絶食および摂食条件下での健康な被験者におけるSH-1028錠剤の薬物動態研究
2019年6月2日 更新者：Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
健康な被験者におけるSH-1028錠剤の食物影響研究の第I相、非盲検、単一施設、クロスオーバーデザイン
SH-1028 錠の食事効果を、絶食時および摂食時の健康な被験者における薬物動態によって評価すること。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるSH-1028錠の安全性と薬物動態を分析することにより、薬物動態特性は主に空腹時および摂食条件下で評価されます.AE / SAEを含む安全性も重要な副次的な目的です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhou Huan, associate professor
- 電話番号：13665527160
- メール：zhouhuan@bbmc.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -検査結果が許容できる健康な被験者。
- BMI が 19 から 26 の間;体重50～80kg
- 試験中の喫煙や飲酒は禁止されています。
- -被験者は、研究中および研究終了後6か月まで避妊する意思がある必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見におけるベースラインでの身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、尿検査または心電図における臨床的に関連する異常。
- 重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴
- 喫煙と飲酒にはまっています。
- 試験前3ヶ月で200mL以上の出血がある。
- 治験責任医師の判断により、治験に適さないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
サイクル 1 の 1 日目に SH-1028 錠 200mg（2 錠）を服用する前の最後の 10 時間は絶食、サイクル 2 の 1 日目に SH-1028 錠 200mg（2 錠）を服用する前に 30 分以内に高脂肪食を摂取.
各サイクルは、3 日間隔で 4 日です。
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SH-1028 錠 200mg を 1 周期に 1 回経口投与。
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実験的：グループB
サイクル1の1日目にSH-1028錠200mg（2錠）を服用する30分以内に高脂肪食を与え、サイクル2の1日目にSH-1028錠200mg（2錠）を服用する前に最後の10時間絶食.
各サイクルは、3 日間隔で 4 日です。
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SH-1028 錠 200mg を 1 周期に 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下の領域 (AUC) の評価による SH-1028 錠剤の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積の評価によるSH-1028錠の薬物動態[AUC(0-t)]
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間のサイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間のサイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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Cmax までの時間 (tmax) の評価による SH-1028 錠の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間のサイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与後 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間のサイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）発生率と重篤な有害事象（SAE）発生率
時間枠：インフォームド コンセントの署名から治験終了まで、約 25 日間。
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インフォームド コンセントの署名から治験終了まで、約 25 日間。
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最大血漿濃度（Cmax）の評価によるSH-1028錠の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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終末速度定数 (λz) の評価による SH-1028 錠の薬物動態 [
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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終末半減期（t1/2）の評価によるSH-1028錠の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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見かけの血漿クリアランス (CL/F) の評価による SH-1028 錠の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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見かけの分布体積 (Vz/F) の評価による SH-1028 錠の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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平均滞留時間（MRT）の評価によるSH-1028錠の薬物動態
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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AUCの評価によるSH-1028錠剤の薬物動態[%Extrap obs]、AUCに対するAUC(t-∞)の割合
時間枠：血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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血液サンプルは、投与前、投与の 0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 時間後に、サイクル 1 および 2 の初日に収集されます (各サイクルは、 3日間隔）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月2日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHC013-I-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SH-1028錠の臨床試験
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.募集
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.まだ募集していません
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.完了
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Karen L. Andrews, M.D.University of Pisa; Arizona State University完了肘から下の上肢切断（損傷）
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University of Kansas Medical CenterOncology Nursing Society募集倦怠感 | 認識機能障害 | 睡眠障害 | 前立腺がんアメリカ