Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av regional lungeventilasjonsdistribusjon under supraglottisk og subglottisk jetventilasjon av EIT.

29. august 2023 oppdatert av: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Vurdering av regional lungeventilasjonsdistribusjon under supraglottisk og subglottisk jetventilasjon ved elektrisk impedanstomografi (EIT).

Mål: Å estimere regionale lungevolumendringer ved elektrisk impedanstomografi (EIT) under supra- og subglottisk jetventilasjon via jet-laryngoskopet og LaserJet-kateteret for utførelse av laryngotracheal kirurgi.

Design: En monosentrisk, prospektiv, randomisert studie. Pasienter: Pasienter som trenger elektiv mikro laryngo-trakeal kirurgi under jetventilasjon.

Intervensjoner: Pasienter som gjennomgår elektiv mikro-laryngeal kirurgi vil bli tildelt subglottisk JV via det nye LaserJet-kateteret og supraglottisk JV via jet-laryngoskopet omvendt. Sekvensen av JV-modi vil bli randomisert (subglottisk etterfulgt av supraglottisk eller supraglottisk etterfulgt av subglottisk JV). Hemodynamiske og ventilasjonsparametere vil bli overvåket. Arterielle blodgassprøver vil bli tatt og den regionale ventilasjonsfordelingen vurdert ved hjelp av EIT.

Resultatmål: Rapporterte EIT-data for regional ventilasjonsfordeling, verdier for oksygenering og karbondioksideliminering under påføring av supra- og subglottisk JV via jet-laryngoskop og LaserJet-kateter hos pasienter som gjennomgår laryngo-trakeal kirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av supraglottisk og subglottisk JV sammenlignet med standardisert, kontrollert maskeventilasjon på målinger av pulmonal regional ventilasjonsfordeling ved EIT, blodgassanalyser og serologiske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske inngrep i strupehodet og luftrøret byr på spesielle utfordringer for kirurger og anestesileger. For å muliggjøre uhindret utsikt over operasjonsfeltet, utføres ikke ventilasjon av pasienten over en endotrakealtube, men i stedet over et laryngoskop av stål eller et tynt kateter med Jetventilasjon (JV). Dette muliggjør presisjonskirurgisk arbeid, god synlighet av operasjonsområdet og sikker bruk av ulike lasertyper. I løpet av de siste tiårene har ulike modaliteter av JV for laryngo-trakeal kirurgi blitt utviklet. De tidligere teknikkene for den supraglottiske tilnærmingen ble forbedret med samtidig påført lavfrekvent jetventilasjon i tillegg til høyfrekvent jetventilasjon, kalt overlagret høyfrekvent jetventilasjon (SHFJV). SHFJV ble utviklet i 1990 og ble brukt i flere kliniske studier [1-4] De siste årene har en rekke nye katetre blitt utviklet for den translaryngeale subglottiske tilnærmingen til JV, som det translaryngeale Hunsaker MonJet Ventilationskateteret og dets etterfølger, LaserJet-kateteret. Disse katetrene kan imidlertid bare brukes med HFJV. De gir mindre stemmebåndbevegelse og presis kirurgisk manipulasjon er mulig på den ene siden, men på den andre kan risikoen for barotraume resultere i tilfeller av proksimal obstruksjon av kateteret.

[5, 6] Selv om jetventilasjon er en etablert metode for å erstatte pasienter som puster under otorhinolaryngeal kirurgi, er forskning fortsatt nødvendig på effektiv lungebeskyttende ventilasjon for å gi tilstrekkelig karbondioksid (CO2) eliminering, tilstrekkelig oksygenering og for å forhindre respiratorindusert lungeskade . Jetventilasjonsteknikker og tilgangsveier TwinStream jetventilatoren (C. Reiner Corp, Wien, Østerrike) brukes rutinemessig til høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) eller SHFJV ved tubeless jet laryngoskopi (laryngeal mikro- og laserkirurgi) og trakeoskopi. Apparatet består av to samtidig opererende ventilasjonsaggregater som kan justeres separat. Drivtrykket til enheten er 1,5-3 bar og respirasjonshastigheter på 10-900 per min kan gis. Supraglottisk jet laryngoskop I SHFJV utføres jetventilasjon med normal frekvens og høy frekvens samtidig og muliggjør ventilasjon ved to forskjellige trykknivåer gjennom stålstrålelaryngoskopet. Den er utstyrt med to jetdyser, som er plassert i den distale enden av jet-laryngoskopet, med den lavfrekvente jetstrømmen som passerer den distale kanylen, og den høyfrekvente jetstrømmen ved den proksimale kanylen. En tredje kanyle på spissen av laryngoskopet tillater overvåking av ventilasjonstrykk. Jet-laryngoskopet introduseres av kirurgen for å undersøke og operere strukturer i laryngotrachealsystemet. Supraglottic JV forårsaker mer laryngeal bevegelse indusert av forstyrrelser gjennom den høyfrekvente inspirasjonsluften som passerer operasjonsfeltet sammenlignet med den subglottiske jetventilasjonen. [9] Videre fører det til større tørrhet i stemmebåndene. Under supraglottisk SHFJV ventilerer de unnslippende utåndede gassene blod og sekresjon utover, og reduserer risikoen for væskeaspirasjon og for å fortrenge celler av enhver enhet ned til trakeobronkialtreet.

Fordeler med SHFJV med det supraglottiske laryngoskopet i stål:

  • Ubegrenset kirurgisk tilgang og syn på operasjonsfeltet
  • Laserbestandig
  • Beskyttelse av luftveiene gjennom den iboende 'auto-PEEP (positive endexpiratory pressure)'-effekten
  • Forebygging av CO2-retensjon, lungealveolær kollaps og forbedring av oksygenindeksen Subglottisk LaserJet-kateter Gjennom LaserJet-kateteret utføres ventilasjon kun med HFJV. Den er preget av levering av små tidevannsvolumer fra en høytrykksstråle ved svært høye frekvenser (100-400) etterfulgt av passiv ekspirasjon i en veldig kort periode før neste stråle leveres, og skaper en "auto-PEEP".

LaserJet-kateteret (C. Reiner Corp, Wien, Østerrike) er laget av polyterafluoretylen og er ikke brennbart og gir en god mikroanatomisk oversikt over operasjonsstrukturene [7,8,9] LaserJet-kateteret er imidlertid ikke laserbestandig med tanke på deformasjonsskader (perforering) under direkte eksponering for en kontinuerlig laserstråle. Bruken av den nye 445 nm bølgelengdelaseren, den "blå laseren" letter den kirurgiske ytelsen ved å sikre viktig larynxfunksjonalitet selv ved avansert sykdom [3,4,10] Mens eksponeringen av hele patologien visualiseres og behandles, vil det omkringliggende vevet er ikke forskjøvet eller deformert.

[11] LaserJet-kateteret har fordelen av å minimere bevegelser av strupehodet og stemmebåndene og forenkler den nøyaktige bruken av den blå laseren uten å påvirke sunt vev.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) Ved evaluering av ulike JV-enheter og teknikker er tidalvolum og minuttventilasjon vanskelig å vurdere fordi SHFJV og HFJV brukes i et åpent luftveissystem. Luftinnblanding skjer i varierende grad avhengig av ruten for JV-administrasjon, anatomiske faktorer og jetjustering med luftveiene. [13] En standard intraoperativ overvåking gir ikke nøyaktige spådommer om endringer i regional lungeventilasjon. Bruken av elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Sveits) gjør det mulig for etterforskerne å få en visuell og kvantitativ representasjon av områdene med ventilasjon og lufting av lungene. Det grunnleggende prinsippet for lunge-EIT er avhengig av påføring av små elektriske vekselstrømmer i thorax og spenningsmålinger ved bruk av elektroder på hudoverflaten som genererer tverrsnittsbilder som representerer impedansendringer i et stykke av thorax. Det er en strålingsfri avbildningsmetode som har fordelen av å avsløre sanntidsinformasjon.

En rekke elektroder (tekstilbelte med 32 integrerte elektrokardiografiske elektroder) må plasseres rundt thoraxen for å injisere strømmer og måle de resulterende spenningene på thoraxoverflaten. Å analysere EIT-målinger under pågående mekanisk JV er et nyttig verktøy for å oppdage ubalanser i regional lungeventilasjon og gjør det i ytterligere konsekvens mulig å optimalisere ventilatorinnstillingen under operasjonen. Undersøkerne vil vurdere endringer i regional lungeventilasjonsfordeling under supra- og subglottisk JV sammenlignet med kontrollert maskeventilasjon. EIT, som en ikke-invasiv metode, kan bli et nyttig verktøy for justering av optimal posisjonering av JV-enhetene og for beslutningstaking av den optimale typen JV-enhet (supraglottisk laryngoskop versus subglottisk jetkateter) ved å oppdage atelektase som "stille mellomrom" eller over utvidelse. Denne ekstra informasjonskilden kan hjelpe med å finjustere jetventilatoren. Dens intraoperative bruk kan gi grunnlaget for individuell optimalisering av jetventilatorinnstillinger, spesielt hos pasienter med risiko for ventilasjons-perfusjonsmismatch og svekket gassutveksling. Serologiske biomarkører for lungeskade og inflammasjon Det er fortsatt et åpent spørsmål om typen spesifikk mekanisk ventilasjon som HFJV og SHFJV har innflytelse på endringer i serologiske biomarkører for lungeskade og betennelse som Surfactant Proteins (SP)-D [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], Clara celleprotein (CC16) [19, 20], Adrenomedullin (ADM) [21] eller Interleukin 6 (IL-6) og 8 (IL-8) . Studier viste at hos pasienter med normale lunger induserer relativt korte perioder med mekanisk ventilasjon lungebetennelse, og at disse endringene avhenger av ventilasjonsparameterne som brukes. [22-25] Etterforskerne vil studere påvirkningen av JV på disse serumnivåene hos pasienter som gjennomgår elektiv laryngotracheal kirurgi. Spesifikke mål og hypoteser Målet med denne studien er å sammenligne regional ventilasjonsdistribusjon, blodgassoksygenering, CO2-eliminering og serumbiomarkører med forskjellige jetventilasjonsteknikker og tilgangsveier.

Vårt primære mål er å finne ut om supraglottisk JV med jet-laryngoskopet fører til en forskyvning av Centre of Ventilation (COV) mot de ventrale lungene sammenlignet med maskeventilasjon.

Det sekundære målet med studien er å undersøke endringer i ventro-dorsal ventilasjonsfordeling, målt som ventro-dorsal COV-skifte, under subglottisk JV sammenlignet med standardisert, kontrollert maskeventilasjon. Ytterligere studiemål er sammenligning av ventilasjonsfordelingsparametere mellom de to JV-teknikkene, supra- og subglottisk JV, og analysen av oksygenering og CO2-eliminering under disse to ventilasjonsmodusene over tid. Videre bestemmes spesielle serumbiomarkører for lungeskade etter JV-påføring. Primærhypotesen Primærhypotesen er at ved bruk av supraglottisk jetventilasjon forskyves COV til mer ventralt lokaliserte (ikke-avhengige) lungeseksjoner sammenlignet med kontrollert maskeventilasjon.

Sekundærhypotesen Den sekundære hypotesen er at subglottisk JV-ventilasjon fører til en ventral forskyvning av COV sammenlignet med kontrollert maskeventilasjon og at dette skjer i større grad enn ved supraglottisk JV. Nullhypotese Det er ingen signifikant forskyvning av COV til ventralt lokaliserte lungeseksjoner under supraglottisk jetventilasjon sammenlignet med kontrollert maskeventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår elektiv mikro-laryngotracheal kirurgi
  • Ventilasjonstype: SHFJV og HFJV
  • Jet-enheter: Jet-laryngoskop og LaserJet-kateter
  • ASA 1-3
  • Alder 18-99 år.

Eksklusjonskriterier

  • akutt blødning i området av strupehodet/luftrøret
  • smittsom lungesykdom (f. tuberkulose)
  • manglende evne til å utføre retrofleksjon av hodet (laryngoskopet kan ikke plasseres riktig)
  • deformiteter i brystveggen
  • fedme, BMI >30kg/m2
  • implanterbare elektroniske enheter (f. pacemaker, ICD)
  • akuttkirurgi
  • forventet postoperativ mekanisk ventilasjon (intensivavdeling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Supraglottisk jetventilasjon
Ventilasjon av pasienten utføres over et laryngoskop av stål eller et tynt kateter ved hjelp av jetventilasjon (JV) ved hjelp av TwinStream jetventilator (C. Reiner Corp, Wien, Østerrike). Drivtrykket til enheten er 1,5-3 bar og respirasjonshastigheter på 10-900 per min kan gis. I overlagret høyfrekvent jetventilasjon (SHFJV) utføres jetventilasjon med normal frekvens og høy frekvens samtidig og muliggjør ventilasjon ved to forskjellige trykknivåer gjennom stålstrålelaryngoskopet. Den er utstyrt med to jetdyser, som er plassert i den distale enden av jet-laryngoskopet.

Bruken av elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Sveits) gjør det mulig for etterforskerne å få en visuell og kvantitativ representasjon av områdene med ventilasjon og lufting av lungene. Det grunnleggende prinsippet for lunge-EIT er avhengig av påføring av små elektriske vekselstrømmer i thorax og spenningsmålinger ved bruk av elektroder på hudoverflaten som genererer tverrsnittsbilder som representerer impedansendringer i et stykke av thorax. Det er en strålingsfri avbildningsmetode som har fordelen av å avsløre sanntidsinformasjon.

En rekke elektroder (tekstilbelte med 32 integrerte elektrokardiografiske elektroder) må plasseres rundt thoraxen for å injisere strømmer og måle de resulterende spenningene på thoraxoverflaten.

Aktiv komparator: Subglottisk jetventilasjon
Subglottisk HFJV utføres gjennom LaserJet-kateteret. Den er preget av levering av små tidevannsvolumer fra en høytrykksstråle ved svært høye frekvenser (100-400) etterfulgt av passiv ekspirasjon i en veldig kort periode før neste stråle leveres, og skaper en "auto-PEEP".

Bruken av elektrisk impedanstomografi (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Sveits) gjør det mulig for etterforskerne å få en visuell og kvantitativ representasjon av områdene med ventilasjon og lufting av lungene. Det grunnleggende prinsippet for lunge-EIT er avhengig av påføring av små elektriske vekselstrømmer i thorax og spenningsmålinger ved bruk av elektroder på hudoverflaten som genererer tverrsnittsbilder som representerer impedansendringer i et stykke av thorax. Det er en strålingsfri avbildningsmetode som har fordelen av å avsløre sanntidsinformasjon.

En rekke elektroder (tekstilbelte med 32 integrerte elektrokardiografiske elektroder) må plasseres rundt thoraxen for å injisere strømmer og måle de resulterende spenningene på thoraxoverflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonssenter (COV)
Tidsramme: EIT-målingene vil bli registrert ved ankomst til operasjonsrommet (OR) under spontan pusting, under standardisert, kontrollert maskeventilasjon og 5 minutter etter supra- og subglottisk JV.
Vårt primære mål er å finne ut om supraglottisk JV med jet-laryngoskopet fører til en forskyvning av Centre of Ventilation (COV) mot de ventrale lungene sammenlignet med maskeventilasjon.
EIT-målingene vil bli registrert ved ankomst til operasjonsrommet (OR) under spontan pusting, under standardisert, kontrollert maskeventilasjon og 5 minutter etter supra- og subglottisk JV.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkastning 1-4
Tidsramme: EIT-målingene vil bli registrert ved ankomst til operasjonsrommet (OR) under spontan pusting, under standardisert, kontrollert maskeventilasjon og 5 minutter etter supra- og subglottisk JV.
Summen av impedansendringer i forhåndsdefinerte områder av interesse (ROI) 1-4
EIT-målingene vil bli registrert ved ankomst til operasjonsrommet (OR) under spontan pusting, under standardisert, kontrollert maskeventilasjon og 5 minutter etter supra- og subglottisk JV.
ΔEELI
Tidsramme: EIT-målingene vil bli registrert ved ankomst til operasjonsrommet (OR) under spontan pusting, under standardisert, kontrollert maskeventilasjon og 5 minutter etter supra- og subglottisk JV.
Endringer i endeekspiratorisk lungeimpedans
EIT-målingene vil bli registrert ved ankomst til operasjonsrommet (OR) under spontan pusting, under standardisert, kontrollert maskeventilasjon og 5 minutter etter supra- og subglottisk JV.
stille rom
Tidsramme: EIT-målingene vil bli registrert ved ankomst til operasjonsrommet (OR) under spontan pusting, under standardisert, kontrollert maskeventilasjon og 5 minutter etter supra- og subglottisk JV.
Områder med impedansendringer <10 %.
EIT-målingene vil bli registrert ved ankomst til operasjonsrommet (OR) under spontan pusting, under standardisert, kontrollert maskeventilasjon og 5 minutter etter supra- og subglottisk JV.
Blodgassanalyseverdier
Tidsramme: Blod vil bli tappet under maskeventilasjon, 5 minutter etter supraglottisk og 5 minutter etter subglottisk JV og ved slutten av operasjonen, før avreise til utvinningsrommet for gassanalyse og serumbiomarkører.
PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2-indeks) undersøkes over tid under maskeventilasjon, supra- og subglottisk JV
Blod vil bli tappet under maskeventilasjon, 5 minutter etter supraglottisk og 5 minutter etter subglottisk JV og ved slutten av operasjonen, før avreise til utvinningsrommet for gassanalyse og serumbiomarkører.
Spesielle serumbiomarkører for lungebetennelse og parenkymskade
Tidsramme: Blod vil bli tappet under maskeventilasjon, 5 minutter etter supraglottisk og 5 minutter etter subglottisk JV og ved slutten av operasjonen, før avreise til utvinningsrommet for gassanalyse og serumbiomarkører.
IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) bestemmes preoperativt og postoperativt på faste punkter
Blod vil bli tappet under maskeventilasjon, 5 minutter etter supraglottisk og 5 minutter etter subglottisk JV og ved slutten av operasjonen, før avreise til utvinningsrommet for gassanalyse og serumbiomarkører.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
  • Studieleder: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske fysiologiske fenomener

Kliniske studier på EIT-måling

3
Abonnere