Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tablet SH-1028 u zdravých subjektů za podmínek hladovění a nasycení

2. června 2019 aktualizováno: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, jednocentrová, křížová konstrukce studie vlivu potravin na tablety SH-1028 u zdravých subjektů

Vyhodnotit účinek potravy tablet SH-1028 pomocí farmakokinetiky u zdravých subjektů nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýzou bezpečnosti a farmakokinetiky tablet SH-1028 u zdravých jedinců budou farmakokinetické charakteristiky hodnoceny hlavně za podmínek nalačno a po jídle. Bezpečnost včetně AE/SAE je také významným sekundárním cílem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý subjekt s přijatelnými laboratorními výsledky.
  2. BMI mezi 19 a 26; Hmotnost mezi 50 a 80 kg
  3. Během zkoušky není dovoleno kouřit ani pít.
  4. Subjekt by měl být ochoten užívat antikoncepci během studie a do 6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii, analýze moči nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího.
  2. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost
  3. Závislý na kouření a pití.
  4. Krvácení nad 200 ml za 3 měsíce před zkouškou.
  5. Jiné podmínky nevhodné pro zkoušku, na základě posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Hladovění posledních 10 hodin před užitím 200 mg (dvě pilulky) tablet SH-1028 1. den cyklu 1, Krmení dietou s vysokým obsahem tuků do 30 minut před užitím 200 mg (dvě pilulky) tablet SH-1028 2. den cyklu . Každý cyklus je 4denní s 3denním intervalem.
Lék: Tablety SH-1028
200 mg tablet SH-1028, perorálně jednou za každý cyklus.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Krmení s vysokým obsahem tuků během 30 minut před užitím 200 mg (dvě pilulky) tablet SH-1028 v den 1 cyklu 1, nalačno alespoň 10 hodin před užitím 200 mg (dvě pilulky) tablet SH-1028 v den 1 cyklu . Každý cyklus je 4denní s 3denním intervalem.
Lék: Tablety SH-1028
200 mg tablet SH-1028, perorálně jednou za každý cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením doby do Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod (AE) a četnost závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení soudu asi 25 dní.
Od podepsání informovaného souhlasu do ukončení soudu asi 25 dní.
Farmakokinetika tablet SH-1028 stanovením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 stanovením konečné rychlostní konstanty (λz) [
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením terminálního poločasu (t1/2）
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením zjevné plazmatické clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 hodnocením zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 vyhodnocením průměrné doby zdržení (MRT)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Farmakokinetika tablet SH-1028 stanovením AUC[%Extrap obs], poměru AUC(t-∞) k AUC
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce v první den cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 4 dny s 3denní interval).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHC013-I-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Tablety SH-1028

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit