健康受试者禁食和进食条件下 SH-1028 片剂的药代动力学研究
2019年6月2日 更新者：Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
健康受试者 SH-1028 片剂食物效应研究的 I 期、开放标签、单中心、交叉设计
通过健康受试者在禁食和进食条件下的药代动力学评估 SH-1028 片剂的食物效应。
研究概览
详细说明
通过分析 SH-1028 Tablets 在健康受试者中的安全性和药代动力学，主要评估禁食和进食条件下的药代动力学特征。包括 AE/SAE 在内的安全性也是一个重要的次要目标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 具有可接受的实验室结果的健康受试者。
- BMI 在 19 到 26 之间；体重在 50 到 80 公斤之间
- 试验期间不允许吸烟或饮酒。
- 受试者应愿意在研究期间和完成研究后 6 个月内采取避孕措施。
排除标准：
- 研究者认为基线时身体检查、生命体征、血液学、临床化学、尿液分析或 ECG 的任何临床相关异常。
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史
- 沉迷于吸烟和饮酒。
- 试验前3个月内出血超过200mL。
- 其他不适合试验的情况，由研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
第1周期第1天服用200mg（两粒）SH-1028片前最后10h禁食，第2周期第1天服用200mg（两粒）SH-1028片前30分钟内进食高脂饮食.
每个周期为4天，间隔3天。
|
200mg SH-1028 片剂，每个周期口服一次。
|
|
实验性的：B组
第1周期第1天服用200mg（两粒）SH-1028片前30分钟内进食高脂饮食，第2周期第1天服用200mg（两粒）SH-1028片前最后10小时禁食.
每个周期为4天，间隔3天。
|
200mg SH-1028 片剂，每个周期口服一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC) 来评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
|
通过评估从零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-t)] 来评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
|
通过评估达到 Cmax 的时间 (tmax) 评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件（AE）率和严重不良事件（SAE）率
大体时间：从签署知情同意书到试验结束，约25天。
|
从签署知情同意书到试验结束，约25天。
|
|
通过评估最大血浆浓度 (Cmax) 评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
|
通过评估终末速率常数 (λz) 评估 SH-1028 片剂的药代动力学 [
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
|
通过终末半衰期 (t1/2） 评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
|
通过表观血浆清除率 (CL/F) 评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
|
通过表观分布容积 (Vz/F) 评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
|
通过评估平均停留时间（MRT）评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
|
通过 AUC[%Extrap obs]、AUC(t-∞) 与 AUC 的比率评估 SH-1028 片剂的药代动力学
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
在第 1 周期和第 2 周期的第一天给药前、给药后 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时（每个周期为 4 天，间隔 3 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月2日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHC013-I-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.