Synkope-prøve for å forstå tilttesting tidlig eller opptakerstudie (STUTTER)

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Hos synkopepasienter som er minst 50 år gamle, vil en strategi med først å utføre et vippebord (HUT) gi en tidligere diagnose til mindre kostnad enn en strategi med å først implantere en implanterbar sløyfeopptaker (ILR).

BAKGRUNN: Synkope er en vanlig tilstand. Omtrent 0,6 % - 1,5 % av alle akuttmottak (ED) besøk skjer for synkope, og av disse er alt fra 12 % til 83 % innlagt, avhengig av land. Forekomsten av akutte omsorgsbesøk øker med alderen og øker bratt etter fylte 50 år. Omtrent en tredjedel av pasientene har minst ett tilbakefall av synkope i løpet av 3 års oppfølging. En fersk analyse fra Alberta fant at den totale kostnaden for synkopepresentasjoner til ED var $530 millioner dollar over en 6-års periode. Synkope har mange årsaker, alt fra godartet til livstruende, og det er ofte utfordrende å bestemme den underliggende etiologien. Reflekssynkope (vasovagal) er den hyppigste årsaken til synkope i alle aldersgrupper og kliniske settinger. Imidlertid blir arytmiske årsaker, med høyere klinisk risiko, mer vanlig hos eldre pasienter, og er ansvarlige for omtrent 10 % av synkopebesøkene til ED. Den nåværende tilnærmingen for undersøkelse av pasienter med uforklarlig synkope er vanligvis ustrukturert, med flere spesialistvurderinger, tallrike og dyre tester og tilbakevendende akutte besøk. Dette resulterer i høye og unødvendige kostnader. Det er tre konkurrerende tilnærminger til diagnose: en strukturert historie, head-up tilt (HUT) test, og implantable loop recorders (ILR).

Ofte kan synkope diagnostiseres på grunnlag av anamnese, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG). Men selv etter denne første evalueringen kan synkope forbli uforklarlig, og utgjøre så mange som 41 % av tilfellene hos eldre pasienter. Hos eldre pasienter er historien ofte mindre pålitelig, på grunn av mangel på autonome symptomer assosiert med vasovagal synkope, hukommelsestap for pre-synkopale symptomer og mangel på vitner. Videre tilfører komorbiditeter og polyfarmasi kompleksitet til den diagnostiske prosessen. HUT: HUT-testen har blitt brukt til å evaluere pasienter med synkope i nesten 3 tiår. Det er en ortostatisk stresstest for å vurdere følsomheten til en vasovagal respons på en postural endring fra liggende til oppreist stilling. En positiv respons er definert som induserbar presynkope eller synkope assosiert med hypotensjon, med eller uten bradykardi (inkludert asystoli) som reproduserer kliniske symptomer. HUT har blitt brukt hos pasienter med mistanke om vasovagal synkope, når historien er lite nyttig. Selv om entusiasmen har avtatt for rollen til HUT i evalueringen av synkope på grunn av variable protokoller som fører til høy heterogenitet av testresultater, falske positive i kontroller og tilgjengelighet av langsiktig hjerteovervåking; det er gode bevis for nytten.

ILR er en liten subkutant implantert enhet, som varer opptil 3 år, som registrerer hjerterytmer, og som enten kan utløses automatisk eller pasientaktiveres.

Tidlige observasjons- og case-kontrollstudier fant at ILR fører til tidligere diagnose og reduserte frekvensen av uforklarlig synkope sammenlignet med HUT. Til tross for at ILR har gått inn i rutinemessig klinikkpraksis i løpet av de siste 25 årene, er det overraskende få strenge data om bruken av det i behandlingen av uforklarlig synkope. Sammenligninger av strategier for HUT og ILR: To randomiserte kontrollerte studier har rapportert om det diagnostiske utbyttet av en tidlig ILR-strategi sammenlignet med konvensjonell testing inkludert HUT hos eldre pasienter med uforklarlig synkope. Alle rapporterte en økt diagnostisk nøyaktighet med ILR og en lavere kostnad per diagnose, men hver av dem har betydelige begrensninger. Studiestruktur: Dette vil være en formell pragmatisk studie av 2 diagnostiske strategier, designet rundt PRECIS2-kriteriene som tar for seg hvilken test som bør gjøres først, og påfølgende omsorg vil bli overlatt til legen som er ansvarlig for å vurdere synkope. Innstillinger: Pasienter vil bli rekruttert fra akuttmottaket, generell kardiologi, arytmi og synkope-klinikker og medisinske og kardiologiske avdelinger.

Randomisering: Pasienter vil bli randomisert til enten i) tidlig HUT [protokoll:

liggende pre-tilt fase 5 min, umedisinert HUT til 70 grader i 20 minutter; hvis responsen er negativ, 400 μg sublingualt nitroglyserin og fortsatt 70 graders tilt i 20 minutter] ELLER ii) tidlig implantasjon av ILR uten sykehusinnleggelse.

Uavhengig av utfallet vil påfølgende testing og pleie være i hendene på den ansvarlige legen. Pasienter vil bli sett 1 uke etter ILR-implantasjon for sårvurdering og for å styrke pasientens forståelse av aktiveringsprosessen. Påfølgende 3-års oppfølging vil skje i henhold til retningslinjene til enhetsklinikken (vanligvis hver 6. måned). Pasienter vil bli sett raskt etter en symptomatisk hendelse.