Estudio farmacocinético de tabletas SH-1028 en sujetos sanos en condiciones de ayuno y alimentación
2 de junio de 2019 actualizado por: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Un estudio de Fase I, de etiqueta abierta, de un solo centro, cruzado, del estudio del efecto de los alimentos de las tabletas SH-1028 en sujetos sanos
Evaluar el efecto alimentario de las tabletas SH-1028 mediante farmacocinética en sujetos sanos en ayunas y con alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante el análisis de la seguridad y la farmacocinética de las tabletas SH-1028 en sujetos sanos, las características farmacocinéticas se evaluarán principalmente en condiciones de ayuno y alimentación. La seguridad, que incluye AE/SAE, también es un objetivo secundario importante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano con resultados de laboratorio aceptables.
- IMC entre 19 y 26; Peso entre 50 y 80 kg
- No se permite fumar ni beber durante la prueba.
- El sujeto debe estar dispuesto a usar anticonceptivos durante el estudio y hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica, análisis de orina o ECG al inicio del estudio en opinión del Investigador.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso
- Adicto a fumar y beber.
- Hemorragia superior a 200 ml en los 3 meses previos al juicio.
- Otras condiciones no aptas para juicio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Ayunar al menos 10 horas antes de tomar 200 mg (dos pastillas) de SH-1028 en tabletas el día 1 del ciclo 1, alimentarse con una dieta rica en grasas dentro de los 30 minutos antes de tomar 200 mg (dos pastillas) de SH-1028 en tabletas el día 1 del ciclo 2 .
Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días.
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200 mg de tabletas SH-1028, por vía oral una vez cada ciclo.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Alimentar con una dieta alta en grasas dentro de los 30 minutos antes de tomar 200 mg (dos pastillas) de SH-1028 tabletas el día 1 del ciclo 1, ayunar al menos 10 horas antes de tomar 200 mg (dos pastillas) de SH-1028 tabletas el día 1 del ciclo 2 .
Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días.
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200 mg de tabletas SH-1028, por vía oral una vez cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación del tiempo hasta la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos (AE) y tasa de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del ensayo, unos 25 días.
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Desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del ensayo, unos 25 días.
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación de la constante de velocidad terminal (λz) [
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación de la vida media terminal (t1/2）
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación del aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación del volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación del tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Farmacocinética de las tabletas SH-1028 mediante la evaluación del AUC[%Extrap obs], la tasa de AUC(t-∞) a AUC
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis el primer día del ciclo 1 y 2 (Cada ciclo es de 4 días con un intervalo de 3 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHC013-I-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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