Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne tabletek SH-1028 u zdrowych osób na czczo i po posiłku

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Faza I, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie wpływu pokarmu na tabletki SH-1028 u zdrowych osób

Ocena wpływu pokarmu na tabletki SH-1028 na podstawie farmakokinetyki u zdrowych osób na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analizując bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletek SH-1028 u zdrowych osób, właściwości farmakokinetyczne zostaną ocenione głównie na czczo i po posiłku. Bezpieczeństwo, w tym AE/SAE, jest również istotnym celem drugorzędnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy podmiot z akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych.
  2. BMI między 19 a 26; Waga od 50 do 80 kg
  3. Nie wolno palić ani pić podczas próby.
  4. Uczestnik powinien być chętny do stosowania antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu lub EKG na początku badania w opinii badacza.
  2. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości
  3. Uzależnieni od palenia i picia.
  4. Krwotok powyżej 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  5. Inne warunki, które nie nadają się do procesu, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Post na ostatnie 10 godzin przed przyjęciem 200 mg (dwie tabletki) tabletek SH-1028 w dniu 1 cyklu 1, Karmienie dietą wysokotłuszczową w ciągu 30 minut przed przyjęciem 200 mg (dwie tabletki) tabletek SH-1028 w dniu 1 cyklu 2 . Każdy cykl trwa 4 dni z 3-dniową przerwą.
Lek: SH-1028 Tabletki
200 mg tabletek SH-1028, doustnie raz na cykl.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Karmienie dietą wysokotłuszczową w ciągu 30 minut przed przyjęciem 200 mg (dwóch tabletek) tabletek SH-1028 w dniu 1 cyklu 1, Post na ostatnie 10 godzin przed przyjęciem 200 mg (dwóch tabletek) tabletek SH-1028 w dniu 1 cyklu 2 . Każdy cykl trwa 4 dni z 3-dniową przerwą.
Lek: SH-1028 Tabletki
200 mg tabletek SH-1028, doustnie raz na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania około 25 dni.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania około 25 dni.
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny stałej szybkości końcowej (λz) [
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2）
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny pozornego klirensu osoczowego (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny pozornej objętości dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny średniego czasu przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Farmakokinetyka tabletek SH-1028 na podstawie oceny AUC[%Extrap obs], stosunku AUC(t-∞) do AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godzin po podaniu dawki pierwszego dnia cyklu 1 i 2 (Każdy cykl trwa 4 dni z odstęp 3 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHC013-I-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SH-1028 Tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj