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Pharmakokinetische Studie von SH-1028-Tabletten bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen

2. Juni 2019 aktualisiert von: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Ein Phase-I-, Open-Label-, Single-Center-Crossover-Design der Lebensmittelwirkungsstudie von SH-1028-Tabletten bei gesunden Probanden

Bewertung der Nahrungswirkung von SH-1028-Tabletten durch Pharmakokinetik bei gesunden Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Analyse der Sicherheit und Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten bei gesunden Probanden werden die pharmakokinetischen Eigenschaften hauptsächlich unter nüchternen und ernährten Bedingungen bewertet. Sicherheit, einschließlich AE/SAE, ist ebenfalls ein wichtiges sekundäres Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Proband mit akzeptablen Laborergebnissen.
  2. BMI zwischen 19 und 26; Gewicht zwischen 50 und 80 kg
  3. Rauchen und Trinken während der Verhandlung verboten.
  4. Das Subjekt sollte bereit sein, während der Studie und bis 6 Monate nach Abschluss der Studie zu verhüten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch relevanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse oder dem EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit
  3. Süchtig nach Rauchen und Trinken.
  4. Blutung über 200 ml in 3 Monaten vor der Studie.
  5. Andere Bedingungen, die nach Ermessen des Ermittlers nicht für eine Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Fasten der letzten 10 Stunden vor der Einnahme von 200 mg (zwei Pillen) von SH-1028-Tabletten am Tag 1 von Zyklus 1. Fütterung mit fettreicher Ernährung innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme von 200 mg (zwei Pillen) von SH-1028-Tabletten am Tag 1 von Zyklus 2 . Jeder Zyklus dauert 4 Tage mit einem Intervall von 3 Tagen.
Arzneimittel: SH-1028 Tabletten
200 mg SH-1028-Tabletten, einmal pro Zyklus oral.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Fütterung mit fettreicher Ernährung innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme von 200 mg (zwei Pillen) von SH-1028-Tabletten am Tag 1 von Zyklus 1 . Jeder Zyklus dauert 4 Tage mit einem Intervall von 3 Tagen.
Arzneimittel: SH-1028 Tabletten
200 mg SH-1028-Tabletten, einmal pro Zyklus oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage). 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage). 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage). 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage). 3-Tages-Intervall).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung (AE)-Rate und schwerwiegende Nebenwirkung (SAE)-Rate
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie etwa 25 Tage.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie etwa 25 Tage.
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der Endgeschwindigkeitskonstante (λz) [
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der terminalen Halbwertszeit (t1/2）
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der scheinbaren Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung der mittleren Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Pharmakokinetik von SH-1028-Tabletten durch Bewertung von AUC[%Extrap obs], dem Verhältnis von AUC(t-∞) zu AUC
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag von Zyklus 1 und 2 entnommen (jeder Zyklus dauert 4 Tage mit 3-Tages-Intervall).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHC013-I-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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