Étude pharmacocinétique des comprimés SH-1028 chez des sujets sains à jeun et nourris
2 juin 2019 mis à jour par: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, monocentrique et croisée de l'effet alimentaire des comprimés SH-1028 chez des sujets sains
Évaluer l'effet alimentaire des comprimés SH-1028 par pharmacocinétique chez des sujets sains à jeun et nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En analysant la sécurité et la pharmacocinétique des comprimés SH-1028 chez des sujets sains, les caractéristiques pharmacocinétiques seront évaluées principalement dans des conditions de jeûne et d'alimentation. La sécurité, y compris les AE/SAE, est également un objectif secondaire important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain avec des résultats de laboratoire acceptables.
- IMC entre 19 et 26 ; Poids entre 50 et 80 kg
- Interdiction de fumer ou de boire pendant le procès.
- - Le sujet doit être prêt à contracepter pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine ou de l'ECG au départ de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours
- Accro au tabac et à l'alcool.
- Hémorragie de plus de 200 mL dans les 3 mois précédant l'essai.
- Autres conditions ne convenant pas à l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Jeûner au moins 10 heures avant de prendre 200 mg (deux comprimés) de comprimés SH-1028 le jour 1 du cycle 1, alimentation avec un régime riche en graisses dans les 30 minutes avant de prendre 200 mg (deux comprimés) de comprimés SH-1028 le jour 1 du cycle 2 .
Chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours.
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200 mg de comprimés SH-1028, par voie orale une fois par cycle.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Nourrir avec un régime riche en graisses dans les 30 minutes avant de prendre 200 mg (deux comprimés) de comprimés SH-1028 le jour 1 du cycle 1, jeûner au moins 10 heures avant de prendre 200 mg (deux comprimés) de comprimés SH-1028 le jour 1 du cycle 2 .
Chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours.
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200 mg de comprimés SH-1028, par voie orale une fois par cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurable [ASC (0-t)]
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation du temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements indésirables (EI) et taux d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la signature du consentement éclairé à la fin de l'essai, environ 25 jours.
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De la signature du consentement éclairé à la fin de l'essai, environ 25 jours.
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation de la constante de vitesse terminale (λz) [
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation de la demi-vie terminale (t1/2）
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation de la clairance plasmatique apparente (CL/F)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation du volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation du temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Pharmacocinétique des comprimés SH-1028 par évaluation de l'AUC[%Extrap obs], le taux d'AUC(t-∞) à l'AUC
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures après la dose le premier jour des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 4 jours avec un intervalle de 3 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2019
Première publication (RÉEL)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHC013-I-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .