Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распределения региональной вентиляции легких во время надгортанной и подскладочной струйной вентиляции с помощью EIT.

29 августа 2023 г. обновлено: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Оценка распределения регионарной вентиляции легких при надгортанной и подскладочной струйной вентиляции с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).

Цель: оценить изменения регионарного объема легких с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) при над- и подскладочной струйной вентиляции через струйный ларингоскоп и катетер LaserJet для проведения ларинготрахеальных операций.

Дизайн: Моноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование. Пациенты: пациенты, которым требуется плановая микрохирургия гортани и трахеи в условиях струйной вентиляции.

Вмешательства: Пациентам, которым предстоит плановая микрооперация на гортани, будет назначена подсвязочная СП через новый катетер LaserJet и надгортанная СП через струйный ларингоскоп, наоборот. Последовательность режимов JV будет случайной (подскладочный, за которым следует надгортанный или надгортанный, за которым следует подсвязочный JV). Будут контролироваться гемодинамические и вентиляционные параметры. Будут взяты образцы газов артериальной крови и оценено региональное распределение вентиляции с использованием EIT.

Показатели исходов: Представлены данные ЭИТ регионарного распределения вентиляции, показатели оксигенации и элиминации углекислого газа при наложении над- и подскладочного СП через струйный ларингоскоп и катетер LaserJet у пациентов, перенесших ларинго-трахеальные операции. Целью данного исследования является изучение влияния надгортанной и подсвязочной СП по сравнению со стандартизированной контролируемой масочной вентиляцией на измерения распределения легочной регионарной вентиляции с помощью EIT, анализа газов крови и серологических биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургические вмешательства на гортани и трахее представляют особую сложность для хирургов и анестезиологов. Для обеспечения беспрепятственного обзора операционного поля вентиляция больного проводится не через эндотрахеальную трубку, а через стальной ларингоскоп или тонкий катетер при струйной вентиляции (СП). Это обеспечивает точность хирургической работы, хорошую видимость операционной зоны и безопасное использование различных типов лазеров. За последние десятилетия были разработаны различные модальности СП при ларинго-трахеальной хирургии. Прежние методики надгортанного доступа были усовершенствованы за счет одновременного применения низкочастотной струйной вентиляции в дополнение к высокочастотной струйной вентиляции, получившей название наложенной высокочастотной струйной вентиляции (ВВЧВВ). SHFJV был разработан в 1990 году и применялся в нескольких клинических испытаниях [1-4]. В последние годы был разработан ряд новых катетеров для трансларингеального подсвязочного доступа при JV, таких как трансларингеальный катетер Hunsaker MonJet Ventilation и его преемник, катетер ЛазерДжет. Однако эти катетеры можно использовать только с HFJV. Они обеспечивают меньшую подвижность голосовых связок и с одной стороны возможны точные хирургические манипуляции, а с другой - риск баротравмы в случаях проксимальной обструкции катетера.

[5, 6] Несмотря на то, что струйная вентиляция является установленным методом замены дыхания пациентов во время оториноларингеальной хирургии, по-прежнему требуются исследования по эффективной защитной вентиляции легких, чтобы обеспечить адекватное удаление углекислого газа (CO2), адекватную оксигенацию и предотвратить повреждение легких, вызванное вентилятором. . Методы струйной вентиляции и пути доступа Струйный вентилятор TwinStream (C. Reiner Corp, Вена, Австрия) обычно используется для высокочастотной струйной вентиляции (HFJV) или SHFJV в случае бескамерной струйной ларингоскопии (микро- и лазерная хирургия гортани) и трахеоскопии. Устройство состоит из двух одновременно работающих вентиляционных блоков, которые можно регулировать по отдельности. Рабочее давление аппарата составляет 1,5-3 бар, а частота дыхания может быть 10-900 в мин. Надгортанный струйный ларингоскоп При SHFJV струйная вентиляция нормальной и высокой частоты проводится одновременно и позволяет проводить вентиляцию при двух разных уровнях давления через стальной струйный ларингоскоп. Он оснащен двумя струйными соплами, расположенными на дистальном конце струйного ларингоскопа, при этом низкочастотный струйный поток проходит через дистальную канюлю, а высокочастотный струйный поток — через проксимальную канюлю. Третья канюля на конце ларингоскопа позволяет контролировать вентиляционное давление. Струйный ларингоскоп вводится хирургом для осмотра и оперирования структур ларинготрахеальной системы. Надгортанная СП вызывает большее движение гортани, вызванное нарушениями из-за частого вдыхания воздуха, проходящего через операционное поле, по сравнению с подсвязочной струйной вентиляцией. [9] Кроме того, это приводит к большей сухости голосовых связок. Во время надгортанной SHFJV выделяющиеся выдыхаемые газы выпускают кровь и секрет наружу, снижая риск аспирации жидкости и смещения клеток любого образования вниз к трахеобронхиальному дереву.

Преимущества SHFJV с надгортанным вставным стальным ларингоскопом:

  • Неограниченный хирургический доступ и обзор операционного поля
  • Лазерный устойчивый
  • Защита дыхательных путей благодаря присущему эффекту «ауто-ПДКВ (положительное давление в конце выдоха)».
  • Профилактика задержки СО2, альвеолярного коллапса легких и улучшение кислородного индекса Подскладочный катетер LaserJet Вентиляция через катетер LaserJet проводится только с помощью HFJV. Он характеризуется доставкой небольших дыхательных объемов из струи высокого давления на очень высоких частотах (100-400) с последующим пассивным выдохом в течение очень короткого периода времени перед подачей следующей струи, создавая «авто-ПДКВ».

Катетер LaserJet (C. Reiner Corp, Вена, Австрия) изготовлен из политетрафторэтилена, не воспламеняется и обеспечивает хороший микроанатомический обзор операционных структур [7,8,9]. при прямом воздействии непрерывного лазерного луча. Использование нового лазера с длиной волны 445 нм, «голубого лазера», облегчает хирургическое вмешательство, сохраняя важные функции гортани даже при далеко зашедшем заболевании [3,4,10]. не смещается и не деформируется.

[11] Преимущество катетера LaserJet заключается в минимизации движений гортани и голосовых связок и облегчении точного использования синего лазера без воздействия на здоровые ткани.

Электроимпедансная томография (EIT) При оценке различных устройств и методов JV трудно оценить дыхательный объем и минутную вентиляцию, поскольку SHFJV и HFJV применяются в системе открытых дыхательных путей. Вовлечение воздуха происходит в разной степени в зависимости от пути введения СП, анатомических факторов и расположения струи по отношению к дыхательным путям. [13] Стандартный интраоперационный мониторинг не дает точных прогнозов изменений регионарной вентиляции легких. Использование электроимпедансной томографии (ЭИТ) (SentecTom BB2, Landquart, Швейцария) позволяет исследователям получить визуальное и количественное представление об областях вентиляции и аэрации легких. Фундаментальный принцип EIT легких основан на приложении малых переменных электрических токов к грудной клетке и измерении напряжения с использованием электродов на поверхности кожи, генерирующих изображения поперечного сечения, представляющие изменение импеданса в срезе грудной клетки. Это безрадиационный метод визуализации, который позволяет получать информацию в режиме реального времени.

Массив электродов (текстильный пояс с 32 встроенными электрокардиографическими электродами) должен быть размещен вокруг грудной клетки для введения токов и измерения результирующих напряжений на поверхности грудной клетки. Анализ измерений EIT во время продолжающейся механической СП является полезным инструментом для выявления дисбаланса в региональной вентиляции легких и, как следствие, позволяет оптимизировать настройку вентилятора во время операции. Исследователи оценят изменения в распределении регионарной вентиляции легких во время над- и подскладочного СП по сравнению с контролируемой масочной вентиляцией. ЭИТ, как неинвазивный метод, может стать полезным инструментом для настройки оптимального положения устройств СП и для принятия решения об оптимальном типе устройства СП (надгортанный ларингоскоп или подсвязочный струйный катетер) за счет выявления ателектаза как «немого» пробелы» или чрезмерное растяжение. Этот дополнительный источник информации может помочь в точной настройке струйного вентилятора. Его интраоперационное использование может стать основой для индивидуальной оптимизации параметров струйной вентиляции легких, особенно у пациентов с риском вентиляционно-перфузионного несоответствия и нарушения газообмена. Серологические биомаркеры повреждения и воспаления легких До сих пор остается открытым вопрос, влияют ли типы специфической ИВЛ, такие как HFJV и SHFJV, на изменения серологических биомаркеров повреждения и воспаления легких, таких как белки сурфактанта (SP)-D [14-16]. , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], клеточный белок Clara (CC16) [19, 20], адреномедуллин (ADM) [21] или интерлейкин 6 (IL-6) и 8 (IL-8) . Исследования показали, что у пациентов с нормальными легкими относительно короткие периоды механической вентиляции вызывают воспаление легких и что эти изменения зависят от применяемых параметров вентиляции. [22-25] Исследователи изучат влияние СП на эти уровни в сыворотке у пациентов, перенесших плановую ларинготрахеальную операцию. Конкретные цели и гипотезы Целью данного исследования является сравнение регионарного распределения вентиляции, оксигенации газов крови, элиминации CO2 и биомаркеров сыворотки с различными методами струйной вентиляции и доступными путями.

