglottisk og subglottisk jetventilation ved elektrisk impedanstomografi (EIT).

Formål: At estimere regionale lungevolumenændringer ved elektrisk impedanstomografi (EIT) under supra- og subglottisk jetventilation via jet-laryngoskopet og LaserJet-kateteret til udførelse af laryngotracheal kirurgi.

Design: En monocentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Patienter: Patienter, der har behov for elektiv mikro-laryngo-tracheal kirurgi under jetventilation.

Interventioner: Patienter, der gennemgår elektiv mikro-laryngeal kirurgi, vil blive tildelt subglottisk JV via det nye LaserJet-kateter og supraglottisk JV via jet-laryngoskopet omvendt. Sekvensen af ​​JV-tilstande vil blive randomiseret (subglottisk efterfulgt af supraglottisk eller supraglottisk efterfulgt af subglottisk JV). Hæmodynamiske og ventilationsparametre vil blive overvåget. Arterielle blodgasprøver vil blive udtaget og den regionale ventilationsfordeling vurderet ved hjælp af EIT.

Resultatmål: Rapporterede EIT-data for regional ventilationsfordeling, værdier af oxygenering og kuldioxideliminering under påføring af supra- og subglottisk JV via jet-laryngoskop og LaserJet-kateter hos patienter, der gennemgår laryngo-tracheal kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​supraglottisk og subglottisk JV sammenlignet med standardiseret, kontrolleret maskeventilation på målinger af pulmonal regional ventilationsfordeling ved EIT, blodgasanalyser og serologiske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske indgreb i strubehovedet og luftrøret giver særlige udfordringer for kirurger og anæstesiologer. For at muliggøre et ubegrænset udsyn over operationsfeltet udføres ventilation af patienten ikke over en endotracheal tube, men i stedet over et laryngoskop i stål eller et tyndt kateter med Jet ventilation (JV). Dette muliggør præcisionskirurgisk arbejde, god synlighed af operationsområdet og sikker brug af forskellige lasertyper. I løbet af de sidste årtier er der udviklet forskellige modaliteter af JV til laryngo-tracheal kirurgi. De tidligere teknikker i den supraglottiske tilgang blev forbedret med samtidig påført lavfrekvent jetventilation ud over den højfrekvente jetventilation, kaldet overlejret højfrekvent jetventilation (SHFJV). SHFJV blev udviklet i 1990 og blev anvendt i adskillige kliniske forsøg [1-4] I de senere år er en række nye katetre blevet udviklet til JV's translaryngeale subglottiske tilgang, såsom det translaryngeale Hunsaker MonJet Ventilationskateter og dets efterfølger, LaserJet kateteret. Disse katetre kan dog kun bruges med HFJV. De giver mindre stemmebåndsbevægelse og præcis kirurgisk manipulation er mulig på den ene side, men på den anden side kan risikoen for barotraume resultere i tilfælde af proksimal obstruktion af kateteret.

[5, 6] Selvom jetventilation er en etableret metode til at erstatte patienters vejrtrækning under otorhinolaryngeal kirurgi, er der stadig behov for forskning i effektiv lungebeskyttende ventilation for at give tilstrækkelig kuldioxid (CO2)-eliminering, tilstrækkelig iltning og for at forhindre ventilatorinduceret lungeskade . Jetventilationsteknikker og adgangsveje TwinStream jetventilatoren (C. Reiner Corp, Wien, Østrig) bruges rutinemæssigt til højfrekvent jetventilation (HFJV) eller SHFJV i tilfælde af tubeless jet laryngoskopi (laryngeal mikro- og laserkirurgi) og trakeoskopi. Apparatet består af to samtidigt fungerende ventilationsaggregater, som kan indstilles separat. Enhedens drivtryk er 1,5-3 bar, og der kan opnås åndedrætshastigheder på 10-900 pr. min. Supraglottisk jet laryngoskop I SHFJV udføres jetventilation med normal frekvens og høj frekvens samtidigt og muliggør ventilation ved to forskellige trykniveauer gennem ståljet laryngoskopet. Den er udstyret med to jetdyser, som er placeret i den distale ende af jet-laryngoskopet, hvor den lavfrekvente jetstrøm passerer den distale kanyle, og den højfrekvente jetstrøm ved den proksimale kanyle. En tredje kanyle i spidsen af ​​laryngoskopet muliggør overvågning af ventilationstryk. Jet-laryngoskopet introduceres af kirurgen til at undersøge og operere strukturer i laryngotrachealsystemet. Supraglottic JV forårsager mere larynxbevægelse induceret af forstyrrelser gennem den højfrekvente indåndingsluft, der passerer operationsfeltet sammenlignet med den subglottiske jetventilation. [9] Desuden fører det til større tørhed af stemmebåndene. Under supraglottisk SHFJV ventilerer de undslippende udåndede gasser blod og sekret udad, hvilket reducerer risikoen for væskeaspiration og for at fortrænge celler af enhver enhed ned til tracheobronchial træet.

Fordele ved SHFJV med det supraglottiske indsatte laryngoskop i stål:

  • Ubegrænset kirurgisk adgang og udsyn til operationsfeltet
  • Laser resistent
  • Beskyttelse af luftvejene gennem den iboende 'auto-PEEP (positive endexpiratory pressure)'-effekt
  • Forebyggelse af CO2-retention, lungealveolær kollaps og forbedring af oxygenindekset. Subglottisk LaserJet-kateter Gennem LaserJet-kateteret udføres ventilation kun med HFJV. Det er kendetegnet ved levering af små tidevandsvolumener fra en højtryksstråle ved meget høje frekvenser (100-400) efterfulgt af passiv udløb i en meget kort periode, før den næste stråle leveres, hvilket skaber et "auto-PEEP".

LaserJet kateteret (C. Reiner Corp, Wien, Østrig) er lavet af polyterafluorethylen og er ikke brandfarlig og giver et godt mikroanatomisk overblik over operationsstrukturerne [7,8,9] LaserJet-kateteret er dog ikke laserresistent med hensyn til deformationsskader (perforering) under direkte eksponering for en kontinuerlig laserstråle. Brugen af ​​den nye 445 nm bølgelængdelaser, den 'blå laser' letter den kirurgiske ydeevne ved at sikre vigtig larynxfunktionalitet selv ved fremskreden sygdom [3,4,10] Mens eksponeringen af ​​den komplette patologi visualiseres og behandles, vil det omgivende væv er ikke forskudt eller deformeret.

[11] LaserJet-kateteret har den fordel, at det minimerer bevægelser af strubehovedet og stemmebåndene og letter den præcise brug af den blå laser uden at påvirke sundt væv.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) Ved evaluering af forskellige JV-enheder og -teknikker er tidalvolumen og minutventilation svære at vurdere, fordi SHFJV og HFJV anvendes i et åbent luftvejssystem. Luftindtrængning forekommer i varierende omfang afhængigt af ruten for JV-administration, anatomiske faktorer og jetjustering med luftvejen. [13] En standard intraoperativ monitorering giver ikke nøjagtige forudsigelser om ændringer i regional lungeventilation. Brugen af ​​elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) gør det muligt for efterforskerne at opnå en visuel og kvantitativ repræsentation af områderne med ventilation og beluftning af lungen. Det grundlæggende princip for lunge-EIT er afhængig af anvendelsen af ​​små elektriske vekslende strømme i thorax og spændingsmålinger ved hjælp af elektroder på hudoverfladen, der genererer tværsnitsbilleder, der repræsenterer impedansændring i et stykke af thorax. Det er en strålingsfri billeddannelsesmetode, som har den fordel at afsløre realtidsinformation.

Et array af elektroder (tekstilbælte med 32 integrerede elektrokardiografiske elektroder) skal placeres rundt om thoraxen for at injicere strømme og måle de resulterende spændinger på thoraxoverfladen. Analyse af EIT-målinger under igangværende mekanisk JV er et nyttigt værktøj til at detektere ubalancer i regional lungeventilation og gør det i yderligere konsekvens muligt at optimere ventilatorindstillingen under operationen. Forskerne vil vurdere ændringer i regional lungeventilationsfordeling under supra- og subglottisk JV sammenlignet med kontrolleret maskeventilation. EIT, som en ikke-invasiv metode, kan blive et nyttigt værktøj til justering af optimal positionering af JV-enhederne og til beslutningstagning af den optimale type JV-enhed (supraglottisk laryngoskop versus subglottisk jet-kateter) ved at detektere atelektase som "stille" mellemrum" eller over udspilning. Denne yderligere informationskilde kan hjælpe med at finjustere jetventilatoren. Dets intraoperative brug kunne danne grundlag for individuel optimering af jetventilatorindstillinger, især hos patienter med risiko for ventilations-perfusionsmismatch og svækket gasudveksling. Serologiske biomarkører for lungeskade og inflammation Det er stadig et åbent spørgsmål, om typen af ​​specifik mekanisk ventilation som HFJV og SHFJV har indflydelse på ændringer i serologiske biomarkører for lungeskader og inflammation som Surfactant Proteins (SP)-D [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], Clara-celleprotein (CC16) [19, 20], Adrenomedullin (ADM) [21] eller Interleukin 6 (IL-6) og 8 (IL-8) . Undersøgelser viste, at hos patienter med normale lunger inducerer relativt korte perioder med mekanisk ventilation lungebetændelse, og at disse ændringer afhænger af de anvendte ventilatoriske parametre. [22-25] Forskerne vil studere indflydelsen af ​​JV på disse serumniveauer hos patienter, der gennemgår elektiv laryngotracheal kirurgi. Specifikke mål og hypoteser Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne regional ventilationsfordeling, iltning af blodgas, CO2-eliminering og serumbiomarkører med forskellige jetventilationsteknikker og adgangsveje.

Vores primære mål er at bestemme, om supraglottisk JV med jet-laryngoskopet fører til en forskydning af Center of Ventilation (COV) mod de ventrale lunger sammenlignet med maskeventilation.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge ændringer i ventro-dorsal ventilationsfordeling, målt som ventro-dorsal COV-forskydning, under subglottisk JV sammenlignet med standardiseret, kontrolleret maskeventilation. Yderligere undersøgelsesmål er sammenligningen af ​​ventilationsfordelingsparametre mellem de to JV-teknikker, supra- og subglottisk JV, og analysen af ​​oxygenering og CO2-eliminering under disse to ventilationstilstande over tid. Endvidere bestemmes specielle serumbiomarkører for lungeskade efter JV-påføring. Primær hypotese Den primære hypotese er, at under brugen af ​​supraglottisk jetventilation forskydes COV til mere ventralt placerede (ikke-afhængige) lungeafsnit sammenlignet med kontrolleret maskeventilation.

Sekundær hypotese Den sekundære hypotese er, at subglottisk JV-ventilation fører til en ventral forskydning af COV sammenlignet med kontrolleret maskeventilation, og at dette sker i højere grad end ved supraglottisk JV. Nulhypotese Der er ingen signifikant forskydning af COV til ventralt placerede lungesektioner under supraglottisk jetventilation sammenlignet med kontrolleret maskeventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår elektiv mikro-laryngotracheal kirurgi
  • Ventilationstype: SHFJV og HFJV
  • Jet-enheder: Jet-laryngoskop og LaserJet-kateter
  • ASA 1-3
  • Alder 18-99 år.

Eksklusionskriterier

  • akut blødning i området af strubehovedet/luftrøret
  • infektiøs lungesygdom (f. tuberkulose)
  • manglende evne til at udføre retrofleksion af hovedet (laryngoskopet kan ikke placeres korrekt)
  • thoraxvægdeformiteter
  • fedme, BMI >30kg/m2
  • implanterbare elektroniske enheder (f. pacemaker, ICD)
  • akut operation
  • forventet postoperativ mekanisk ventilation (intensiv afdeling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supraglottisk jetventilation
Ventilation af patienten udføres over et laryngoskop i stål eller et tyndt kateter ved hjælp af jetventilation (JV) ved hjælp af TwinStream-jetventilatoren (C. Reiner Corp, Wien, Østrig). Enhedens drivtryk er 1,5-3 bar, og der kan opnås åndedrætshastigheder på 10-900 pr. min. I overlejret højfrekvent jetventilation (SHFJV) udføres jetventilation med normal frekvens og høj frekvens samtidigt og muliggør ventilation ved to forskellige trykniveauer gennem stålstrålelaryngoskopet. Den er udstyret med to jetdyser, som er placeret i den distale ende af jet-laryngoskopet.

Brugen af ​​elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) gør det muligt for efterforskerne at opnå en visuel og kvantitativ repræsentation af områderne med ventilation og beluftning af lungen. Det grundlæggende princip for lunge-EIT er afhængig af anvendelsen af ​​små elektriske vekslende strømme i thorax og spændingsmålinger ved hjælp af elektroder på hudoverfladen, der genererer tværsnitsbilleder, der repræsenterer impedansændring i et stykke af thorax. Det er en strålingsfri billeddannelsesmetode, som har den fordel at afsløre realtidsinformation.

Et array af elektroder (tekstilbælte med 32 integrerede elektrokardiografiske elektroder) skal placeres rundt om thoraxen for at injicere strømme og måle de resulterende spændinger på thoraxoverfladen.

Aktiv komparator: Subglottisk jetventilation
Subglottisk HFJV udføres gennem LaserJet-kateteret. Det er kendetegnet ved levering af små tidevandsvolumener fra en højtryksstråle ved meget høje frekvenser (100-400) efterfulgt af passiv udløb i en meget kort periode, før den næste stråle leveres, hvilket skaber et "auto-PEEP".

Brugen af ​​elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Schweiz) gør det muligt for efterforskerne at opnå en visuel og kvantitativ repræsentation af områderne med ventilation og beluftning af lungen. Det grundlæggende princip for lunge-EIT er afhængig af anvendelsen af ​​små elektriske vekslende strømme i thorax og spændingsmålinger ved hjælp af elektroder på hudoverfladen, der genererer tværsnitsbilleder, der repræsenterer impedansændring i et stykke af thorax. Det er en strålingsfri billeddannelsesmetode, som har den fordel at afsløre realtidsinformation.

Et array af elektroder (tekstilbælte med 32 integrerede elektrokardiografiske elektroder) skal placeres rundt om thoraxen for at injicere strømme og måle de resulterende spændinger på thoraxoverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationscenter (COV)
Tidsramme: EIT-målingerne vil blive registreret ved ankomst til operationsstuen (OR) under spontan vejrtrækning, under standardiseret, kontrolleret maskeventilation og 5 minutter efter supra- og subglottisk JV.
Vores primære mål er at bestemme, om supraglottisk JV med jet-laryngoskopet fører til en forskydning af Center of Ventilation (COV) mod de ventrale lunger sammenlignet med maskeventilation.
EIT-målingerne vil blive registreret ved ankomst til operationsstuen (OR) under spontan vejrtrækning, under standardiseret, kontrolleret maskeventilation og 5 minutter efter supra- og subglottisk JV.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROI 1-4
Tidsramme: EIT-målingerne vil blive registreret ved ankomst til operationsstuen (OR) under spontan vejrtrækning, under standardiseret, kontrolleret maskeventilation og 5 minutter efter supra- og subglottisk JV.
Summen af ​​impedansændringer i foruddefinerede områder af interesse (ROI) 1-4
EIT-målingerne vil blive registreret ved ankomst til operationsstuen (OR) under spontan vejrtrækning, under standardiseret, kontrolleret maskeventilation og 5 minutter efter supra- og subglottisk JV.
ΔEELI
Tidsramme: EIT-målingerne vil blive registreret ved ankomst til operationsstuen (OR) under spontan vejrtrækning, under standardiseret, kontrolleret maskeventilation og 5 minutter efter supra- og subglottisk JV.
Ændringer i endeekspiratorisk lungeimpedans
EIT-målingerne vil blive registreret ved ankomst til operationsstuen (OR) under spontan vejrtrækning, under standardiseret, kontrolleret maskeventilation og 5 minutter efter supra- og subglottisk JV.
stille rum
Tidsramme: EIT-målingerne vil blive registreret ved ankomst til operationsstuen (OR) under spontan vejrtrækning, under standardiseret, kontrolleret maskeventilation og 5 minutter efter supra- og subglottisk JV.
Områder med impedansændringer <10%.
EIT-målingerne vil blive registreret ved ankomst til operationsstuen (OR) under spontan vejrtrækning, under standardiseret, kontrolleret maskeventilation og 5 minutter efter supra- og subglottisk JV.
Blodgasanalyseværdier
Tidsramme: Blod vil blive tappet under maskeventilation, 5 minutter efter supraglottisk og 5 minutter efter subglottisk JV og ved slutningen af ​​operationen, inden det forlades til opvågningsrummet til gasanalyse og serumbiomarkører.
PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2-indeks) undersøges over tid under maskeventilation, supra- og subglottisk JV
Blod vil blive tappet under maskeventilation, 5 minutter efter supraglottisk og 5 minutter efter subglottisk JV og ved slutningen af ​​operationen, inden det forlades til opvågningsrummet til gasanalyse og serumbiomarkører.
Særlige serumbiomarkører til lungebetændelse og parenkymskade
Tidsramme: Blod vil blive tappet under maskeventilation, 5 minutter efter supraglottisk og 5 minutter efter subglottisk JV og ved slutningen af ​​operationen, inden det forlades til opvågningsrummet til gasanalyse og serumbiomarkører.
IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) bestemmes præoperativt og postoperativt på faste punkter
Blod vil blive tappet under maskeventilation, 5 minutter efter supraglottisk og 5 minutter efter subglottisk JV og ved slutningen af ​​operationen, inden det forlades til opvågningsrummet til gasanalyse og serumbiomarkører.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
  • Studieleder: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske fysiologiske fænomener

Kliniske forsøg med EIT-måling

Abonner