Estudo Farmacocinético de Comprimidos SH-1028 em Indivíduos Saudáveis em Jejum e Condições Alimentadas
2 de junho de 2019 atualizado por: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Um projeto cruzado de fase I, aberto, de centro único, de estudo de efeito alimentar de comprimidos SH-1028 em indivíduos saudáveis
Avaliar o efeito alimentar dos comprimidos SH-1028 pela farmacocinética em indivíduos saudáveis em jejum e em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao analisar a segurança e a farmacocinética dos comprimidos SH-1028 em indivíduos saudáveis, a característica farmacocinética será avaliada principalmente em condições de jejum e alimentação. A segurança, incluindo AE/SAE, também é um objetivo secundário significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável com resultados laboratoriais aceitáveis.
- IMC entre 19 e 26; Peso entre 50 e 80kg
- Não é permitido fumar ou beber durante o julgamento.
- O sujeito deve estar disposto a contraceptivos durante o estudo e até 6 meses após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica, análise de urina ou ECG na linha de base na opinião do investigador.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua
- Viciado em fumar e beber.
- Hemorragia acima de 200mL em 3 meses antes do julgamento.
- Outras condições não adequadas para julgamento, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Jejuar nas últimas 10h antes de tomar 200mg (dois comprimidos) de SH-1028 comprimidos no Dia 1 do ciclo 1，Alimentação com dieta rica em gordura dentro de 30 minutos antes de tomar 200mg (dois comprimidos) de SH-1028 comprimidos no Dia 1 do ciclo 2 .
Cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias.
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200 mg de comprimidos SH-1028, por via oral uma vez a cada ciclo.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Alimentação com dieta rica em gordura 30 minutos antes de tomar 200 mg (dois comprimidos) de SH-1028 comprimidos no dia 1 do ciclo 1， Jejum de 10 horas antes de tomar 200 mg (dois comprimidos) de SH-1028 comprimidos no dia 1 do ciclo 2 .
Cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias.
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200 mg de comprimidos SH-1028, por via oral uma vez a cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração mensurável [AUC(0-t)]
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação do tempo até Cmax (tmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de evento adverso (EA) e taxa de evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o término do estudo, cerca de 25 dias.
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Desde a assinatura do consentimento informado até o término do estudo, cerca de 25 dias.
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da constante de velocidade terminal (λz) [
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação da depuração plasmática aparente (CL/F)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação do volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação do tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Farmacocinética dos comprimidos SH-1028 por avaliação de AUC[%Extrap obs], a taxa de AUC(t-∞) para AUC
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas após a dose no primeiro dia do ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 4 dias com um intervalo de 3 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHC013-I-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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