Фармакокинетическое исследование таблеток SH-1028 у здоровых добровольцев натощак и после еды
2 июня 2019 г. обновлено: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Фаза I, открытое, одноцентровое, перекрестное исследование воздействия таблеток SH-1028 на здоровых добровольцев
Оценить пищевой эффект таблеток SH-1028 по фармакокинетике у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи.
Обзор исследования
Подробное описание
При анализе безопасности и фармакокинетики таблеток SH-1028 у здоровых субъектов фармакокинетические характеристики будут оцениваться в основном натощак и после приема пищи. Безопасность, включая AE/SAE, также является важной вторичной целью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект с приемлемыми лабораторными результатами.
- ИМТ от 19 до 26; Вес от 50 до 80 кг
- Не разрешается курить или пить во время суда.
- Субъект должен быть готов использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, гематологии, клинической химии, анализе мочи или ЭКГ на исходном уровне, по мнению исследователя.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность
- Пристрастие к курению и выпивке.
- Кровотечение более 200 мл за 3 месяца до исследования.
- Иные условия, не подходящие для судебного разбирательства, по решению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Голодание в течение последних 10 часов перед приемом 200 мг (две таблетки) таблеток SH-1028 в 1-й день цикла 1. Кормление диетой с высоким содержанием жиров в течение 30 минут перед приемом 200 мг (две таблетки) таблеток SH-1028 в 1-й день цикла 2. .
Каждый цикл составляет 4 дня с 3-дневным интервалом.
|
200 мг таблеток SH-1028 перорально один раз в каждом цикле.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Кормление диетой с высоким содержанием жиров в течение 30 минут перед приемом 200 мг (две таблетки) таблеток SH-1028 в 1-й день цикла 1, голодание в течение последних 10 часов перед приемом 200 мг (две таблетки) таблеток SH-1028 в 1-й день цикла 2. .
Каждый цикл составляет 4 дня с 3-дневным интервалом.
|
200 мг таблеток SH-1028 перорально один раз в каждом цикле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)]
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 путем оценки времени достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до окончания исследования проходит около 25 дней.
|
С момента подписания информированного согласия до окончания исследования проходит около 25 дней.
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 путем оценки максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 по оценке терминальной константы скорости (λz) [
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 по оценке конечного периода полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 путем оценки кажущегося плазменного клиренса (CL/F)
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 путем оценки кажущегося объема распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 по оценке среднего времени пребывания (MRT)
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
|
Фармакокинетика таблеток SH-1028 путем оценки AUC[%Extrap obs], отношение AUC(t-∞) к AUC
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы в первый день цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 4 дня с интервал 3 дня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHC013-I-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .