Essai de syncope pour comprendre le test d'inclinaison précoce ou étude des flûtes à bec (STUTTER)

QUESTION DE RECHERCHE : Chez les syncopes âgés d'au moins 50 ans, une stratégie consistant à réaliser d'abord une table basculante (HUT) fournira un diagnostic plus précoce à moindre coût qu'une stratégie consistant à implanter d'abord un enregistreur à boucle implantable (ILR).

CONTEXTE : La syncope est une affection courante. Environ 0,6 % à 1,5 % de toutes les visites au service des urgences (ED) se produisent pour une syncope et parmi celles-ci, entre 12 % et 83 % sont admises, selon le pays. Les taux d'incidence des visites en soins aigus augmentent avec l'âge et augmentent fortement après l'âge de 50 ans. Environ un tiers des patients ont au moins une récidive de syncope en 3 ans de suivi. Une analyse récente de l'Alberta a révélé que le coût total des présentations sur la syncope au service d'urgence était de 530 millions de dollars sur une période de 6 ans. La syncope a de nombreuses causes, allant de bénignes à potentiellement mortelles, et déterminer l'étiologie sous-jacente est souvent difficile. La syncope réflexe (vasovagale) est la cause la plus fréquente de syncope dans tous les groupes d'âge et dans tous les contextes cliniques. Cependant, les causes arythmiques, avec un risque clinique plus élevé, deviennent plus fréquentes chez les patients âgés et sont responsables d'environ 10 % des visites pour syncope aux urgences. L'approche actuelle pour l'investigation des patients présentant une syncope inexpliquée est généralement non structurée, avec de multiples évaluations de spécialistes, des tests nombreux et coûteux et des visites récurrentes en soins aigus. Cela entraîne des coûts élevés et inutiles. Il existe trois approches de diagnostic concurrentes : une histoire structurée, un test d'inclinaison tête haute (HUT) et des enregistreurs de boucle implantables (ILR).

Souvent, la syncope peut être diagnostiquée sur la base des antécédents, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme (ECG). Cependant, même après cette évaluation initiale, la syncope peut rester inexpliquée, représentant jusqu'à 41 % des cas chez les patients âgés. Chez les patients plus âgés, l'anamnèse est souvent moins fiable, en raison d'un manque de symptômes autonomes associés à la syncope vasovagale, d'une amnésie pour les symptômes pré-syncopaux et du manque de témoins. De plus, les comorbidités et la polymédication ajoutent de la complexité au processus de diagnostic. HUT : Le test HUT est utilisé pour évaluer les patients souffrant de syncope depuis près de 3 décennies. Il s'agit d'un test d'effort orthostatique pour évaluer la susceptibilité d'une réponse vasovagale à un changement de posture d'une position couchée à une position debout. Une réponse positive est définie comme une présyncope inductible ou une syncope associée à une hypotension, avec ou sans bradycardie (y compris l'asystolie) reproduisant les symptômes cliniques. Le HUT a été utilisé chez des patients suspectés de syncope vasovagale, lorsque l'anamnèse n'est pas utile. Bien que l'enthousiasme ait diminué pour le rôle du HUT dans l'évaluation de la syncope en raison de protocoles variables entraînant une grande hétérogénéité des résultats des tests, des faux positifs chez les témoins et la disponibilité d'une surveillance cardiaque à long terme ; il existe de bonnes preuves de son utilité.

L'ILR est un petit dispositif implanté par voie sous-cutanée, d'une durée de vie allant jusqu'à 3 ans, qui enregistre les rythmes cardiaques et qui peut être déclenché automatiquement ou activé par le patient.

Les premières études observationnelles et cas-témoins ont montré que l'ILR conduit à un diagnostic plus précoce et réduit le taux de syncope inexpliquée par rapport au HUT. Bien que l'ILR soit entrée dans la pratique clinique de routine au cours des 25 dernières années, il existe étonnamment peu de données rigoureuses sur son utilisation dans la prise en charge des syncopes inexpliquées. Comparaisons des stratégies HUT et ILR : Deux études randomisées contrôlées ont rapporté le rendement diagnostique d'une stratégie ILR précoce par rapport aux tests conventionnels incluant HUT chez des patients âgés avec syncope inexpliquée. Tous ont rapporté une précision diagnostique accrue avec l'ILR et un coût inférieur par diagnostic, mais chacun a des limites substantielles. Structure de l'étude : Il s'agira d'une étude pragmatique formelle de 2 stratégies de diagnostic, conçues autour des critères PRECIS2 indiquant quel test doit être effectué en premier, et les soins ultérieurs seront laissés entre les mains du médecin responsable de l'évaluation de la syncope. Cadres : Les patients seront recrutés dans les cliniques des services d'urgence, de cardiologie générale, d'arythmie et de syncope, ainsi que dans les services de médecine et de cardiologie.

Randomisation : les patients seront randomisés pour soit i) le HUT précoce [protocole :

phase de pré-inclinaison couchée 5 min, HUT non médicamenteux à 70 degrés pendant 20 minutes ; si réponse négative, 400 μg de nitroglycérine sublinguale et inclinaison continue à 70 degrés pendant 20 minutes] OU ii) implantation précoce d'ILR sans admission à l'hôpital.

Quel que soit le résultat, les tests et les soins ultérieurs seront entre les mains du médecin responsable. Les patients seront vus 1 semaine après l'implantation de l'ILR pour l'évaluation de la plaie et pour renforcer la compréhension du patient du processus d'activation. Un suivi ultérieur de 3 ans aura lieu conformément aux politiques de la clinique de l'appareil (généralement tous les 6 mois). Les patients seront vus rapidement après un événement symptomatique.