Farmakokinetisk studie av SH-1028-tabletter hos friske personer under faste- og matforhold
2. juni 2019 oppdatert av: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
En fase I, åpen etikett, enkeltsenter, crossover-design av mateffektstudie av SH-1028 tabletter hos friske personer
For å evaluere mateffekten av SH-1028-tabletter ved farmakokinetikk hos friske personer under faste- og matforhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å analysere sikkerheten og farmakokinetikken til SH-1028 tabletter hos friske forsøkspersoner, vil farmakokinetiske egenskaper hovedsakelig bli evaluert under faste- og matforhold. Sikkerhet inkludert AE/SAE er også et viktig sekundært mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk person med akseptable laboratorieresultater.
- BMI mellom 19 og 26; Vekt mellom 50 og 80 kg
- Ikke lov til å røyke eller drikke under rettssaken.
- Forsøkspersonen bør være villig til prevensjon under studien og inntil 6 måneder etter fullført studie.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller EKG ved baseline etter etterforskerens mening.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller eller pågående allergi/overfølsomhet
- Avhengig av røyking og drikking.
- Blødning over 200 ml på 3 måneder før forsøket.
- Andre forhold som ikke er egnet for rettssak, etter bedømmelse av etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Faste i siste 10 timer før du tar 200 mg (to piller) av SH-1028 tabletter på dag 1 av syklus 1, fôring med høyfett diett innen 30 minutter før du tar 200 mg (to piller) av SH-1028 tabletter på dag 2 .
Hver syklus er 4 dager med et intervall på 3 dager.
|
200 mg SH-1028 tabletter, oralt en gang hver syklus.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Fôring med fettrik diett innen 30 minutter før du tar 200mg (to piller) av SH-1028 tabletter på dag 1 av syklus 1, faste i siste 10 timer før du tar 200 mg (to piller) av SH-1028 tabletter på dag 2 .
Hver syklus er 4 dager med et intervall på 3 dager.
|
200 mg SH-1028 tabletter, oralt en gang hver syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av SH-1028-tabletter ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
|
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)]
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag av syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag av syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
|
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag av syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag av syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse (AE) rate og alvorlig bivirkning (SAE) rate
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til avslutning av rettssaken, ca 25 dager.
|
Fra signering av informert samtykke til avslutning av rettssaken, ca 25 dager.
|
|
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
|
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av terminal rate konstant (λz) [
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
|
Farmakokinetikken til SH-1028 tabletter ved vurdering av terminal halveringstid (t1/2）
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
|
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av tilsynelatende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
|
Farmakokinetikken til SH-1028 tabletter ved vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
|
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
|
Farmakokinetikk av SH-1028 tabletter ved vurdering av AUC[%Extrap obs],hastigheten av AUC(t-∞) til AUC
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose på første dag i syklus 1 og 2 (hver syklus er 4 dager med et 3-dagers intervall).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHC013-I-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .