Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van regionale longventilatiedistributie tijdens supraglottische en subglottische jetventilatie door EIT.

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna

Beoordeling van regionale longventilatiedistributie tijdens supraglottische en subglottische straalventilatie door elektrische impedantietomografie (EIT).

Doelstelling: Het schatten van regionale longvolumeveranderingen door middel van elektrische impedantietomografie (EIT) tijdens supra- en subglottische jetventilatie via de jetlaryngoscoop en LaserJet-katheter voor het uitvoeren van laryngotracheale chirurgie.

Opzet: een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie. Patiënten: Patiënten die een electieve micro-laryngo-tracheale operatie onder jetventilatie nodig hebben.

Interventies: Patiënten die electieve microlarynxchirurgie ondergaan, zullen worden toegewezen aan subglottische JV via de nieuwe LaserJet-katheter en supraglottische JV via de jetlaryngoscoop vice versa. De volgorde van JV-modi wordt gerandomiseerd (subglottisch gevolgd door supraglottisch of supraglottisch gevolgd door subglottisch JV). Hemodynamische en beademingsparameters worden gecontroleerd. Er worden arteriële bloedgasmonsters genomen en de regionale ventilatieverdeling wordt beoordeeld met behulp van het EIT.

Uitkomstmaten: Gerapporteerde EIT-gegevens van regionale ventilatiedistributie, waarden van oxygenatie en kooldioxide-eliminatie tijdens de toepassing van supra- en subglottische JV via jetlaryngoscoop en LaserJet-katheter bij patiënten die een laryngo-tracheale operatie ondergaan. Het doel van deze studie is om de invloed van supraglottische en subglottische JV te onderzoeken in vergelijking met gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerventilatie op metingen van pulmonale regionale ventilatiedistributie door EIT, bloedgasanalyses en serologische biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingrepen aan het strottenhoofd en de luchtpijp vormen een bijzondere uitdaging voor chirurgen en anesthesiologen. Om een ​​vrij zicht op het operatieveld mogelijk te maken, wordt de patiënt niet beademd via een endotracheale tube, maar via een stalen laryngoscoop of een dunne katheter met Jet-ventilatie (JV). Dit maakt precisiechirurgisch werk, goed zicht op het operatiegebied en veilig gebruik van verschillende lasertypes mogelijk. In de afgelopen decennia zijn verschillende modaliteiten van JV voor laryngo-tracheale chirurgie ontwikkeld. De eerdere technieken van de supraglottische benadering werden verbeterd door gelijktijdig toegepaste laagfrequente straalventilatie naast de hoogfrequente straalventilatie, genaamd superimposed hoogfrequente straalventilatie (SHFJV). De SHFJV is ontwikkeld in 1990 en werd toegepast in verschillende klinische onderzoeken [1-4]. De afgelopen jaren is een aantal nieuwe katheters ontwikkeld voor de translaryngeale subglottische benadering van JV, zoals de translaryngeale Hunsaker MonJet-ventilatiekatheter en zijn opvolger, de LaserJet-katheter. Deze katheters kunnen echter alleen met de HFJV worden gebruikt. Aan de ene kant zorgen ze voor minder beweging van de stembanden en nauwkeurige chirurgische manipulatie, maar aan de andere kant kan het risico op barotrauma leiden tot proximale obstructie van de katheter.

[5, 6] Hoewel jetventilatie een gevestigde methode is om de ademhaling van patiënten tijdens keel-, keel- en keeloperaties te vervangen, is er nog steeds onderzoek nodig naar efficiënte longbeschermende ventilatie om te zorgen voor een adequate eliminatie van koolstofdioxide (CO2), adequate oxygenatie en het voorkomen van door beademing veroorzaakte longbeschadiging. . Jetventilatietechnieken en toegangsroutes De TwinStream jetventilator (C. Reiner Corp, Wenen, Oostenrijk) wordt routinematig gebruikt voor hoogfrequente jetventilatie (HFJV) of SHFJV in het geval van tubeless jet-laryngoscopie (laryngeale micro- en laserchirurgie) en tracheoscopie. Het apparaat bestaat uit twee gelijktijdig werkende ventilatie-units die afzonderlijk regelbaar zijn. De aandrijfdruk van het apparaat is 1,5-3 bar en ademhalingsfrequenties van 10-900 per minuut kunnen worden geleverd. Supraglottische jet-laryngoscoop In SHFJV wordt jet-beademing met normale frequentie en hoge frequentie gelijktijdig uitgevoerd en maakt beademing op twee verschillende drukniveaus mogelijk door de stalen jet-laryngoscoop. Het is uitgerust met twee straalmondstukken, die aan het distale uiteinde van de straallaryngoscoop zijn geplaatst, waarbij de laagfrequente straalstroom de distale canule passeert, en de hoogfrequente straalstroom bij de proximale canule. Een derde canule aan het uiteinde van de laryngoscoop maakt bewaking van de beademingsdruk mogelijk. De jetlaryngoscoop wordt door de chirurg ingebracht om structuren in het laryngotracheale systeem te onderzoeken en te opereren. Supraglottische JV veroorzaakt meer larynxbeweging veroorzaakt door verstoringen door de hoogfrequente ingeademde lucht die het operatieveld passeert in vergelijking met de subglottische jetventilatie. [9] Bovendien leidt het tot een grotere uitdroging van de stembanden. Tijdens supraglottische SHFJV ventileren de ontsnappende uitgeademde gassen bloed en secretie naar buiten, waardoor het risico van vloeistofaspiratie en het verplaatsen van cellen van een entiteit tot aan de tracheobronchiale boom wordt verminderd.

Voordelen van SHFJV met de supraglottisch ingebrachte stalen laryngoscoop:

  • Onbeperkte chirurgische toegang en zicht op het operatieveld
  • Laserbestendig
  • Bescherming van de luchtwegen door het inherente 'auto-PEEP (positive endexpiratoire druk)'-effect
  • Preventie van CO2-retentie, alveolaire collaps van de longen en verbetering van de zuurstofindex Subglottische LaserJet-katheter Via de LaserJet-katheter wordt beademing alleen uitgevoerd met HFJV. Het wordt gekenmerkt door de afgifte van kleine getijdenvolumes uit een hogedrukstraal met zeer hoge frequenties (100-400), gevolgd door passieve uitademing gedurende een zeer korte periode voordat de volgende straal wordt afgegeven, waardoor een "auto-PEEP" ontstaat.

De LaserJet-katheter (C. Reiner Corp, Wenen, Oostenrijk) is gemaakt van polyterafluorethyleen en is niet brandbaar en geeft een goed micro-anatomisch overzicht van de operatiestructuren [7,8,9] De LaserJet-katheter is echter niet laserbestendig wat betreft vervormingsschade (perforatie) onder directe blootstelling aan een continue laserstraal. Het gebruik van de nieuwe laser met een golflengte van 445 nm, de 'blauwe laser', vergemakkelijkt de chirurgische uitvoering door belangrijke larynxfunctionaliteit veilig te stellen, zelfs bij gevorderde ziekte [3,4,10] Terwijl de blootstelling van de volledige pathologie wordt gevisualiseerd en behandeld, wordt het omringende weefsel is niet ontwricht of vervormd.

[11] De LaserJet-katheter heeft het voordeel dat bewegingen van het strottenhoofd en de stembanden tot een minimum worden beperkt en maakt het nauwkeurige gebruik van de blauwe laser mogelijk zonder gezond weefsel aan te tasten.

Elektrische impedantietomografie (EIT) Bij het evalueren van verschillende JV-apparaten en -technieken zijn het teugvolume en de minuutventilatie moeilijk te beoordelen omdat SHFJV en HFJV worden toegepast in een open luchtwegsysteem. Het meesleuren van lucht vindt in verschillende mate plaats, afhankelijk van de route van JV-toediening, anatomische factoren en uitlijning van de jet met de luchtweg. [13] Een standaard intraoperatieve monitoring geeft geen nauwkeurige voorspellingen over veranderingen in regionale longventilatie. Het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Zwitserland) stelt de onderzoekers in staat een visuele en kwantitatieve weergave te verkrijgen van de gebieden van ventilatie en beluchting van de long. Het fundamentele principe van long-EIT berust op de toepassing van kleine wisselende elektrische stromen in de thorax en spanningsmetingen met behulp van elektroden op het huidoppervlak die dwarsdoorsnedebeelden genereren die de impedantieverandering in een plak van de thorax weergeven. Het is een stralingsvrije beeldvormingsmethode die het voordeel heeft om real-time informatie te onthullen.

Een reeks elektroden (textielband met 32 ​​geïntegreerde elektrocardiografische elektroden) moet rond de thorax worden geplaatst om stromen te injecteren en de resulterende spanningen op het thoraxoppervlak te meten. Het analyseren van EIT-metingen tijdens lopende mechanische JV is een nuttig hulpmiddel om onevenwichtigheden in regionale longventilatie op te sporen en maakt het bijgevolg mogelijk om de instelling van het beademingsapparaat tijdens de operatie te optimaliseren. De onderzoekers zullen veranderingen in regionale longventilatiedistributie tijdens supra- en subglottische JV beoordelen in vergelijking met gecontroleerde maskerventilatie. EIT, als een niet-invasieve methode, kan een nuttig hulpmiddel worden voor het aanpassen van de optimale positionering van de JV-apparaten en voor het nemen van beslissingen over het optimale type van het JV-apparaat (supraglottische laryngoscoop versus subglottische straalkatheter) door atelectase als "stil" te detecteren. spaties" of over uitzetting. Deze aanvullende informatiebron kan helpen bij het verfijnen van de straalventilator. Het intra-operatieve gebruik zou de basis kunnen vormen voor individuele optimalisatie van de instellingen van de jetventilator, vooral bij patiënten met een risico op ventilatie-perfusie-mismatch en verminderde gasuitwisseling. Serologische biomarkers van longschade en -ontsteking Het is nog een open vraag of het type specifieke mechanische beademing zoals HFJV en SHFJV een invloed heeft op veranderingen in serologische biomarkers voor longschade en -ontsteking zoals Surfactant Proteins (SP)-D [14-16] , Krebs van den Lungen (KL)-6 [17, 18], Clara-celeiwit (CC16) [19, 20], Adrenomedullin (ADM) [21] of Interleukine 6 (IL-6) en 8 (IL-8) . Studies hebben aangetoond dat relatief korte perioden van mechanische beademing bij patiënten met normale longen longontsteking veroorzaken en dat deze veranderingen afhangen van de toegepaste beademingsparameters. [22-25] De onderzoekers zullen de invloed van JV op deze serumspiegels bestuderen bij patiënten die een electieve laryngotracheale operatie ondergaan. Specifieke doelen en hypothesen Het doel van deze studie is om regionale ventilatiedistributie, bloedgasoxygenatie, CO2-eliminatie en serumbiomarkers te vergelijken met verschillende jetventilatietechnieken en toegangsroutes.

Ons primaire doel is om te bepalen of supraglottische JV met de jetlaryngoscoop leidt tot een verschuiving van het ventilatiecentrum (COV) naar de ventrale longen in vergelijking met maskerbeademing.

Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van veranderingen in ventro-dorsale ventilatieverdeling, gemeten als ventro-dorsale COV-verschuiving, onder subglottische JV in vergelijking met gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerventilatie. Verdere studiedoelstellingen zijn de vergelijking van ventilatiedistributieparameters tussen de twee JV-technieken, supra- en subglottische JV, en de analyse van oxygenatie en CO2-eliminatie tijdens deze twee ventilatiemodi in de tijd. Bovendien worden speciale serumbiomarkers van pulmonale longschade bepaald na toepassing van JV. Hoofdhypothese De hoofdhypothese is dat tijdens het gebruik van supraglottische jetbeademing de COV wordt verschoven naar meer ventraal gelegen (niet-afhankelijke) longsecties in vergelijking met gecontroleerde maskerbeademing.

Secundaire hypothese De secundaire hypothese is dat subglottische JV-ventilatie leidt tot een ventrale verplaatsing van de COV in vergelijking met gecontroleerde maskerventilatie en dat dit in grotere mate gebeurt dan tijdens supraglottische JV. Nulhypothese Er is geen significante verplaatsing van COV naar ventraal gelegen longsecties onder supraglottische jetventilatie in vergelijking met gecontroleerde maskerventilatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die electieve micro-laryngotracheale chirurgie ondergaan
  • Ventilatietype: SHFJV en HFJV
  • Jet-apparaten: Jet-laryngoscoop en LaserJet-katheter
  • ASA 1-3
  • Leeftijd 18- 99 jaar.

Uitsluitingscriteria

  • acute bloeding in het gebied van het strottenhoofd/trachea
  • besmettelijke longziekte (bijv. tuberculose)
  • onvermogen om retroflexie van het hoofd uit te voeren (laryngoscoop kan niet goed worden gepositioneerd)
  • misvormingen van de borstwand
  • zwaarlijvigheid, BMI >30kg/m2
  • implanteerbare elektronische apparaten (bijv. pacemaker, ICD)
  • noodgeval operatie
  • verwachte postoperatieve mechanische beademing (Intensive Care Unit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Supraglottische straalventilatie
Beademing van de patiënt wordt uitgevoerd via een stalen laryngoscoop of een dunne katheter door middel van jetventilatie (JV) met behulp van de TwinStream jetventilator (C. Reiner Corp, Wenen, Oostenrijk). De aandrijfdruk van het apparaat is 1,5-3 bar en ademhalingsfrequenties van 10-900 per minuut kunnen worden geleverd. Bij gesuperponeerde hoogfrequente straalbeademing (SHFJV) wordt straalbeademing met normale frequentie en hoge frequentie gelijktijdig uitgevoerd en maakt beademing op twee verschillende drukniveaus mogelijk door de stalen straallaryngoscoop. Het is uitgerust met twee jet-nozzles, die aan het distale uiteinde van de jet-laryngoscoop zijn geplaatst.

Het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Zwitserland) stelt de onderzoekers in staat een visuele en kwantitatieve weergave te verkrijgen van de gebieden van ventilatie en beluchting van de long. Het fundamentele principe van long-EIT berust op de toepassing van kleine wisselende elektrische stromen in de thorax en spanningsmetingen met behulp van elektroden op het huidoppervlak die dwarsdoorsnedebeelden genereren die de impedantieverandering in een plak van de thorax weergeven. Het is een stralingsvrije beeldvormingsmethode die het voordeel heeft om real-time informatie te onthullen.

Een reeks elektroden (textielband met 32 ​​geïntegreerde elektrocardiografische elektroden) moet rond de thorax worden geplaatst om stromen te injecteren en de resulterende spanningen op het thoraxoppervlak te meten.

Actieve vergelijker: Subglottische straalventilatie
Subglottische HFJV wordt uitgevoerd via de LaserJet-katheter. Het wordt gekenmerkt door de afgifte van kleine getijdenvolumes uit een hogedrukstraal met zeer hoge frequenties (100-400), gevolgd door passieve uitademing gedurende een zeer korte periode voordat de volgende straal wordt afgegeven, waardoor een "auto-PEEP" ontstaat.

Het gebruik van elektrische impedantietomografie (EIT) (SentecTom BB2, Landquart, Zwitserland) stelt de onderzoekers in staat een visuele en kwantitatieve weergave te verkrijgen van de gebieden van ventilatie en beluchting van de long. Het fundamentele principe van long-EIT berust op de toepassing van kleine wisselende elektrische stromen in de thorax en spanningsmetingen met behulp van elektroden op het huidoppervlak die dwarsdoorsnedebeelden genereren die de impedantieverandering in een plak van de thorax weergeven. Het is een stralingsvrije beeldvormingsmethode die het voordeel heeft om real-time informatie te onthullen.

Een reeks elektroden (textielband met 32 ​​geïntegreerde elektrocardiografische elektroden) moet rond de thorax worden geplaatst om stromen te injecteren en de resulterende spanningen op het thoraxoppervlak te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatiecentrum (COV)
Tijdsspanne: De EIT-metingen worden geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer (OK) onder spontane ademhaling, tijdens gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerbeademing en 5 minuten na supra- en subglottische JV.
Ons primaire doel is om te bepalen of supraglottische JV met de jetlaryngoscoop leidt tot een verschuiving van het ventilatiecentrum (COV) naar de ventrale longen in vergelijking met maskerbeademing.
De EIT-metingen worden geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer (OK) onder spontane ademhaling, tijdens gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerbeademing en 5 minuten na supra- en subglottische JV.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROI 1-4
Tijdsspanne: De EIT-metingen worden geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer (OK) onder spontane ademhaling, tijdens gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerbeademing en 5 minuten na supra- en subglottische JV.
Som van impedantieveranderingen in vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI) 1-4
De EIT-metingen worden geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer (OK) onder spontane ademhaling, tijdens gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerbeademing en 5 minuten na supra- en subglottische JV.
ΔEELI
Tijdsspanne: De EIT-metingen worden geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer (OK) onder spontane ademhaling, tijdens gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerbeademing en 5 minuten na supra- en subglottische JV.
Veranderingen in de eind-expiratoire longimpedantie
De EIT-metingen worden geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer (OK) onder spontane ademhaling, tijdens gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerbeademing en 5 minuten na supra- en subglottische JV.
stille ruimtes
Tijdsspanne: De EIT-metingen worden geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer (OK) onder spontane ademhaling, tijdens gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerbeademing en 5 minuten na supra- en subglottische JV.
Gebieden met impedantieveranderingen <10%.
De EIT-metingen worden geregistreerd bij aankomst in de operatiekamer (OK) onder spontane ademhaling, tijdens gestandaardiseerde, gecontroleerde maskerbeademing en 5 minuten na supra- en subglottische JV.
Waarden voor bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Bloed zal worden afgenomen tijdens maskerbeademing, 5 minuten na supraglottische en 5 minuten na subglottische JV en aan het einde van de operatie, voordat het naar de verkoeverkamer gaat voor gasanalyse en serumbiomarkers.
PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2-index) worden in de loop van de tijd onderzocht tijdens maskerbeademing, supra- en subglottisch JV
Bloed zal worden afgenomen tijdens maskerbeademing, 5 minuten na supraglottische en 5 minuten na subglottische JV en aan het einde van de operatie, voordat het naar de verkoeverkamer gaat voor gasanalyse en serumbiomarkers.
Speciale serumbiomarkers voor longontsteking en parenchymschade
Tijdsspanne: Bloed zal worden afgenomen tijdens maskerbeademing, 5 minuten na supraglottische en 5 minuten na subglottische JV en aan het einde van de operatie, voordat het naar de verkoeverkamer gaat voor gasanalyse en serumbiomarkers.
IL-6, IL-8, SP-D, KL-6, CC16, ADM) worden preoperatief en postoperatief op vaste punten bepaald
Bloed zal worden afgenomen tijdens maskerbeademing, 5 minuten na supraglottische en 5 minuten na subglottische JV en aan het einde van de operatie, voordat het naar de verkoeverkamer gaat voor gasanalyse en serumbiomarkers.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marita Windpassinger, MD, MBA, Medical University of Vienna
  • Studie directeur: Olga Plattner, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfysiologische verschijnselen

Klinische onderzoeken op EIT-meting

3
Abonneren