Наша основная цель — определить, приводит ли надгортанная СП с помощью струйного ларингоскопа к смещению центра вентиляции (COV) в сторону вентральных отделов легких по сравнению с вентиляцией через маску.

Вторичной целью исследования является изучение изменений в распределении вентро-дорсальной вентиляции, измеряемых как вентро-дорсальный сдвиг COV, под подскладочным СП по сравнению со стандартизированной контролируемой вентиляцией через маску. Дальнейшие цели исследования заключаются в сравнении параметров распределения вентиляции между двумя техниками СП, над- и подсвязочной СП, а также анализ оксигенации и элиминации СО2 во время этих двух режимов вентиляции с течением времени. Кроме того, после применения СП определяются специальные сывороточные биомаркеры легочного поражения легких. Первичная гипотеза Первичная гипотеза заключается в том, что при использовании надгортанной струйной вентиляции ЦОВ смещается в более вентрально расположенные (независимые) отделы легких по сравнению с контролируемой масочной вентиляцией.

Вторичная гипотеза Вторичная гипотеза заключается в том, что подсвязочная вентиляция СП приводит к вентральному смещению ХПК по сравнению с контролируемой масочной вентиляцией, и это происходит в большей степени, чем при надгортанной СП. Нулевая гипотеза Нет значительного смещения COV в вентрально расположенные отделы легких при надгортанной струйной вентиляции по сравнению с контролируемой масочной вентиляцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, перенесшие плановую микроларинготрахеальную операцию
  • Тип вентиляции: SHFJV и HFJV
  • Реактивные устройства: ларингоскоп Jet и катетер LaserJet
  • АСА 1-3
  • Возраст 18- 99 лет.

Критерий исключения

  • острое кровотечение в области гортани/трахеи
  • инфекционное заболевание легких (например, туберкулез)
  • неспособность выполнить ретрофлексию головы (ларингоскоп не может быть правильно расположен)
  • деформация грудной клетки
  • ожирение, ИМТ >30 кг/м2
  • имплантируемые электронные устройства (например, кардиостимулятор, ИКД)
  • неотложная хирургия
  • ожидаемая послеоперационная искусственная вентиляция легких (отделение интенсивной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Надгортанная струйная вентиляция
Вентиляцию больного проводят через стальной ларингоскоп или тонкий катетер методом струйной вентиляции (СП) с помощью струйного аппарата ИВЛ TwinStream (C. Reiner Corp, Вена, Австрия). Рабочее давление аппарата составляет 1,5-3 бар, а частота дыхания может быть 10-900 в мин. При наложенной высокочастотной струйной вентиляции (SHFJV) струйная вентиляция нормальной и высокой частоты проводится одновременно и позволяет проводить вентиляцию при двух разных уровнях давления через стальной струйный ларингоскоп. Он оснащен двумя струйными насадками, которые размещены на дистальном конце струйного ларингоскопа.

Использование электроимпедансной томографии (ЭИТ) (SentecTom BB2, Landquart, Швейцария) позволяет исследователям получить визуальное и количественное представление об областях вентиляции и аэрации легких. Фундаментальный принцип EIT легких основан на приложении малых переменных электрических токов к грудной клетке и измерении напряжения с использованием электродов на поверхности кожи, генерирующих изображения поперечного сечения, представляющие изменение импеданса в срезе грудной клетки. Это безрадиационный метод визуализации, который позволяет получать информацию в режиме реального времени.

Массив электродов (текстильный пояс с 32 встроенными электрокардиографическими электродами) должен быть размещен вокруг грудной клетки для введения токов и измерения результирующих напряжений на поверхности грудной клетки.

Активный компаратор: Подсвязочная струйная вентиляция
Подсвязочный HFJV выполняется через катетер LaserJet. Он характеризуется доставкой небольших дыхательных объемов из струи высокого давления на очень высоких частотах (100-400) с последующим пассивным выдохом в течение очень короткого периода времени перед подачей следующей струи, создавая «авто-ПДКВ».

Использование электроимпедансной томографии (ЭИТ) (SentecTom BB2, Landquart, Швейцария) позволяет исследователям получить визуальное и количественное представление об областях вентиляции и аэрации легких. Фундаментальный принцип EIT легких основан на приложении малых переменных электрических токов к грудной клетке и измерении напряжения с использованием электродов на поверхности кожи, генерирующих изображения поперечного сечения, представляющие изменение импеданса в срезе грудной клетки. Это безрадиационный метод визуализации, который позволяет получать информацию в режиме реального времени.

Массив электродов (текстильный пояс с 32 встроенными электрокардиографическими электродами) должен быть размещен вокруг грудной клетки для введения токов и измерения результирующих напряжений на поверхности грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центр вентиляции (COV)
Временное ограничение: Измерения EIT будут регистрироваться по прибытии в операционную (ИЛИ) при спонтанном дыхании, во время стандартизированной контролируемой вентиляции через маску и через 5 минут после над- и подсвязочного СП.
Наша основная цель — определить, приводит ли надгортанная СП с помощью струйного ларингоскопа к смещению центра вентиляции (COV) в сторону вентральных отделов легких по сравнению с вентиляцией через маску.
Измерения EIT будут регистрироваться по прибытии в операционную (ИЛИ) при спонтанном дыхании, во время стандартизированной контролируемой вентиляции через маску и через 5 минут после над- и подсвязочного СП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОИ 1–4
Временное ограничение: Измерения EIT будут регистрироваться по прибытии в операционную (ИЛИ) при спонтанном дыхании, во время стандартизированной контролируемой вентиляции через маску и через 5 минут после над- и подсвязочного СП.
Сумма изменений импеданса в предопределенных областях интереса (ROI) 1-4
Измерения EIT будут регистрироваться по прибытии в операционную (ИЛИ) при спонтанном дыхании, во время стандартизированной контролируемой вентиляции через маску и через 5 минут после над- и подсвязочного СП.
ΔEELI
Временное ограничение: Измерения EIT будут регистрироваться по прибытии в операционную (ИЛИ) при спонтанном дыхании, во время стандартизированной контролируемой вентиляции через маску и через 5 минут после над- и подсвязочного СП.
Изменения импеданса легких в конце выдоха
Измерения EIT будут регистрироваться по прибытии в операционную (ИЛИ) при спонтанном дыхании, во время стандартизированной контролируемой вентиляции через маску и через 5 минут после над- и подсвязочного СП.
тихие пространства
Временное ограничение: Измерения EIT будут регистрироваться по прибытии в операционную (ИЛИ) при спонтанном дыхании, во время стандартизированной контролируемой вентиляции через маску и через 5 минут после над- и подсвязочного СП.
Области с изменениями импеданса <10%.
Измерения EIT будут регистрироваться по прибытии в операционную (ИЛИ) при спонтанном дыхании, во время стандартизированной контролируемой вентиляции через маску и через 5 минут после над- и подсвязочного СП.
Значения анализа газов крови
Временное ограничение: Кровь будет взята во время вентиляции через маску, через 5 минут после надгортанной и 5 минут после СП и в конце операции, перед отправкой в ​​послеоперационную палату для анализа газов и биомаркеров сыворотки.
PaO2 (мм рт. ст.), PaCO2 (мм рт. ст.), индекс PaO2/FiO2) исследуют в динамике во время масочной вентиляции, над- и подскладочного СП.
Кровь будет взята во время вентиляции через маску, через 5 минут после надгортанной и 5 минут после СП и в конце операции, перед отправкой в ​​послеоперационную палату для анализа газов и биомаркеров сыворотки.
Специальные сывороточные биомаркеры воспаления легких и повреждения паренхимы
Временное ограничение: Кровь будет взята во время вентиляции через маску, через 5 минут после надгортанной и 5 минут после СП и в конце операции, перед отправкой в ​​послеоперационную палату для анализа газов и биомаркеров сыворотки.
ИЛ-6, ИЛ-8, СП-Д, КЛ-6, СС16, АДМ) определяют до операции и после операции в фиксированных точках
Кровь будет взята во время вентиляции через маску, через 5 минут после надгортанной и 5 минут после СП и в конце операции, перед отправкой в ​​послеоперационную палату для анализа газов и биомаркеров сыворотки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
  • Директор по исследованиям: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EIT-измерение

Подписаться