Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van SH-1028-tabletten bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden

2 juni 2019 bijgewerkt door: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Een fase I, open-label, single-center, cross-over ontwerp van voedseleffectonderzoek van SH-1028-tabletten bij gezonde proefpersonen

Om het voedingseffect van SH-1028-tabletten te evalueren door middel van farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door de veiligheid en farmacokinetiek van SH-1028-tabletten bij gezonde proefpersonen te analyseren, zal de farmacokinetische eigenschap voornamelijk worden geëvalueerd onder nuchtere en gevoede omstandigheden. Veiligheid, inclusief AE/SAE, is ook een belangrijke secundaire doelstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersoon met acceptabele laboratoriumresultaten.
  2. BMI tussen 19 en 26; Gewicht tussen 50 en 80 kg
  3. Tijdens de proef mag niet gerookt of gedronken worden.
  4. De proefpersoon moet tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na voltooiing van het onderzoek bereid zijn anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek of ECG bij aanvang naar het oordeel van de onderzoeker.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid
  3. Verslaafd aan roken en drinken.
  4. Bloeding van meer dan 200 ml in 3 maanden vóór de proef.
  5. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor onderzoek, naar oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Vasten ten laatste 10 uur voor inname van 200 mg (twee pillen) SH-1028 tabletten op dag 1 van cyclus 1, Voeden met een vetrijk dieet binnen 30 minuten voor inname van 200 mg (twee pillen) SH-1028 tabletten op dag 1 van cyclus 2 . Elke cyclus is 4 dagen met een interval van 3 dagen.
Geneesmiddel: SH-1028-tabletten
200 mg SH-1028-tabletten, eenmaal per cyclus oraal.
EXPERIMENTEEL: Groep B
Voeden met een vetrijk dieet binnen 30 minuten voordat u 200 mg (twee pillen) SH-1028-tabletten inneemt op dag 1 van cyclus 1, Vasten ten laatste 10 uur voordat u 200 mg (twee pillen) SH-1028-tabletten inneemt op dag 1 van cyclus 2 . Elke cyclus is 4 dagen met een interval van 3 dagen.
Geneesmiddel: SH-1028-tabletten
200 mg SH-1028-tabletten, eenmaal per cyclus oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot laatst meetbare concentratie [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus is 4 dagen met een interval van 3 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot beëindiging van de proef, ongeveer 25 dagen.
Van ondertekening van geïnformeerde toestemming tot beëindiging van de proef, ongeveer 25 dagen.
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van de terminale snelheidsconstante (λz) [
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van de terminale halfwaardetijd (t1/2）
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van schijnbare plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van de gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Farmacokinetiek van SH-1028-tabletten door beoordeling van AUC [% Extra obs], de snelheid van AUC (t-∞) tot AUC
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis op de eerste dag van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 4 dagen met een interval van 3 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHC013-I-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op SH-1028-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren