SH-1028-tablettien farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa
sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, yksikeskus, SH-1028-tablettien elintarvikkeiden vaikutusten jakotutkimus terveillä henkilöillä
Arvioida SH-1028-tablettien ravinnon vaikutusta farmakokinetiikan perusteella terveillä koehenkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Analysoimalla SH-1028-tablettien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä, farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioidaan pääasiassa paasto- ja ruokailuolosuhteissa. Turvallisuus, mukaan lukien AE/SAE, on myös merkittävä toissijainen tavoite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve kohde hyväksyttävillä laboratoriotuloksilla.
- BMI välillä 19-26; Paino 50-80 kg
- Ei saa tupakoida tai juoda oikeudenkäynnin aikana.
- Koehenkilön tulee olla valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsan analyysissä tai EKG:ssä lähtötilanteessa tutkijan näkemyksen mukaan.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai/tai jatkuva allergia/yliherkkyys
- Riippuvainen tupakoinnista ja juomisesta.
- Yli 200 ml verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen koetta.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu oikeudenkäyntiin, tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Paasto vähintään 10 tuntia ennen 200 mg:n (kaksi pilleriä) SH-1028-tablettien ottamista kierron 1 päivänä 1, ruokinta runsasrasvaisella ruokavaliolla 30 minuutin sisällä ennen 200 mg:n (kaksi pilleriä) SH-1028 tabletin ottamista syklin 2 päivänä 1 .
Jokainen sykli on 4 päivää 3 päivän välein.
|
200 mg SH-1028-tabletteja, suun kautta kerran syklissä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ruokinta runsasrasvaisella ruokavaliolla 30 minuutin sisällä ennen 200 mg:n (kaksi pilleriä) SH-1028-tablettien ottamista syklin 1 päivänä 1, paasto viimeksi 10 tuntia ennen 200 mg:n (kaksi pilleriä) SH-1028-tablettien ottamista syklin 2 päivänä. .
Jokainen sykli on 4 päivää 3 päivän välein.
|
200 mg SH-1028-tabletteja, suun kautta kerran syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka Cmax-ajan (tmax) saavuttamisen perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuman (AE) määrä ja vakavan haittatapahtuman (SAE) määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kokeilun päättymiseen on noin 25 päivää.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kokeilun päättymiseen on noin 25 päivää.
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka arvioimalla terminaalinen nopeusvakio (λz) [
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka terminaalisen puoliintumisajan perusteella (t1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka arvioimalla näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka keskimääräisen oleskeluajan (MRT) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
|
SH-1028-tablettien farmakokinetiikka arvioimalla AUC[%Extrap obs], AUC(t-∞) -suhde AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 ja 2 ensimmäisenä päivänä (kukin sykli on 4 päivää ja 3 päivän välein).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHC013-I-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .