Ensayo de síncope para comprender la prueba de inclinación temprana o el estudio de registradores (STUTTER)

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: En pacientes con síncope de al menos 50 años de edad, una estrategia de realizar primero una mesa basculante (HUT) proporcionará un diagnóstico más temprano a un costo menor que una estrategia de implantar primero un registrador de bucle implantable (ILR).

ANTECEDENTES: El síncope es una condición común. Aproximadamente entre el 0,6 % y el 1,5 % de todas las visitas al departamento de emergencias (ED) se producen por síncope y, de estas, entre el 12 % y el 83 % son admitidos, según el país. Las tasas de incidencia de las visitas de cuidados agudos aumentan con la edad y aumentan abruptamente después de los 50 años. Aproximadamente un tercio de los pacientes tienen al menos una recurrencia de síncope en 3 años de seguimiento. Un análisis reciente de Alberta encontró que el costo total de las presentaciones de síncope en el servicio de urgencias fue de $ 530 millones de dólares durante un período de 6 años. El síncope tiene numerosas causas, que van desde benignas hasta potencialmente mortales, y determinar la etiología subyacente suele ser un desafío. El síncope reflejo (vasovagal) es la causa más frecuente de síncope en todos los grupos de edad y entornos clínicos. Sin embargo, las causas arrítmicas, con mayor riesgo clínico, se vuelven más comunes en pacientes mayores y son responsables de alrededor del 10% de las visitas al servicio de urgencias por síncope. El enfoque actual para la investigación de pacientes con síncope inexplicable suele no estar estructurado, con múltiples evaluaciones de especialistas, numerosas y costosas pruebas y visitas recurrentes de atención aguda. Esto resulta en costos altos e innecesarios. Hay tres enfoques competitivos para el diagnóstico: una historia estructurada, una prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (HUT) y registradores de bucle implantables (ILR).

A menudo, el síncope se puede diagnosticar sobre la base de la historia clínica, el examen físico y el electrocardiograma (ECG). Sin embargo, incluso después de esta evaluación inicial, el síncope puede permanecer sin explicación y representa hasta el 41% de los casos en pacientes mayores. En pacientes mayores, la historia suele ser menos confiable debido a la falta de síntomas autonómicos asociados con el síncope vasovagal, la amnesia de los síntomas presincopales y la falta de testigos. Además, las comorbilidades y la polifarmacia añaden complejidad al proceso de diagnóstico. HUT: La prueba HUT se ha utilizado para evaluar pacientes con síncope durante casi 3 décadas. Es una prueba de estrés ortostático para evaluar la susceptibilidad de una respuesta vasovagal a un cambio postural de una posición supina a una posición erguida. Una respuesta positiva se define como presíncope inducible o síncope asociado con hipotensión, con o sin bradicardia (incluyendo asistolia) que reproduce síntomas clínicos. HUT se ha utilizado en pacientes con sospecha de síncope vasovagal, cuando la historia no es útil. Aunque el entusiasmo por el papel de HUT en la evaluación del síncope ha disminuido debido a los protocolos variables que conducen a una alta heterogeneidad de los resultados de las pruebas, falsos positivos en los controles y disponibilidad de monitoreo cardíaco a largo plazo; hay buena evidencia de su utilidad.

ILR es un pequeño dispositivo implantado por vía subcutánea, que dura hasta 3 años, que registra los ritmos cardíacos y que puede activarse automáticamente o activarse por el paciente.

Los primeros estudios observacionales y de casos y controles encontraron que el ILR conduce a un diagnóstico más temprano y reduce la tasa de síncope inexplicable en comparación con HUT. A pesar de que la ILR entró en la práctica clínica habitual durante los últimos 25 años, sorprendentemente hay pocos datos rigurosos sobre su uso en el tratamiento del síncope inexplicable. Comparaciones de estrategias de HUT e ILR: dos estudios controlados aleatorios informaron sobre el rendimiento diagnóstico de una estrategia de ILR temprana en comparación con las pruebas convencionales que incluyen HUT en pacientes mayores con síncope inexplicable. Todos informaron una mayor precisión diagnóstica con ILR y un menor costo por diagnóstico, pero cada uno tiene limitaciones sustanciales. Estructura del estudio: Este será un estudio pragmático formal de 2 estrategias de diagnóstico, diseñado en torno a los criterios PRECIS2 que abordan qué prueba se debe realizar primero, y la atención posterior se dejará en manos del médico responsable de evaluar el síncope. Ámbitos: Los pacientes serán reclutados del servicio de urgencias, clínicas de cardiología general, arritmia y síncope, y salas médicas y de cardiología.

Aleatorización: los pacientes serán asignados al azar a i) el HUT temprano [protocolo:

fase de pre-inclinación supina 5 min, HUT no medicado a 70 grados durante 20 minutos; si la respuesta es negativa, entonces 400 μg de nitroglicerina sublingual y se continúa con una inclinación de 70 grados durante 20 minutos] O ii) implante temprano de ILR sin hospitalización.

Independientemente del resultado, las pruebas y los cuidados posteriores estarán en manos del médico responsable. Los pacientes serán vistos 1 semana después de la implantación de ILR para evaluar la herida y reforzar la comprensión del paciente sobre el proceso de activación. El seguimiento posterior de 3 años se realizará de acuerdo con las políticas de la clínica del dispositivo (generalmente cada 6 meses). Los pacientes serán vistos rápidamente después de un evento sintomático.