Az SH-1028 tabletták farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon éhgyomorra és táplálékra
2019. június 2. frissítette: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Az SH-1028 tabletták egészséges alanyokon végzett élelmiszer-hatás vizsgálatának I. fázisa, nyílt címkés, egyközpontú, crossover tervezése
Az SH-1028 tabletták élelmiszer-hatásának farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokban éhgyomorra és táplálékra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az SH-1028 tabletták biztonságosságának és farmakokinetikájának egészséges alanyokon történő elemzésével a farmakokinetikai jellemzőket főként éhgyomorra és evés közben értékelik. A biztonság, beleértve az AE/SAE-t is, szintén jelentős másodlagos cél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alany elfogadható laboratóriumi eredményekkel.
- BMI 19 és 26 között; Súlya 50-80 kg
- A tárgyalás alatt tilos dohányozni és inni.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlásra a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, a hematológiában, a klinikai kémiában, a vizeletvizsgálatban vagy az EKG-ban a vizsgálat kezdetén, a vizsgáló véleménye szerint.
- Súlyos allergia/túlérzékenység, vagy/vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben
- Dohányzás és ivás rabja.
- 200 ml feletti vérzés a próba előtt 3 hónappal.
- A vizsgálatra nem alkalmas egyéb körülmények a nyomozó megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
Az 1. ciklus 1. napján 200 mg (két tabletta) SH-1028 tabletta bevétele előtt legalább 10 órával böjtöljön, magas zsírtartalmú étrenddel etetés 30 percen belül a 200 mg-os (két tabletta) SH-1028 tabletta bevétele előtt a ciklus 2. napján .
Minden ciklus 4 napos, 3 napos intervallummal.
|
200 mg SH-1028 tabletta, szájon át ciklusonként egyszer.
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
Táplálkozás magas zsírtartalmú diétával 30 percen belül 200 mg (két tabletta) SH-1028 tabletta bevétele előtt az 1. ciklus 1. napján, éhezés legalább 10 órával a 200 mg (két tabletta) SH-1028 tabletta bevétele előtt a ciklus 1. napján .
Minden ciklus 4 napos, 3 napos intervallummal.
|
200 mg SH-1028 tabletta, szájon át ciklusonként egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája a nullától a végtelenig terjedő plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékelésével
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától az utolsó mérhető koncentrációig [AUC(0-t)]
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája a Cmax (tmax) eléréséig eltelt idő értékelése alapján
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) aránya
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a próba befejezéséig körülbelül 25 nap.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a próba befejezéséig körülbelül 25 nap.
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája a maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelésével
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája a terminális sebességi állandó (λz) értékelésével [
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája a terminális felezési idő értékelése alapján (t1/2)
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája a látszólagos plazma-clearance (CL/F) értékelésével
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) alapján
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája az átlagos tartózkodási idő (MRT) alapján
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
|
Az SH-1028 tabletták farmakokinetikája az AUC[%Extrap obs], az AUC(t-∞) és az AUC aránya alapján
Időkeret: Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Vérmintákat veszünk az adagolás előtt 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adag beadása után az 1. és 2. ciklus első napján (minden ciklus 4 napos 3 napos intervallum).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHC013-I-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .