Farmakokinetisk studie av SH-1028 tabletter hos friska försökspersoner under fasta och matförhållanden
2 juni 2019 uppdaterad av: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
En fas I, öppen etikett, Single-center, Crossover Design av mateffektstudie av SH-1028 tabletter hos friska personer
För att utvärdera mateffekten av SH-1028 tabletter genom farmakokinetik hos friska försökspersoner under fasta och matningsförhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Genom att analysera säkerheten och farmakokinetiken för SH-1028 tabletter hos friska försökspersoner, kommer farmakokinetiska egenskaper att utvärderas huvudsakligen under fasta och utfodrade förhållanden. Säkerhet inklusive AE/SAE är också ett viktigt sekundärt mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk patient med acceptabla laboratorieresultat.
- BMI mellan 19 och 26; Vikt mellan 50 och 80 kg
- Inte tillåtet att röka eller dricka under rättegången.
- Försökspersonen bör vara villig att använda preventivmedel under studien och fram till 6 månader efter avslutad studie.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi, klinisk kemi, urinanalys eller EKG vid baslinjen enligt utredarens uppfattning.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller eller pågående allergi/överkänslighet
- Beroende av att röka och dricka.
- Blödning över 200 ml på 3 månader före försöket.
- Övriga förhållanden som inte lämpar sig för rättegång, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
Fasta i sista 10 timmar innan du tar 200 mg (två piller) av SH-1028 tabletter på dag 1 av cykel 1, utfodring med fettrik kost inom 30 minuter innan du tar 200 mg (två piller) av SH-1028 tabletter på dag 2 .
Varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall.
|
200 mg SH-1028 tabletter, oralt en gång varje cykel.
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B
Mata med diet med hög fetthalt inom 30 minuter innan du tar 200 mg (två piller) av SH-1028 tabletter på dag 1 av cykel 1, fasta i sista 10 timmar innan du tar 200 mg (två piller) av SH-1028 tabletter på dag 2 .
Varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall.
|
200 mg SH-1028 tabletter, oralt en gång varje cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändlighet (AUC)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (Varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (Varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till sista mätbara koncentration [AUC(0-t)]
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av tid till Cmax (tmax)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till att rättegången avslutas, cirka 25 dagar.
|
Från undertecknande av informerat samtycke till att rättegången avslutas, cirka 25 dagar.
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av terminal hastighetskonstant (λz) [
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av terminal halveringstid (t1/2）
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av skenbart plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av medeluppehållstid (MRT)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
|
Farmakokinetik för SH-1028 tabletter genom bedömning av AUC[%Extrap obs],hastigheten av AUC(t-∞) till AUC
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos på första dagen av cykel 1 och 2 (varje cykel är 4 dagar med ett 3-dagarsintervall).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHC013-I-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .