Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af SH-1028-tabletter hos raske forsøgspersoner under faste- og fodringsforhold

2. juni 2019 opdateret af: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

En fase I, åben-label, single-center, crossover-design af fødevareeffektundersøgelse af SH-1028-tabletter hos raske forsøgspersoner

At evaluere fødevareeffekten af ​​SH-1028-tabletter ved farmakokinetik hos raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at analysere sikkerhed og farmakokinetik af SH-1028-tabletter hos raske forsøgspersoner vil de farmakokinetiske egenskaber primært blive evalueret under faste- og fodringsforhold. Sikkerhed inklusive AE/SAE er også et væsentligt sekundært mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt forsøgsperson med acceptable laboratorieresultater.
  2. BMI mellem 19 og 26; Vægt mellem 50 og 80 kg
  3. Det er ikke tilladt at ryge eller drikke under retssagen.
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse eller EKG ved baseline efter investigators mening.
  2. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller eller vedvarende allergi/overfølsomhed
  3. Afhængig af rygning og druk.
  4. Blødning over 200 ml på 3 måneder før forsøget.
  5. Andre forhold, der ikke er egnede til rettergang, efter bedømmelse fra efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Fastende i sidste 10 timer før du tager 200 mg (to piller) af SH-1028 tabletter på dag 1 i cyklus 1, fodring med fedtrig kost inden for 30 minutter før du tager 200 mg (to piller) af SH-1028 tabletter på dag 2 . Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval.
Medicin: SH-1028 tabletter
200mg SH-1028 tabletter, oralt én gang hver cyklus.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Fodring med fedtrig kost inden for 30 minutter før du tager 200 mg (to piller) af SH-1028 tabletter på dag 1 i cyklus 1, faste i sidste 10 timer før du tager 200 mg (to piller) af SH-1028 tabletter på dag 2 . Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval.
Medicin: SH-1028 tabletter
200mg SH-1028 tabletter, oralt én gang hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til sidste målbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) rate og alvorlige bivirkninger (SAE) rate
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af retssagen, cirka 25 dage.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af retssagen, cirka 25 dage.
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af terminalhastighedskonstant (λz) [
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af terminal halveringstid (t1/2）
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028-tabletter ved vurdering af gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Farmakokinetik af SH-1028 tabletter ved vurdering af AUC[%Extrap obs], hastigheden af ​​AUC(t-∞) til AUC
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis på den første dag i cyklus 1 og 2 (Hver cyklus er 4 dage med et 3-dages interval).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHC013-I-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SH-1028 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner