단식 및 섭식 상태의 건강한 대상체에서 SH-1028 정제의 약동학 연구
2019년 6월 2일 업데이트: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
건강한 피험자에서 SH-1028 정제의 식품 효과 연구의 I상, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 설계
금식 및 섭식 상태의 건강한 대상에서 약동학에 의한 SH-1028 정제의 식품 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자에서 SH-1028 정제의 안전성 및 약동학을 분석함으로써, 약동학 특성은 주로 금식 및 섭식 상태에서 평가될 것입니다. AE/SAE를 포함한 안전성 또한 중요한 2차 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 허용 가능한 실험실 결과가 있는 건강한 피험자.
- 19에서 26 사이의 BMI; 체중 50~80kg
- 재판 중에는 담배를 피우거나 술을 마실 수 없습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 6개월까지 피임할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 베이스라인에서 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 또는 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 이상.
- 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력
- 흡연과 음주에 중독되었습니다.
- 재판 전 3개월 동안 200mL 이상의 출혈.
- 조사관의 판단에 따라 재판에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
주기 1의 1일차에 SH-1028 정제 200mg(2정)을 복용하기 전 마지막 10시간 금식, 주기 2의 1일차에 SH-1028 정제 200mg(2정)을 복용하기 전 30분 이내에 고지방식이를 섭취 .
각 주기는 3일 간격으로 4일입니다.
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SH-1028 정제 200mg, 주기마다 구두로 한 번.
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실험적: 그룹 B
1주기의 1일차에 SH-1028정 200mg(2정)을 복용하기 전 30분 이내에 고지방식이를 섭취하고, 2주기의 1일차에 SH-1028정 200mg(2정)을 복용하기 전 마지막 10시간 동안 단식 .
각 주기는 3일 간격으로 4일입니다.
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SH-1028 정제 200mg, 주기마다 구두로 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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0에서 마지막 측정 가능한 농도[AUC(0-t)]까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 주기 1 및 2의 첫째 날 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에 수집됩니다. 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 주기 1 및 2의 첫째 날 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에 수집됩니다. 3일 간격).
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Cmax까지의 시간(tmax) 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 주기 1 및 2의 첫째 날 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에 수집됩니다. 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 주기 1 및 2의 첫째 날 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에 수집됩니다. 3일 간격).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 비율 및 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지 약 25일.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 시험 종료까지 약 25일.
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최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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말단 속도 상수(λz)의 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학 [
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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말기 반감기 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학(t1/2)
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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겉보기 혈장 청소율(CL/F) 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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겉보기 분포 용적(Vz/F) 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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평균 체류 시간(MRT) 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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AUC[%Extrap obs], AUC에 대한 AUC(t-∞)의 비율 평가에 의한 SH-1028 정제의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간 주기 1 및 2의 첫째 날에 수집됩니다(각 주기는 3일 간격).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHC013-I-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SH-1028 정제에 대한 임상 시험
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.모병
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.알려지지 않은
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.완전한
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University of Kansas Medical CenterOncology Nursing Society모병피로 | 인지 장애 | 수면 장애 | 전립선암미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Albert Einstein College of Medicine; Icahn School of Medicine... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로