- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973294
Valutazione della distribuzione della ventilazione polmonare regionale durante la ventilazione a getto sopraglottica e sottoglottica da parte dell'EIT.
Valutazione della distribuzione della ventilazione polmonare regionale durante la ventilazione a getto sopraglottica e sottoglottica mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Obiettivo: stimare le variazioni del volume polmonare regionale mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) durante la ventilazione a getto sopra e sottoglottica tramite il laringoscopio a getto e il catetere LaserJet per eseguire la chirurgia laringotracheale.
Disegno: uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato. Pazienti: Pazienti che necessitano di chirurgia elettiva microlaringo-tracheale sotto ventilazione a getto.
Interventi: I pazienti sottoposti a chirurgia microlaringea elettiva verranno assegnati alla JV sottoglottica tramite il nuovo catetere LaserJet e alla JV sopraglottica tramite il laringoscopio a getto viceversa. La sequenza delle modalità JV sarà randomizzata (sottoglottica seguita da sopraglottica o sopraglottica seguita da sottoglottica JV). Saranno monitorati i parametri emodinamici e di ventilazione. Verranno prelevati campioni di emogas arteriosi e valutata la distribuzione della ventilazione regionale, utilizzando l'EIT.
Misure dei risultati: dati EIT riportati sulla distribuzione regionale della ventilazione, valori di ossigenazione ed eliminazione di anidride carbonica durante l'applicazione di JV sopra e sottoglottica tramite laringoscopio a getto e catetere LaserJet in pazienti sottoposti a chirurgia laringo-tracheale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza della JV sopraglottica e sottoglottica rispetto alla ventilazione con maschera standardizzata e controllata sulle misurazioni della distribuzione della ventilazione regionale polmonare mediante EIT, analisi dei gas nel sangue e biomarcatori sierologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche della laringe e della trachea presentano sfide speciali per chirurghi e anestesisti. Per consentire una visuale illimitata del campo operatorio, la ventilazione del paziente non viene eseguita tramite un tubo endotracheale ma tramite un laringoscopio in acciaio o un catetere sottile con ventilazione a getto (JV). Ciò consente un lavoro chirurgico di precisione, una buona visibilità dell'area operatoria e l'uso sicuro di vari tipi di laser. Negli ultimi decenni sono state sviluppate diverse modalità di JV per la chirurgia laringo-tracheale. Le precedenti tecniche dell'approccio sopraglottico sono state migliorate con la ventilazione a getto a bassa frequenza applicata simultaneamente in aggiunta alla ventilazione a getto ad alta frequenza, chiamata ventilazione a getto ad alta frequenza sovrapposta (SHFJV). Il SHFJV è stato sviluppato nel 1990 ed è stato applicato in diversi studi clinici [1-4] Negli ultimi anni sono stati sviluppati numerosi nuovi cateteri per l'approccio sottoglottico translaringeo della JV, come il catetere translaringeo Hunsaker MonJet Ventilation e il suo successore, il catetere LaserJet. Questi cateteri però possono essere utilizzati solo con l'HFJV. Forniscono meno movimento delle corde vocali e sono possibili manipolazioni chirurgiche precise da un lato, ma dall'altro il rischio di barotrauma può comportare casi di ostruzione prossimale del catetere.
[5, 6] Sebbene la ventilazione a getto sia un metodo consolidato per sostituire la respirazione dei pazienti durante la chirurgia otorinolaringea, sono ancora necessarie ricerche su un'efficiente ventilazione protettiva polmonare al fine di fornire un'adeguata eliminazione dell'anidride carbonica (CO2), un'adeguata ossigenazione e prevenire lesioni polmonari indotte dal ventilatore . Tecniche di ventilazione a getto e vie di accesso Il ventilatore a getto TwinStream (C. Reiner Corp, Vienna, Austria) viene abitualmente utilizzato per la ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) o SHFJV in caso di laringoscopia a getto tubeless (microchirurgia laringea e laser) e tracheoscopia. Il dispositivo è costituito da due unità di ventilazione funzionanti contemporaneamente che possono essere regolate separatamente. La pressione di guida del dispositivo è di 1,5-3 bar e possono essere fornite frequenze respiratorie di 10-900 al minuto. Laringoscopio a getto sopraglottico In SHFJV, la ventilazione a getto di frequenza normale e alta frequenza viene condotta simultaneamente e consente la ventilazione a due diversi livelli di pressione attraverso il laringoscopio a getto d'acciaio. È dotato di due ugelli a getto, posizionati all'estremità distale del laringoscopio a getto, con il getto a bassa frequenza che passa attraverso la cannula distale e il getto ad alta frequenza in corrispondenza della cannula prossimale. Una terza cannula sulla punta del laringoscopio consente il monitoraggio della pressione di ventilazione. Il laringoscopio a getto viene introdotto dal chirurgo, per esaminare e operare le strutture all'interno del sistema laringotracheale. La JV sopraglottica provoca più movimento laringeo indotto dai disturbi attraverso l'aria inspiratoria ad alta frequenza che passa il campo operatorio rispetto alla ventilazione a getto sottoglottica. [9] Inoltre porta ad una maggiore secchezza delle corde vocali. Durante la SHFJV sopraglottica i gas espirati in fuga scaricano il sangue e la secrezione verso l'esterno, riducendo il rischio di aspirazione di fluidi e di spostamento di cellule di qualsiasi entità fino all'albero tracheobronchiale.
Vantaggi di SHFJV con il laringoscopio in acciaio inserito sopraglottico:
- Accesso chirurgico illimitato e visione del campo operatorio
- Resistente al laser
- Protezione delle vie aeree attraverso l'intrinseco effetto "auto-PEEP (pressione positiva di fine espirazione)".
- Prevenzione della ritenzione di CO2, collasso alveolare polmonare e miglioramento dell'indice di ossigeno Catetere sottoglottico LaserJet Attraverso il catetere LaserJet la ventilazione viene eseguita solo con HFJV. È caratterizzato dall'erogazione di piccoli volumi correnti da un getto ad alta pressione a frequenze molto elevate (100-400) seguita da un'espirazione passiva per un periodo molto breve prima di erogare il getto successivo, creando un "auto-PEEP".
Il catetere LaserJet (C. Reiner Corp, Vienna, Austria) è realizzato in politerafluoroetilene, non è infiammabile e fornisce una buona panoramica microanatomica delle strutture operatorie [7,8,9] Tuttavia, il catetere LaserJet non è resistente al laser per quanto riguarda i danni da deformazione (perforazione) sotto l'esposizione diretta a un raggio laser continuo. L'uso del nuovo laser a lunghezza d'onda di 445 nm, il "laser blu", facilita le prestazioni chirurgiche assicurando un'importante funzionalità laringea anche nella malattia avanzata [3,4,10] Mentre l'esposizione della patologia completa viene visualizzata e trattata, il tessuto circostante non è dislocato o deformato.
[11] Il catetere LaserJet ha il vantaggio di ridurre al minimo i movimenti della laringe e delle corde vocali e facilita l'uso preciso del laser blu senza intaccare il tessuto sano.
Tomografia ad impedenza elettrica (EIT) Quando si valutano diversi dispositivi e tecniche JV, il volume corrente e la ventilazione minuto sono difficili da valutare perché SHFJV e HFJV sono applicati in un sistema di vie aeree aperte. Il trascinamento dell'aria si verifica in misura variabile a seconda della via di somministrazione della JV, dei fattori anatomici e dell'allineamento del getto con le vie aeree. [13] Un monitoraggio intraoperatorio standard non fornisce previsioni accurate sui cambiamenti nella ventilazione polmonare regionale. L'uso della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Svizzera) consente agli investigatori di ottenere una rappresentazione visiva e quantitativa delle aree di ventilazione e aerazione del polmone. Il principio fondamentale dell'EIT polmonare si basa sull'applicazione di piccole correnti elettriche alternate nel torace e sulla misurazione della tensione utilizzando elettrodi sulla superficie della pelle che generano immagini in sezione trasversale che rappresentano il cambiamento di impedenza in una fetta del torace. È un metodo di imaging privo di radiazioni che ha il vantaggio di rivelare informazioni in tempo reale.
Una serie di elettrodi (cintura in tessuto con 32 elettrodi elettrocardiografici integrati) deve essere posizionata attorno al torace per iniettare correnti e misurare le tensioni risultanti sulla superficie toracica. L'analisi delle misurazioni EIT durante la JV meccanica in corso è uno strumento utile per rilevare squilibri nella ventilazione polmonare regionale e, di conseguenza, consente di ottimizzare l'impostazione del ventilatore durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella distribuzione della ventilazione polmonare regionale durante la JV sopra e sottoglottica rispetto alla ventilazione con maschera controllata. L'EIT, come metodo non invasivo, può diventare uno strumento utile per la regolazione del posizionamento ottimale dei dispositivi JV e per il processo decisionale del tipo ottimale del dispositivo JV (laringoscopio sopraglottico contro catetere a getto sottoglottico) rilevando l'atelettasia come "silent spazi" o sovradistensione. Questa ulteriore fonte di informazioni potrebbe aiutare a mettere a punto il ventilatore a getto. Il suo uso intraoperatorio potrebbe fornire la base per l'ottimizzazione individuale delle impostazioni del ventilatore a getto, specialmente nei pazienti a rischio di mismatch ventilazione-perfusione e scambio di gas alterato. Biomarcatori sierologici di danno polmonare e infiammazione È ancora una questione aperta se il tipo di ventilazione meccanica specifica come HFJV e SHFJV abbia un'influenza sui cambiamenti nei biomarcatori sierologici di danno polmonare e infiammazione come le proteine del surfattante (SP)-D [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], proteina cellulare Clara (CC16) [19, 20], adrenomedullina (ADM) [21] o interleuchina 6 (IL-6) e 8 (IL-8) . Gli studi hanno rivelato che nei pazienti con polmoni normali, periodi relativamente brevi di ventilazione meccanica inducono infiammazione polmonare e che questi cambiamenti dipendono dai parametri ventilatori applicati. [22-25] I ricercatori studieranno l'influenza di JV su questi livelli sierici in pazienti sottoposti a chirurgia laringotracheale elettiva. Obiettivi e ipotesi specifici L'obiettivo di questo studio è confrontare la distribuzione regionale della ventilazione, l'ossigenazione dei gas nel sangue, l'eliminazione della CO2 ei biomarcatori sierici con diverse tecniche di ventilazione a getto e vie di accesso.
Il nostro obiettivo principale è determinare se la JV sopraglottica con il laringoscopio a getto porta a uno spostamento del centro di ventilazione (COV) verso i polmoni ventrali rispetto alla ventilazione con maschera.
L'obiettivo secondario dello studio è indagare i cambiamenti nella distribuzione della ventilazione ventro-dorsale, misurata come spostamento COV ventro-dorsale, sotto JV sottoglottica rispetto alla ventilazione con maschera standardizzata e controllata. Ulteriori obiettivi dello studio sono il confronto dei parametri di distribuzione della ventilazione tra le due tecniche JV, sopra e sottoglottica JV, e l'analisi dell'ossigenazione e dell'eliminazione di CO2 durante queste due modalità di ventilazione nel tempo. Inoltre, dopo l'applicazione di JV vengono determinati speciali biomarcatori sierici di danno polmonare polmonare. Ipotesi primaria L'ipotesi primaria è che durante l'uso della ventilazione a getto sopraglottica, il COV sia spostato in sezioni polmonari localizzate più ventralmente (non dipendenti) rispetto alla ventilazione controllata con maschera.
Ipotesi secondaria L'ipotesi secondaria è che la ventilazione JV sottoglottica porti ad uno spostamento ventrale del COV rispetto alla ventilazione controllata con maschera e che ciò avvenga in misura maggiore rispetto alla JV sopraglottica. Ipotesi nulla Non vi è alcuno spostamento significativo di COV nelle sezioni polmonari localizzate ventralmente sotto ventilazione a getto sopraglottica rispetto alla ventilazione controllata con maschera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva micro-laringotracheale
- Tipo di ventilazione: SHFJV e HFJV
- Dispositivi Jet: laringoscopio Jet e catetere LaserJet
- SA 1-3
- Età 18-99 anni.
Criteri di esclusione
- sanguinamento acuto nell'area della laringe/trachea
- malattie polmonari infettive (ad es. tubercolosi)
- incapacità di eseguire la retroflessione della testa (il laringoscopio non può essere posizionato correttamente)
- deformità della parete toracica
- obesità, BMI >30 kg/m2
- dispositivi elettronici impiantabili (ad es. pacemaker, ICD)
- chirurgia d'urgenza
- ventilazione meccanica postoperatoria prevista (unità di terapia intensiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione a getto sopraglottico
La ventilazione del paziente viene eseguita su un laringoscopio in acciaio o su un catetere sottile mediante ventilazione a getto (JV) utilizzando il ventilatore a getto TwinStream (C.
Reiner Corp, Vienna, Austria).
La pressione di guida del dispositivo è di 1,5-3 bar e possono essere fornite frequenze respiratorie di 10-900 al minuto.
Nella ventilazione a getto ad alta frequenza sovrapposta (SHFJV), la ventilazione a getto di frequenza normale e ad alta frequenza viene condotta simultaneamente e consente la ventilazione a due diversi livelli di pressione attraverso il laringoscopio a getto d'acciaio.
È dotato di due ugelli a getto, posizionati all'estremità distale del laringoscopio a getto.
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L'uso della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Svizzera) consente agli investigatori di ottenere una rappresentazione visiva e quantitativa delle aree di ventilazione e aerazione del polmone. Il principio fondamentale dell'EIT polmonare si basa sull'applicazione di piccole correnti elettriche alternate nel torace e sulla misurazione della tensione utilizzando elettrodi sulla superficie della pelle che generano immagini in sezione trasversale che rappresentano il cambiamento di impedenza in una fetta del torace. È un metodo di imaging privo di radiazioni che ha il vantaggio di rivelare informazioni in tempo reale. Una serie di elettrodi (cintura in tessuto con 32 elettrodi elettrocardiografici integrati) deve essere posizionata attorno al torace per iniettare correnti e misurare le tensioni risultanti sulla superficie toracica. |
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Comparatore attivo: Ventilazione a getto subglottico
L'HFJV sottoglottica viene eseguita attraverso il catetere LaserJet.
È caratterizzato dall'erogazione di piccoli volumi correnti da un getto ad alta pressione a frequenze molto elevate (100-400) seguita da un'espirazione passiva per un periodo molto breve prima di erogare il getto successivo, creando un "auto-PEEP".
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L'uso della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Svizzera) consente agli investigatori di ottenere una rappresentazione visiva e quantitativa delle aree di ventilazione e aerazione del polmone. Il principio fondamentale dell'EIT polmonare si basa sull'applicazione di piccole correnti elettriche alternate nel torace e sulla misurazione della tensione utilizzando elettrodi sulla superficie della pelle che generano immagini in sezione trasversale che rappresentano il cambiamento di impedenza in una fetta del torace. È un metodo di imaging privo di radiazioni che ha il vantaggio di rivelare informazioni in tempo reale. Una serie di elettrodi (cintura in tessuto con 32 elettrodi elettrocardiografici integrati) deve essere posizionata attorno al torace per iniettare correnti e misurare le tensioni risultanti sulla superficie toracica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Centro di ventilazione (COV)
Lasso di tempo: Le misurazioni dell'EIT saranno registrate all'arrivo in sala operatoria (OR) in respirazione spontanea, durante la ventilazione con maschera standardizzata e controllata e 5 minuti dopo JV sopra e sottoglottica.
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Il nostro obiettivo principale è determinare se la JV sopraglottica con il laringoscopio a getto porta a uno spostamento del centro di ventilazione (COV) verso i polmoni ventrali rispetto alla ventilazione con maschera.
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Le misurazioni dell'EIT saranno registrate all'arrivo in sala operatoria (OR) in respirazione spontanea, durante la ventilazione con maschera standardizzata e controllata e 5 minuti dopo JV sopra e sottoglottica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROI 1-4
Lasso di tempo: Le misurazioni dell'EIT saranno registrate all'arrivo in sala operatoria (OR) in respirazione spontanea, durante la ventilazione con maschera standardizzata e controllata e 5 minuti dopo JV sopra e sottoglottica.
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Somma delle variazioni di impedenza nelle regioni di interesse predefinite (ROI) 1-4
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Le misurazioni dell'EIT saranno registrate all'arrivo in sala operatoria (OR) in respirazione spontanea, durante la ventilazione con maschera standardizzata e controllata e 5 minuti dopo JV sopra e sottoglottica.
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ΔEELI
Lasso di tempo: Le misurazioni dell'EIT saranno registrate all'arrivo in sala operatoria (OR) in respirazione spontanea, durante la ventilazione con maschera standardizzata e controllata e 5 minuti dopo JV sopra e sottoglottica.
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Variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione
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Le misurazioni dell'EIT saranno registrate all'arrivo in sala operatoria (OR) in respirazione spontanea, durante la ventilazione con maschera standardizzata e controllata e 5 minuti dopo JV sopra e sottoglottica.
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spazi silenziosi
Lasso di tempo: Le misurazioni dell'EIT saranno registrate all'arrivo in sala operatoria (OR) in respirazione spontanea, durante la ventilazione con maschera standardizzata e controllata e 5 minuti dopo JV sopra e sottoglottica.
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Aree con variazioni di impedenza <10%.
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Le misurazioni dell'EIT saranno registrate all'arrivo in sala operatoria (OR) in respirazione spontanea, durante la ventilazione con maschera standardizzata e controllata e 5 minuti dopo JV sopra e sottoglottica.
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Valori dell'emogasanalisi
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato durante la ventilazione con maschera, 5 minuti dopo la JV sopraglottica e 5 minuti dopo la JV sottoglottica e alla fine dell'intervento chirurgico, prima di partire per la sala di risveglio per l'analisi dei gas e dei biomarcatori sierici.
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PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), indice PaO2/FiO2) vengono studiati nel tempo durante la ventilazione con maschera, JV sopra e sottoglottica
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Il sangue verrà prelevato durante la ventilazione con maschera, 5 minuti dopo la JV sopraglottica e 5 minuti dopo la JV sottoglottica e alla fine dell'intervento chirurgico, prima di partire per la sala di risveglio per l'analisi dei gas e dei biomarcatori sierici.
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Biomarcatori sierici speciali per infiammazione polmonare e danni al parenchima
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato durante la ventilazione con maschera, 5 minuti dopo la JV sopraglottica e 5 minuti dopo la JV sottoglottica e alla fine dell'intervento chirurgico, prima di partire per la sala di risveglio per l'analisi dei gas e dei biomarcatori sierici.
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IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) sono determinati preoperatoriamente e postoperatoriamente in punti fissi
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Il sangue verrà prelevato durante la ventilazione con maschera, 5 minuti dopo la JV sopraglottica e 5 minuti dopo la JV sottoglottica e alla fine dell'intervento chirurgico, prima di partire per la sala di risveglio per l'analisi dei gas e dei biomarcatori sierici.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
- Direttore dello studio: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bacher A, Pichler K, Aloy A. Supraglottic combined frequency jet ventilation versus subglottic monofrequent jet ventilation in patients undergoing microlaryngeal surgery. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):460-5. doi: 10.1097/00000539-200002000-00041.
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Prove cliniche su Misurazione EIT
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Completato
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MediBeaconNon ancora reclutamentoVelocità di filtrazione glomerulareStati Uniti
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Stefan KlugeCompletatoPazienti in terapia intensiva | Tracheotomia richiestaGermania
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Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto
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BioSerenitySconosciutoMalattia respiratoriaFrancia
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ReclutamentoInsufficienza respiratoria | Sedazione | Complicazione della ventilazione meccanicaItalia
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University of MichiganCompletatoSindrome da distress respiratorio acuto | Sindrome da distress respiratorio acutoStati Uniti
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Ruijin HospitalAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acuto | Pazienti ventilati meccanicamenteCina
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Jianbo WuReclutamentoObesità | Reclutamento | Complicazione della ventilazione meccanica | Tomografia ad impedenza elettrica (EIT) | Complicanze polmonari postoperatorie (PPC)Cina
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Ruijin HospitalCompletatoMalattia critica | Insufficienza respiratoria | Perfusione Polmonare | Rapporto Ventilazione-PerfusioneCina