晕厥试验以了解早期倾斜测试或记录器研究 (STUTTER)

研究问题：在至少 50 岁的晕厥患者中，首先进行倾斜床 (HUT) 的策略将以比首先植入植入式循环记录器 (ILR) 的策略更低的成本提供更早的诊断。

背景：晕厥是一种常见病症。 大约 0.6%- 1.5% 的急诊科 (ED) 就诊发生晕厥，其中 12%-83% 入院，具体取决于国家/地区。 急诊就诊的发生率随着年龄的增长而增加，并在 50 岁后急剧上升。 大约三分之一的患者在 3 年的随访中至少有一次晕厥复发。 阿尔伯塔最近的一项分析发现，在 6 年期间，急诊科因晕厥引起的总费用为 5.3 亿美元。 晕厥有许多原因，从良性到危及生命，确定潜在的病因往往具有挑战性。 反射性晕厥（血管迷走性）是所有年龄组和临床环境中最常见的晕厥原因。 然而，具有更高临床风险的心律失常原因在老年患者中变得更加常见，并且约占 10% 的急诊晕厥就诊。 目前对不明原因晕厥患者进行调查的方法通常是非结构化的，包括多个专家评估、大量且昂贵的测试以及反复的急诊就诊。 这会导致高昂且不必要的成本。 存在三种相互竞争的诊断方法：结构化病史、抬头倾斜 (HUT) 测试和植入式循环记录仪 (ILR)。

通常可以根据病史、体格检查和心电图 (ECG) 诊断晕厥。 然而，即使经过初步评估，晕厥仍可能无法解释，占老年患者病例的 41%。 在老年患者中，由于缺乏与血管迷走性晕厥相关的自主神经症状、对晕厥前症状遗忘以及缺乏目击者，因此病史通常不太可靠。 此外，合并症和多重用药增加了诊断过程的复杂性。 HUT：HUT 测试已用于评估晕厥患者近 3 年。 这是一种体位性压力测试，用于评估血管迷走神经反应对从仰卧位到直立位的姿势变化的敏感性。 阳性反应定义为可诱发的先兆晕厥或与低血压相关的晕厥，伴有或不伴有再现临床症状的心动过缓（包括心搏停止）。 HUT 已用于疑似血管迷走性晕厥的患者，当病史无济于事时。 尽管由于可变协议导致测试结果的高度异质性、对照中的假阳性以及长期心脏监测的可用性，人们对 HUT 在晕厥评估中的作用的热情已经减弱；有很好的证据证明它的用处。

ILR 是一种小型皮下植入装置，可持续长达 3 年，记录心律，可以自动触发或由患者激活。

早期观察和病例对照研究发现，与 HUT 相比，ILR 可以更早诊断​​并降低不明原因晕厥的发生率。 尽管 ILR 在过去 25 年进入常规临床实践，但令人惊讶的是，关于其在不明原因晕厥管理中使用的严格数据很少。 HUT 和 ILR 策略的比较：两项随机对照研究报告了早期 ILR 策略与常规测试（包括 HUT）对不明原因晕厥的老年患者的诊断率。 所有人都报告了 ILR 诊断准确性的提高和每次诊断成本的降低，但每个人都有很大的局限性。 研究结构：这将是对 2 种诊断策略的正式实用研究，围绕 PRECIS2 标准设计，解决应首先进行的测试，随后的护理将由负责评估晕厥的医生负责。 设置：将从急诊科、普通心脏病科、心律失常和晕厥门诊以及内科和心脏病科病房招募患者。

随机化：患者将被随机分配到 i) 早期 HUT [方案：

仰卧预倾斜阶段5分钟，未加药HUT至70度20分钟；如果反应为阴性，则舌下含服 400 微克硝酸甘油并继续 70 度倾斜 20 分钟] 或 ii) 无需入院即可早期植入 ILR。

无论结果如何，后续的检测和护理都将由负责的医生负责。 ILR 植入后 1 周将对患者进行伤口评估，并加强患者对激活过程的理解。 随后的 3 年随访将根据设备诊所的政策进行（通常每 6 个月一次）。 有症状的事件发生后，患者将很快就诊。